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Alors que les fabricants de médicaments innovants ou de marque supportent des coûts supplémentaires liés à la recherche et au développement du produit, de la phase d'identification de la molécule jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché, les médicaments génériques sont relativement économiques. Ces thérapies permettent non seulement de réduire le coût global des traitements, mais aussi d'améliorer considérablement l'accès des patients à des médicaments vitaux. La dépendance à l'égard des importations d'antibiotiques génériques et de traitements contre les maladies rares ayant affecté la disponibilité de ces produits à l'échelle mondiale pendant la pandémie, les autorités de santé introduisent de nouvelles lignes directrices pour soutenir les fabricants locaux de médicaments.
Depuis 1993, l'organisation professionnelle Medicines for Europe, anciennement connue sous le nom d'Association européenne des médicaments génériques (EGA), poursuit constamment son objectif de faire connaître des traitements abordables aux patients européens. Au cours de la dernière décennie, elle a fourni avec succès 67 % de l'ensemble des médicaments en Europe, portant l'accès des patients à 100 % dans sept (07) domaines thérapeutiques clés. Dans le cadre des autorités sanitaires européennes, une « autonomie stratégique » post-Brexit a rendu nécessaire de remédier rapidement au désavantage concurrentiel subi par les fabricants européens de génériques et de biosimilaires. Avec l'apparition de la pandémie de COVID-19, les capacités de la chaîne d'approvisionnement mondiale ont cédé sous la pression de la demande de médicaments. Les médicaments vitaux soulageant les maladies chroniques ont disparu des rayons des pharmacies locales. Pour surmonter les obstacles liés aux produits protégés par des brevets et développer des capacités de fabrication locales afin d'améliorer l'accès des patients, le Conseil de l'UE a adopté un règlement prévoyant une dérogation pour une molécule d'origine au moyen d'un Certificat Complémentaire de Protection (CCP). Cette disposition facilite la fabrication de génériques et de biosimilaires avant l'expiration du brevet, à des fins de constitution de stocks ou d'exportation. Toutefois, cette exception ne s'applique que dans les circonstances suivantes.
- Les génériques ou biosimilaires produits sont destinés exclusivement à l'exportation vers un autre pays où le brevet de la molécule n'existe pas ou a expiré, ou à des fins de constitution de stocks pendant la durée restante du brevet, soit six (06) mois.
- Conformément aux exigences, le fabricant a communiqué l'information à l'autorité sanitaire locale et au titulaire du CCP trois (03) mois à l'avance.
- Le fabricant a informé toutes les parties prenantes concernées par la commercialisation du produit.
- Le fabricant a veillé à ce que les exigences en matière d'étiquetage indiquent clairement que le médicament est réservé à l'exportation.
En fait
Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour les vaccins contre la COVID-19 dans l'UE, le comité des médicaments à usage humain de l'EMA (CHMP) a autorisé quatre (04) sites de production de vaccins en l'espace d'un an : deux (02) en Suisse et deux (02) aux US. De telles décisions en faveur de l'expansion des sites de production renforceront les capacités de fabrication des vaccins tout en les rendant plus accessibles à la population européenne.
À eux seuls, les génériques et les biosimilaires ont contribué à un taux de croissance annuel de 6,9 %, représentant 80 % de tous les médicaments en volume et 28 % en valeur au cours de la dernière décennie. La durée de brevet de certains produits biologiques évalués à environ 90 milliards d'euros expirera d'ici 2023, créant ainsi un environnement concurrentiel pour ces produits dotés d'un énorme potentiel de croissance.
La mise en œuvre d'une dérogation au CCP présenterait les avantages suivants pour l'Union européenne :
- Un ajout d'environ 90,5 milliards d'euros supplémentaires par chaque année.
- Création de vingt-cinq mille (25 000) nouveaux emplois, dont deux mille (2 000) emplois directs pour l'industrie européenne des principes actifs. Cette initiative aidera les États membres de l'Union européenne à économiser 3,1 milliards d'euros en frais de santé.
- Constitution de stocks d'alternatives moins coûteuses aux médicaments brevetés par les fabricants d'origine afin de leur permettre d'arriver sur le marché immédiatement après l'expiration de la propriété intellectuelle, améliorant ainsi l'accès des patients aux traitements.
Pour un fabricant de médicaments basé dans l'Union européenne, la mise en œuvre de la dérogation au CCP est l'une des initiatives les plus avantageuses pour les génériques. L'autorité sanitaire européenne réglementant les médicaments à usage humain et vétérinaire par le biais d'une procédure centralisée ou décentralisée, il peut s'avérer complexe de s'y retrouver parmi les exigences locales spécifiques. Un expert connaissant bien les exigences locales en matière de soumissions et de documents d'autorisation peut vous aider à concentrer vos efforts sur les protocoles de production essentiels plutôt que de vous laisser bloquer par des obstacles réglementaires complexes. Réinventez le potentiel de votre entreprise en faisant l'expérience de la conformité et de la qualité. Contactez Freyr.
