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Aperçu du marché de la Corée du Sud
Le marché pharmaceutique de la Corée du Sud est l'un des plus dynamiques d'Asie, porté par une infrastructure de santé avancée, le vieillissement de la population et un accent prononcé sur l'innovation. Il se caractérise par une demande croissante de médicaments génériques abordables, ce qui en fait une destination lucrative pour les entreprises pharmaceutiques mondiales.
Bien que le gouvernement encourage l'utilisation des génériques pour maîtriser les coûts de la santé, des exigences réglementaires strictes garantissent la sécurité, l'efficacité et la qualité de ces produits. Par conséquent, une entrée réussie sur ce marché nécessite une approche stratégique et une exécution minutieuse, en particulier en matière de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux attentes concernant le dossier.
Processus d'enregistrement en Corée du Sud
L'enregistrement des médicaments génériques en Corée du Sud est supervisé par le ministère de la Sécurité des produits alimentaires et pharmaceutiques (MFDS). Les principales étapes de ce processus sont les suivantes :
- Préparation et soumission du dossier :
- Préparer le Dossier Technique Commun (CTD), qui comprend les modules 1 à 5 : documents administratifs, données de qualité (CMC), données non cliniques et cliniques. Pour les génériques, les données cliniques se limitent généralement à des études de bioéquivalence, sauf exigence contraire du MFDS.
- Études de bioéquivalence :
- Démontrer que le produit générique est bioéquivalent au produit de référence par le biais d'essais cliniques ou de données existantes.
- Examen par le MFDS :
- Le dossier soumis fait l'objet d'un examen approfondi concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité, avec d'éventuelles demandes de précisions.
- Approbation et activités de pharmacovigilance (PV) :
- Une fois l'approbation obtenue, le produit est enregistré et les demandeurs doivent se conformer aux activités de pharmacovigilance (PV), notamment la désignation d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance (QPPV) responsable de la gestion de la sécurité, du suivi des effets indésirables (EI), de leur collecte, analyse et signalement, ainsi que de la mise en place de procédures opérationnelles standardisées.
Exigences réglementaires de base
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) :
- Tous les sites de fabrication doivent respecter les normes BPF du MFDS. Les fabricants étrangers peuvent être dispensés d'inspections sur site s'ils sont certifiés selon les BPF du PIC/s ou si des accords de reconnaissance mutuelle sont en place, mais l'approbation du MFDS reste obligatoire.
- Données de bioéquivalence :
- Pour les médicaments génériques, les études de bioéquivalence doivent établir la similarité pharmacocinétique avec le produit de référence. Le MFDS exige généralement des études de bioéquivalence locales, sauf justification fondée sur des données acceptées à l'échelle internationale.
- Exigences en matière d'étiquetage :
- L'étiquetage et les notices des produits doivent être rédigés en coréen et approuvés par le MFDS. Ils doivent inclure le nom du produit, les ingrédients, le mode d'emploi, la posologie et les informations de sécurité.
- Représentation locale / Titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Les entreprises étrangères doivent nommer un représentant légal enregistré localement ou un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) pour agir en tant que demandeur lors de l'enregistrement du produit.
- Paiement des frais réglementaires :
- Les frais doivent être acquittés dans le cadre de la procédure d'enregistrement et varient selon le type et la complexité du produit.
Cas de réussite de Freyr : publication réglementaire pour une entreprise basée aux US
Aperçu du client :
Une entreprise pharmaceutique basée aux US, spécialisée dans les produits génériques oraux et parentéraux, a fait appel à l'expertise de Freyr pour la préparation et la soumission d'ANDA et de DMF en Corée du Sud. L'objectif principal du client était d'obtenir des approbations rapides sans aucune lacune.
Détails du projet :
- Planification stratégique et élaboration de la feuille de route :
- Élaboration d'une stratégie de soumission adaptée aux exigences du MFDS pour les formulations orales et parentérales, garantissant une conformité totale.
- Compilation des documents réglementaires :
- Préparation de dossiers ANDA et DMF conformes au format CTD, couvrant les sections relatives à la qualité, à la sécurité et aux données cliniques.
- Réalisation d'une analyse des écarts approfondie pour résoudre les divergences dans les données techniques avant la soumission.
- Soutien aux études de bioéquivalence :
- Assistance à la conception et à la documentation des études de bioéquivalence afin de satisfaire aux normes du MFDS.
- Services de publication End-to-End :
- Gestion de l'ensemble du cycle de vie de la soumission, y compris la préparation du dossier, la validation et la communication avec le MFDS.
- Traitement rapide des questions du MFDS, dans le respect des délais de soumission.
Résultat :
- Zéro lacune : Le client a obtenu l'approbation pour ses soumissions d'ANDA et de DMF sans qu'aucune question ni lacune ne soit soulevée par le MFDS.
- Approbations dans les délais : Permis au client d'accéder au marché sud-coréen dans les délais prévus.
- Processus optimisés : L'expertise de Freyr en matière de publication a réduit la charge réglementaire, permettant au client de se concentrer sur d'autres initiatives stratégiques.
Prêt à accéder au marché pharmaceutique en plein essor de la Corée du Sud ?
Compte tenu de ses exigences réglementaires rigoureuses et de la dynamique changeante de son marché, l'accès au secteur pharmaceutique sud-coréen requiert de la précision, de la prévoyance et un partenaire local fiable.
Freyr Solutions propose un accompagnement réglementaire complet comprenant :
- Compilation de dossiers au format CTD conformément aux directives du MFDS
- Orientation sur le format du document technique commun et la conformité
- Réalisation et documentation des études de bioéquivalence
- Assistance à la désignation pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché
- Édition réglementaire des ANDAs et des DMFs
- Stratégies de conformité aux BPF et à la pharmacovigilance après l'approbation
L'expérience de Freyr dans le cadre réglementaire de la Corée du Sud garantit que votre entreprise est idéalement positionnée pour surmonter les difficultés et accéder rapidement au marché en toute conformité.
FAQ
Q1) Combien de temps faut-il pour enregistrer un médicament générique en Corée du Sud ?
Le délai d'enregistrement varie généralement de 8 à 12 mois. Cette durée peut varier en fonction de l'exhaustivité du dossier, de la réactivité de la MFDS, de la nécessité de données supplémentaires et de la complexité du produit, entre autres.
Q2) Les entreprises pharmaceutiques étrangères peuvent-elles demander l'enregistrement directement auprès de la MFDS ?
Non, les entreprises étrangères doivent désigner une entité ou un représentant enregistré localement pour agir en tant que demandeur de l'enregistrement du produit. Cela garantit que l'autorité réglementaire dispose d'un point de contact en Corée du Sud.
Q3) Les études de bioéquivalence sont-elles obligatoires pour les médicaments génériques en Corée du Sud ?
Oui, les études de bioéquivalence sont obligatoires pour prouver que le médicament générique est similaire sur le plan pharmacocinétique au produit de référence. Ces études sont généralement requises pour les formes galéniques orales, telles que les comprimés ou les gélules, mais peuvent ne pas être nécessaires pour d'autres formulations (par exemple, topiques, ophtalmiques, par inhalation, injectables, etc.) si elles ne présentent pas les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques que le médicament d'origine. Il s'agit d'une étape essentielle du processus d'enregistrement, qui doit respecter les directives de la MFDS.
