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Les entreprises pharmaceutiques peuvent prospérer en Afrique du Sud grâce au cadre législatif régissant les médicaments et à un marché en plein essor pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des personnes atteintes du VIH/sida et d'autres maladies infectieuses. Si les laboratoires pharmaceutiques souhaitent saisir les opportunités de ce marché et fournir des médicaments aux patients, ils doivent avant tout se concentrer sur la gestion efficace du cycle de vie des autorisations de mise sur le marché. En Afrique du Sud, la maintenance post-approbation s'effectue dans le cadre d'un système de classification des modifications comprenant des amendements de type A, B et C, la qualité et la performance d'une forme pharmaceutique déterminant le mécanisme de dépôt.
Le délai d'approbation de 730 jours pour une modification et l'harmonisation du contenu du dossier au format du document technique commun (CTD) d'ici 2016 représentent un défi de taille pour les professionnels de la réglementation en matière de chimie, fabrication et contrôles (CMC). Ces derniers doivent collaborer avec l'ensemble des parties prenantes, notamment les affaires réglementaires, la fabrication, la chaîne d'approvisionnement et le marketing, afin de garantir la conformité des gammes de produits sur ce marché.
La République d'Afrique du Sud est le plus grand marché du continent africain et fait partie du groupe des économies mondiales émergentes des « BRICS ». Sa population s'élève à 51 millions d'habitants et son produit intérieur brut (GDP) atteignait 384 milliards de dollars en 2012.
L'espérance de vie à la naissance est relativement faible, soit 57 ans pour les hommes et 60 ans pour les femmes, par rapport à d'autres nations. La qualité des soins dispensés dans les secteurs de la santé public et privé en Afrique du Sud est inégale, ce qui entraîne des disparités au sein d'un secteur de la santé publique surchargé. Le gouvernement sud-africain espère que la population souscrira à des polices d'assurance maladie privée afin d'alléger la charge pesant sur l'État.
L'Afrique du Sud et le continent africain sont frappés par le virus du VIH/sida, et le ministère de la Santé sud-africain s'emploie à lutter contre sa propagation. On estime à 5,4 millions le nombre de personnes de plus de 15 ans porteuses du virus en Afrique du Sud, un pays qui doit également faire face à d'autres maladies infectieuses telles que le choléra et le paludisme.
L'autorité réglementaire sud-africaine, le Medicines Control Council (MCC, « le Conseil »), évalue les demandes d'enregistrement de nouveaux produits ainsi que les demandes de modification post-approbation. En Afrique du Sud, toute modification apportée à un dossier d'enregistrement est appelée « amendement », classé en catégories « Type A », « Type B », « Type C » ou « Type D » (cette dernière étant réservée aux nouvelles demandes). La nature de l'amendement susceptible d'influer sur la qualité ou la performance d'une forme pharmaceutique détermine la catégorie dans laquelle il est évalué. Elle définit également le mécanisme de dépôt, le calendrier d'approbation (le cas échéant) et les exigences documentaires à respecter.
Opportunités et perspectives d'avenir
Les entreprises titulaires de licences de produits pharmaceutiques en Afrique du Sud doivent convertir leurs dossiers du format existant au format CTD sud-africain (ZA CTD). Depuis le 1er juillet 2010, les demandes au format ZA CTD sont acceptées et le MCC a fixé au 1er juin 2016 la date limite pour l'harmonisation de l'ensemble des dossiers.
La structure CTD ZA est basée sur la ligne directrice ICH M4Q et il existe des différences mineures dans les conventions de dénomination, par exemple ; la section 3.2.P.4 est connue sous le nom de « Contrôle des ingrédients pharmaceutiques inactifs » par opposition à « Contrôle des excipients ». Le dossier CTD ZA est plus similaire à un dossier de l'UE en termes de contenu qu'au dossier US. Pour un professionnel de la réglementation CMC concernant les produits plus anciens qui ont pu connaître un niveau de changement CMC relativement faible, la conversion au CTD ZA (moins de similitude en termes de granularité des sections avec le formulaire d'enregistrement des médicaments (MRF1) précédemment utilisé) représente un énorme volume de travail.
Le professionnel de la réglementation CMC doit réécrire intégralement le dossier afin d'y inclure les informations enregistrées dans les sections pertinentes du CTD. Il est également possible de fournir un dossier récent et de procéder à une analyse d'écart approfondie par rapport au dossier en cours, suivie des actions correctives nécessaires, qui peuvent inclure le dépôt des amendements « manquants ». Ces deux approches sont chronophages et exigent de la rigueur et le souci du détail ; toutefois, la fonction CMC doit se concentrer sur l'obtention de dossiers parfaitement conformes qui reflètent les pratiques de fabrication actuelles.
Les professionnels de la réglementation qui interviennent dans les activités du cycle de vie CMC en Afrique du Sud font face à des défis urgents tels que des délais d'approbation longs pour les modifications majeures et la conversion complète des dossiers de produits au format CTD.
De plus, les responsables des affaires réglementaires (HCR) ont pour objectif de longue date d'atteindre la conformité réglementaire CMC pour l'ensemble de leur portefeuille de produits. Il est impératif de comprendre les exigences réglementaires pour soumettre les dossiers CMC, et les ressources humaines doivent être gérées de manière à respecter l'échéance d'harmonisation de 2016.
