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À seulement six mois de l'entrée en application complète du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) de l'UE, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se préparer aux changements majeurs qui s'annoncent, sous peine de voir leurs produits retirés du marché de l'UE.
En réponse indispensable aux évolutions techniques et scientifiques qui transforment rapidement l'industrie des dispositifs médicaux dans l'UE, le RDM de l'UE vise à établir un cadre réglementaire plus solide, transparent, sûr et sécurisé pour la mise à disposition des dispositifs médicaux. Alors que la période de transition du RDM de l'UE approche à grand pas, à savoir le 26 mai 2020, les principaux éléments que les fabricants de dispositifs doivent prendre en compte incluent :
- Jusqu'en mai 2020, les fabricants peuvent soit se conformer aux exigences réglementaires existantes de la MDD, soit s'aligner sur le nouveau règlement MDR. Cependant, après mai 2020, ils devront renouveler leurs certificats CE existants et tous les nouveaux dispositifs devront être conformes au nouveau MDR.
- Définition des stratégies de parcours nécessaires pour la transition réglementaire.
- Création d'un plan de surveillance après commercialisation (PMS) pour suivre le profil de sécurité des produits.
- Réalisation d'une analyse des écarts entre la MDD actuelle et les nouveaux règlements MDR/IVDR afin de traiter les questions réglementaires en temps utile.
- Soumission d'un rapport sur le système de management de la qualité (SMQ) en vue de son évaluation de la conformité par des organismes notifiés, ainsi que des autres documents techniques.
La période de transition arrivant à son terme, les fabricants sont tenus de prendre en compte impérativement les facteurs clés mentionnés ci-dessus pour assurer une conformité réussie. Le moment est venu de vous préparer et d'être prêt. Obtenez une vision d'ensemble de l'EU MDR en vous associant aux meilleurs du secteur. Restez informé. Restez conforme.
