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Les autorités de santé du monde entier lancent chaque jour divers programmes visant à renforcer la notification des effets indésirables des médicaments (ADE) pour les nouveaux médicaments prescrits. Un effet indésirable des médicaments (ADE) peut se définir comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation d'un médicament. La sécurité et l'efficacité d'un nouveau médicament prescrit sont généralement déterminées sur la base d'essais cliniques. Les essais cliniques portant sur un nombre restreint de participants, il est fort possible qu'un nouvel effet secondaire (ADE) soit identifié lorsqu'une population plus large utilise ces médicaments. Si certains ADE peuvent être bénins, d'autres peuvent s'avérer fatals, d'où l'importance cruciale de les signaler.
Le programme du triangle noir est une initiative de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie qui offre un moyen simple aux professionnels de santé et aux patients d'identifier certains types de nouveaux médicaments sur ordonnance ou ceux utilisés de manières sensiblement différentes, et d'améliorer la déclaration des ADE, actuellement faible.
Dans le cadre de ce programme, une liste de médicaments comportant un triangle noir est fournie, indiquant qu'ils font l'objet d'une surveillance supplémentaire. Le symbole du triangle noir et le texte d'accompagnement figureront sur l'information sur le produit (PI) et l'information destinée aux consommateurs (CMI) des produits inclus dans le programme.
Le programme du triangle noir a débuté en janvier 2018 afin d'encourager les professionnels de santé et les consommateurs à signaler d'éventuelles réactions indésirables observées avec les médicaments.
Avant le lancement du programme, la TGA a réalisé une analyse de séries chronologiques avec régression segmentée afin d'analyser le nombre de déclarations d'ADE pendant un an avant et après la mise en place du programme. L'analyse a révélé une augmentation de 0,41 déclaration par médicament (IC à 95 %, 0,02-0,80, p = 0,039) après le lancement du programme.
Le programme du triangle noir s'applique uniquement à certains médicaments prescrits et ne signifie pas que le médicament est dangereux. Sur la base des critères fournis par la TGA, un demandeur doit mentionner dans la demande que le médicament doit être ajouté au programme.
Ce système aide la TGA à assurer la surveillance post-commercialisation de la sécurité et de l'efficacité des médicaments circulant sur le marché australien. Les rapports d'ADE aident la TGA à analyser la performance et les caractéristiques d'un nouveau médicament ainsi qu'à identifier une menace potentielle émergente.
Il est indispensable que les fabricants pharmaceutiques connaissent parfaitement la réglementation de la TGA pour demander leur inclusion dans ce système. Pour en savoir plus sur le fonctionnement de l'autorité sanitaire australienne et sur l'enregistrement des médicaments, contactez un expert pour obtenir des conseils et des solutions réglementaires ; restez informé et assurez votre conformité.
