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Naviguer en eaux troubles comporte toujours des risques et exerce de nombreuses pressions sur les organisations. Cela affecte non seulement la situation financière de l'entreprise, mais nuit également à l'image de sa marque. Dans le secteur des sciences de la vie, cette situation peut entraîner des cas de non-conformité et des retards dans l'approbation des médicaments, compromettant ainsi la sécurité des patients. Par conséquent, il est primordial de se tenir informé des évolutions constantes du marché. Qu'il s'agisse de la récente annonce concernant la suppression d'une grande partie des réglementations de la FDA ou des avertissements relatifs aux violations de l'intégrité des données, les fabricants doivent connaître les tendances du secteur pour tracer une voie réglementaire stratégique solide. Les professionnels de la réglementation d'aujourd'hui doivent non seulement comprendre les orientations réglementaires de chaque marché géographique dans le monde, mais aussi maîtriser les questions sensibles qui influencent l'examen des demandes de nouveaux médicaments dans ces régions. La mondialisation de l'industrie des sciences de la vie rendant le paysage réglementaire plus complexe que jamais, le besoin en services d'intelligence réglementaire intelligents ne cesse de croître. Voici pourquoi…
Qu'est-ce que la veille réglementaire ?
L'intelligence réglementaire (RI) est une branche relativement récente des affaires réglementaires mondiales (RA). Généralement rattachée au département des affaires réglementaires d'une entreprise biopharmaceutique, elle élargit la fonction traditionnelle des affaires réglementaires en allant au-delà de la préparation et de la soumission de dossiers auprès de la FDA et d'autres autorités réglementaires du monde entier. La mission principale de la RI consiste à tenir la direction de l'entreprise informée des réglementations en vigueur qui régissent le développement, l'approbation et le maintien sur le marché des médicaments, des dispositifs médicaux et des cosmétiques, ainsi qu'à l'informer de toute modification réglementaire susceptible d'avoir un impact sur ses activités.
Le RI s'intéresse également aux parcours réglementaires liés au développement des médicaments et au processus d'approbation, en s'appuyant souvent sur les décisions passées des agences réglementaires pour anticiper les orientations futures. De plus, il contribue à la rentabilité de chaque entreprise biopharmaceutique en aidant les équipes RA à soumettre des dossiers d'une qualité optimale aux agences.
L'importance de la veille réglementaire
- Évolution constante des réglementations et responsabilité accrue : Le changement est permanent et il faut savoir s'y adapter. Rien qu'en 2015, 243 nouveaux documents d'orientation ont été publiés, contre seulement 117 en 2012. Dans l'industrie pharmaceutique actuelle, même un changement apparemment mineur dans l'environnement commercial ou réglementaire peut avoir d'importantes répercussions en chaîne.
- Décisions fondées sur les données : Une étude menée par le MIT Center for Digital Business a révélé que les entreprises axées sur les données affichaient des taux de productivité supérieurs de 4 % et des bénéfices supérieurs de 6 % par rapport aux autres acteurs du secteur. La connaissance de ces chiffres a un impact significatif sur le résultat net global d'une entreprise et ne peut donc être ignorée.
- Avantages tangibles : Le calcul du retour sur investissement (ROI) le plus évident réside dans les économies de coûts réalisées grâce à l'élimination des processus manuels. Par exemple, un système de RI intégré permet de se passer de processus réglementaires sur tableur mis à jour manuellement, qui sont également sujets aux erreurs. Un système de RI organise avec précision tous les documents pertinents au sein d'une même recherche, améliorant ainsi la visibilité et la traçabilité de toutes les décisions réglementaires fondées sur des données.
- Avantages intangibles : Un outil de RI correctement configuré permet de suivre en profondeur l'activité des concurrents sans nécessiter un nombre important d'heures de travail. Cela permet non seulement de gagner un temps de recherche précieux, mais aussi de faciliter la gestion de la charge de travail et des délais par le personnel.
- Gain de temps : Se tenir au fait de l'évolution constante de l'environnement réglementaire mondial est essentiel pour les professionnels participant au développement clinique, au lancement et à la surveillance après commercialisation des médicaments. En raison de la multiplicité des sources d'information, rechercher et analyser ce dont vous avez besoin pour vos soumissions et autres démarches est une tâche fastidieuse. Pour prendre les bonnes décisions pour votre organisation, un accès rapide à des informations précises peut faire toute la différence.
- Analyses d'informations : Le rôle d'un consultant en affaires réglementaires ne se limite pas à savoir où trouver la réglementation applicable. Il est engagé pour interpréter ces exigences, ce qui constitue précisément le cœur du renseignement réglementaire. Cette compétence s'acquiert grâce à l'expérience de collaboration avec les agences réglementaires et les entreprises qui développent des produits novateurs. Les consultants en affaires réglementaires, qui échangent régulièrement avec les agences, comprennent l'orientation actuelle de ces dernières. Ils tirent également parti des connaissances utiles accumulées lors de projets antérieurs pour réduire les risques liés au projet en cours du client.
En conclusion, le changement est permanent. Savoir l'accompagner ou l'ignorer fait toute la différence. L'évolution réglementaire est considérée comme un élément clé du processus de planification stratégique des organisations. Pour aider votre entreprise grâce à une source unique et complète d'informations réglementaires mondiales afin de prendre des décisions plus rapides et éclairées, vous avez besoin d'un expert sectoriel doté d'une spécialisation dédiée en matière de Regulatory Intelligence.
