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Selon une annonce récente de la Therapeutic Goods Administration (TGA), les promoteurs de dispositifs médicaux doivent suivre une nouvelle procédure pour l'obtention des certificats de libre vente ou d'exportation. Le nouveau format de demande permet aux promoteurs de soumettre leurs dossiers et de recevoir les certificats par voie électronique, sans tracas ni retards. Ce changement de processus répond aux difficultés rencontrées par les promoteurs lors de la notarisation et de l'approbation des certificats de libre vente ou d'exportation.
L'objectif de cette procédure électronique est d'aider les promoteurs de dispositifs à répondre aux exigences du pays importateur le plus rapidement possible. Dans ce cas, cependant, les promoteurs doivent contacter le pays importateur pour connaître les exigences spécifiques.
Qu'est-ce qu'un certificat de libre vente ou d'exportation et pourquoi est-il nécessaire ?
Un certificat de vente ou d'exportation est un document délivré par la TGA qui atteste que le dispositif médical concerné est inscrit au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et qu'il peut être vendu en Australie et également exporté.
Lorsqu'un promoteur tente d'exporter le dispositif, le pays importateur exige ce certificat pour vérifier si le dispositif médical importé est éligible à l'importation et contient toutes les informations importantes telles que le numéro ARTG, le code de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN), etc.
Admissibilité
Pour être admissible au certificat, le demandeur doit remplir les critères suivants :
- Le demandeur doit être un promoteur de dispositif médical
- Le dispositif médical concerné doit être inscrit au registre ARTG
- Il doit bénéficier d'une exemption au titre de l'article 1.2, partie 1, annexe 4 du règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux)
Limites
La demande peut être rejetée en cas d'incohérence, par exemple :
- Si la demande est soumise pour des dispositifs « destinés uniquement à l'exportation »
- S'il y a une incohérence entre les codes de la Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) dans votre demande et ceux figurant sur les certificats ARTG
- Si vous n'êtes pas un promoteur mais un agent dans le compte eBS du promoteur
La TGA vise à examiner les demandes de certificat de vente libre ou de certificat d'exportation en environ 10 jours ouvrables. Cependant, cela peut prendre plus de temps en cas de divergences liées à la demande.
Alors que de plus en plus d'autorités sanitaires (USFDA, Santé Canada) adoptent des systèmes de dépôt électronique pour les processus de demande de dispositifs, les fabricants et les promoteurs doivent avoir une compréhension approfondie des nouvelles procédures et de leurs conséquences. Dans un tel scénario, un expert en affaires et procédures réglementaires des dispositifs médicaux peut aider à naviguer dans la procédure requise. Restez à jour. Soyez informé. Soyez conforme.
