2 min de lecture
Les génériques concurrents sont reconnus comme une aubaine car ils ouvrent la voie à un marché lucratif, à condition que les fabricants de médicaments parviennent à décoder le développement complexe et exigeant des médicaments. Bien que les technologies de développement de médicaments ne cessent d'évoluer, nous devons encore appréhender les résultats de la thérapie générique concurrente (CGT). Lorsque nous abordons la charge de morbidité, la taille et le volume de la démographie de la population de patients ont été des éléments essentiels pour le développement et l'approbation d'un médicament. Cependant, dans les domaines thérapeutiques où la concurrence des génériques est presque inexistante, le coût des traitements reste invariablement élevé en raison de cette absence de concurrence. Afin de stimuler la concurrence dans les secteurs thérapeutiques de niche à la suite de la loi de réautorisation de la US FDA de 2017, un médicament peut obtenir la désignation de « concurrence générique insuffisante » dans le cadre de la CGT.
Source des données : https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
La US FDA est consciente des facteurs susceptibles d'influencer la décision d'un demandeur de développer un médicament générique. Par exemple, le médicament « X », appartenant à une catégorie thérapeutique de niche, peut susciter moins d'intérêt de la part des demandeurs de génériques si on le compare directement au médicament « Y », qui s'adresse à un groupe de patients plus large. Cela peut se produire en raison d'un marché limité pour les produits de niche et/ou d'une complexité accrue de leur développement. La difficulté de développement peut aller de marchés hautement réglementés à des procédures de fabrication complexes s'accompagnant d'une hausse des besoins financiers. S'ils sont abordés correctement, les domaines thérapeutiques de niche peuvent jouer un rôle majeur dans le diagnostic, le traitement et la prévention de diverses maladies ou affections. Les dispositions associées aux CGT visent à encourager un développement ciblé, un examen efficace et une mise sur le marché rapide des médicaments pour lesquels la concurrence des génériques est insuffisante.
Pour stimuler la concurrence sur ces produits, la FDA peut prendre certaines mesures afin d'accélérer le développement et l'examen d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour un médicament désigné comme une CGT. Ces mesures prises par la FDA peuvent aider à clarifier les attentes réglementaires pour un médicament donné, assister les demandeurs dans la préparation d'un dossier complet et, en fin de compte, promouvoir un processus d'examen des ANDA plus efficient et efficace afin de réduire le nombre de cycles d'examen nécessaires à l'obtention de l'approbation de l'ANDA. Un demandeur peut déposer une demande pour qu'un médicament obtienne le statut de CGT. La FDA décrit le processus par lequel un médicament se voit accorder cette désignation pour une application et un produit pharmaceutique spécifiques, tel qu'interprété à l'article 506H. Le guide sur la CGT fournit une liste de contrôle permettant aux demandeurs de procéder à une auto-évaluation de base.
Liste de contrôle pour l'obtention de la désignation exclusive CGT :
- Présence de génériques insuffisants pour une molécule selon l'Orange Book
- Demander la désignation d'un médicament en tant que CGT
- Demander à ce que la désignation CGT soit stipulée avant la soumission de l'ANDA
Dans un secteur thérapeutique où la concurrence est insuffisante, l'impossibilité de choisir parmi de nombreuses marques constitue un véritable frein. Le temps est un facteur crucial pour éliminer de tels obstacles dans des domaines thérapeutiques isolés où les délais de traitement des patients sont critiques. L'initiative de la FDA visant à accorder le statut de CGT à un médicament innovant garantit un apport continu de molécules essentielles ou rares sur le marché afin de réduire les coûts des traitements. Les experts de Freyr connaissent parfaitement les exigences mises à jour selon le guide de la CGT et vous aideront à déterminer si cette voie est la mieux adaptée à votre médicament. Faites l'expérience de la perfection de visu. Contactez-nous dès aujourd'hui.
