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Il est bien connu que l'identification unique des dispositifs (IUD) est essentielle et que, si elle est mise en œuvre avec précision, elle apportera des avantages majeurs et à long terme aux fabricants de dispositifs médicaux, aux professionnels de santé et aux consommateurs. Les principaux avantages de l'IUD incluent une déclaration, un examen et une analyse précis des rapports d'événements indésirables, la réduction des erreurs médicales grâce à l'identification rapide et précise des caractéristiques des dispositifs, la lutte contre la contrefaçon, une meilleure évaluation des performances des dispositifs, des traitements mieux informés pour les patients, ainsi qu'un identifiant standardisé facilitant la gestion efficace des rappels de dispositifs médicaux.
Cependant, pour obtenir ces résultats, l'élément clé est de respecter les directives spécifiques émises par les différentes autorités sanitaires. Récemment, l'organisme de réglementation des dispositifs médicaux en Arabie saoudite, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority), a publié un document d'orientation définissant les exigences révisées en matière d'IUD et les délais de conformité. Voyons ce que contient ce document d'orientation.
Portée et objectif du document d'orientation : Tout d'abord, les directives de la SFDA sur l'IUD s'appliquent aux éléments suivants :
- Tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires qui seront fournis sur le marché de l'Arabie saoudite, à l'exception des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro utilisés à des fins de recherche ou d'investigation, ainsi que de ceux fabriqués sur mesure pour un patient spécifique.
- Les fabricants, les mandataires et les importateurs
De manière générale, l'IUD vise à accroître la sécurité des patients et à optimiser leurs soins en facilitant :
- Identification et contrôle des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie
- Identification et traçabilité des dispositifs médicaux en cas d'incidents indésirables et d'actions correctives de sécurité sur le terrain
- Utilisation sûre et efficace des dispositifs et réduction des erreurs médicales
- Documentation et collecte longitudinale des données relatives aux dispositifs médicaux
L'objectif du système d'UDI de la SFDA est de fournir une identification standardisée des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des Metadata spécifiques aux dispositifs associés afin de soutenir de nombreuses et diverses initiatives de santé et de sécurité publiques, notamment :
- Traçabilité des dispositifs
- Identification des contrefaçons, des rappels et signalement des incidents indésirables
- Intégration de dispositifs spécifiques dans divers types de systèmes d'information clinique (tels que les dossiers des patients), et
- Intégration des informations sur les dispositifs dans des ensembles de données démographiques, telles que les données d'assurance
Exigences et délais relatifs à l'UDI
- Le fabricant doit attribuer et gérer l'UDI en respectant les spécifications, les normes et les directives de l'agence d'attribution choisie.
- Le marquage UDI constitue une exigence supplémentaire et ne remplace aucune autre obligation de marquage ou d'étiquetage.
- GS1, HIBCC et ICCBBA sont les agences d'attribution provisoires de l'UDI.
- L'UDI se compose de deux parties : l'UDI-DI et l'UDI-PI. L'UDI-DI est propre au dispositif d'un fabricant spécifique et permet d'accéder aux informations de la base de données Saudi-DI. Si une étiquette ou un emballage comporte un numéro de lot, un numéro de série, un numéro de fabrication, une identification logicielle et une date de péremption, ces éléments doivent figurer dans l'UDI-PI.
- L'étiquette du dispositif doit inclure l'UDI, et tous les niveaux supérieurs d'emballage doivent être présentés en texte clair facilement lisible et à l'aide de la technologie AIDC.
- Les codes-barres doivent être vérifiés conformément aux normes ISO/IEC applicables et doivent respecter les normes de qualité de l'agence d'attribution.
- Un UDI n'est pas requis pour les conteneurs d'expédition s'il existe d'autres moyens de suivi.
- Les dispositifs réutilisables soumis aux exigences relatives à l'UDI doivent porter un marquage direct (Direct Marking - DM) de l'UDI directement sur le dispositif. Ce marquage doit être permanent et lisible lors d'une utilisation normale et tout au long de la durée de vie prévue du dispositif.
Outre les exigences UDI susmentionnées, le document d'orientation de la SFDA fournit des détails sur le cycle de vie de l'UDI-DI, la gestion des agences d'attribution de l'UDI et les exigences UDI applicables aux SaMD, aux dispositifs implantables, aux dispositifs configurables, aux composants et sous-systèmes, aux pièces constitutives des produits combinés ainsi qu'aux exceptions concernant les dispositifs à usage unique. Par ailleurs, ce document indique les délais de conformité en fonction de la classification des risques des dispositifs. Conformément à ces directives, les demandeurs doivent soumettre toutes les données requises dans la base de données Saudi-DI avant la date limite fixée pour chaque catégorie de dispositifs, comme indiqué ci-dessous.
- Pour les classes B et C (risque moyen) – 1er février 2022
- Pour la classe A (risque faible) – 1er février 2023
L'adoption et la mise en œuvre des exigences de la SFDA en matière d'IUD permettront d'améliorer significativement les coûts, la qualité, la sécurité et l'efficacité de la prestation et de la gestion des soins de santé liés aux dispositifs médicaux. Souhaitez-vous commercialiser votre dispositif médical en Arabie saoudite ? Votre dispositif médical est-il conforme aux exigences de la SFDA en matière d'IUD ? Contactez Freyr pour une mise en conformité complète avec l'IUD. Restez informé, restez conforme.
