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Dans un marché mondial comptant plus de 7 100 langues parlées, les fabricants doivent tenir compte de la langue et de la culture locales lors de la conception des étiquettes de leurs dispositifs médicaux. Comment est-il possible de s'adresser à un groupe diversifié de personnes ?
L'une des méthodes qui a fait ses preuves est l'utilisation de symboles pour les dispositifs médicaux. Ils permettent de transmettre une quantité importante d'informations dans un espace restreint. Bien que cela soit facultatif, l'utilisation de symboles sur l'étiquetage des dispositifs médicaux est vivement conseillée. Elle présente des avantages tant pour les utilisateurs que pour les fabricants, tels que :
- En plus d'être plus faciles à lire et à comprendre, les symboles transmettent les informations avec plus de clarté aux utilisateurs, réduisant ainsi les risques d'erreurs de leur part
- Ils contribuent à une présentation cohérente des informations, même lorsque les consommateurs s'approvisionnent auprès de plusieurs sources
- Ils permettent de gagner de la place sur les étiquettes. Les textes traduits nécessitent deux fois plus d'espace pour transmettre la même information
- Les symboles sont reconnus universellement, de sorte que leur utilisation ne nécessite aucune traduction
Les fabricants de dispositifs disposent de trois options :
- Ils peuvent choisir de ne pas utiliser de symboles
- Ils peuvent utiliser des symboles accompagnés d'un texte explicatif (ou)
- Les symboles autonomes sont les symboles standard réglementés par la norme ISO 15223 et peuvent être utilisés universellement
Le saviez-vous ? La version de la norme de l'Organisation internationale de normalisation ISO 15223-1 mise à jour en 2016 n'est plus valide. Elle est remplacée par une nouvelle version de 2021, ISO 15223-1:2021. Cependant, il n'y a pas de date limite fixe pour les fabricants pour mettre en œuvre cette mise à jour.
Symboles couramment utilisés sur les dispositifs médicaux
Symboles généraux : Ces symboles accompagnent les étiquettes et fournissent à l'utilisateur final des détails généraux sur le dispositif ainsi que son numéro d'identification unique.
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Identifier le produit en tant que dispositif médical | Le numéro de catalogue du fabricant aide à identifier le dispositif | Indique un support contenant des informations d'identification unique du dispositif | Le symbole « Traduction » doit être ajouté lorsque les fabricants confient la traduction des notices d'utilisation à des prestataires extérieurs |
Opérateurs économiques
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) exigent que les coordonnées des opérateurs économiques figurent sur l'étiquette du dispositif. Le fabricant, le mandataire européen, l'importateur et le distributeur sont considérés comme des opérateurs économiques, et les symboles correspondants peuvent être utilisés.
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Fabricant : Le nom et l'adresse du fabricant | « Importateur et distributeur » : Nom et adresse de l'entité qui importe ou distribue le produit | « Représentant local dans l'Union européenne » : Nom et adresse du mandataire européen* |
*Le conditionnement immédiat ne nécessite pas l'adresse du mandataire européen, sauf s'il s'agit de l'emballage extérieur.
Symboles de fabrication
Ces symboles fournissent les détails de fabrication d'un dispositif donné.
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Code de lot de fabrication du dispositif | Le numéro de catalogue permet de retrouver l'appareil dans le catalogue du fabricant afin de l'identifier. | Le numéro de série du fabricant doit être inclus. | « Date de fabrication » : date de fabrication au format AAAA-MM-JJ ou JJ-MM-AAAA. | |
Symboles de stockage
Les instructions de stockage sont très importantes pour les utilisateurs de dispositifs médicaux. Le stockage du dispositif détermine son bon fonctionnement et sa durée de vie. Des facteurs tels que la température, l'humidité, etc., peuvent avoir un impact sur le dispositif.
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Limites supérieure et inférieure de température | À conserver à l'abri de la lumière du soleil | À conserver à l'abri de l'eau | Le dispositif est « fragile » et doit être manipulé avec précaution | L'emballage et le dispositif peuvent être recyclés |
Symboles de sécurité d'utilisation
L'utilisation inappropriée de certains dispositifs peut présenter un risque pour l'utilisateur final. Ces symboles sont utilisés pour avertir les utilisateurs avant l'utilisation et réduire les risques.
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« Consulter le mode d'emploi » : conseille aux utilisateurs de lire attentivement la notice avant toute utilisation. | Symbole « Ne pas réutiliser », « à usage unique » ou « à n'utiliser qu'une seule fois » | « Contient du latex » Avertit les utilisateurs allergiques au latex de l'utiliser avec précaution. | « Attention, consulter les documents d'accompagnement » ou « Attention, voir le mode d'emploi. » | « Contient une substance dangereuse » |
Symboles de stérilité
Ces symboles communiquent des informations sur la stérilité des dispositifs, qu'ils soient stériles ou non, et qu'ils puissent ou non être restérilisés.
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Dispositif non stérile et la procédure doit être effectuée avant utilisation | « Ne pas restériliser » : Le dispositif ne doit pas être restérilisé | Le dispositif a été stérilisé | « Système de double barrière stérile » Réduit au minimum le risque d'asepsie. Une ligne pointillée supplémentaire est ajoutée lorsqu'un emballage supplémentaire est mis en place |
Les dispositifs médicaux sont stérilisés de diverses manières, notamment en utilisant de la chaleur humide (vapeur), de la chaleur sèche, des rayonnements, du gaz oxyde d'éthylène, du peroxyde d'hydrogène vaporisé et d'autres méthodes de stérilisation (par exemple, du dioxyde de chlore gazeux, de l'acide peracétique vaporisé et du dioxyde d'azote). Pour informer les consommateurs sur le type de méthode de stérilisation utilisé, des symboles sont placés à côté du symbole « stérile ».
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Les dispositifs médicaux stériles sont traités à l'aide de techniques aseptiques | Stérilisation à l'oxyde d'éthylène | Stérilisation par irradiation | Stérilisation au peroxyde d'hydrogène vaporisé | Stérilisation à la vapeur ou à la chaleur sèche |
Symboles pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Les DIV sont des réactifs, des instruments et des systèmes destinés à être utilisés pour le diagnostic de maladies ou d'autres affections, y compris la détermination de l'état de santé afin de guérir, d'atténuer, de traiter ou de prévenir une maladie ou ses séquelles.
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Dispositif médical de diagnostic in vitro : identifier le DIV et ne pas indiquer que le dispositif est destiné à un « usage in vitro » | Symbole de contrôle : présence d'un matériel de contrôle qui vérifie les performances d'un autre dispositif médical |
L'étiquetage des dispositifs médicaux est une étape essentielle du processus de production pour les fabricants. Les dispositifs ne peuvent pas être commercialisés sans les étiquettes requises. Les symboles constituent un langage universel sur les étiquettes. L'ISO définit les exigences relatives à ces étiquettes et les autorités réglementaires respectives les mettent en œuvre.
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