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À l'approche de la date limite du Brexit, la survenance d'un Brexit sans accord est probable. Dans ce contexte, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a mis à jour ses recommandations sur le Brexit sans accord concernant la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques associés. Selon cette mise à jour, les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser un dispositif sur le marché du Royaume-Uni doivent désigner une « personne responsable au Royaume-Uni » pour enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA, de la même manière que le représentant autorisé dans l'Union européenne (UE).
En termes simples, pour les fabricants situés en dehors du Royaume-Uni, seule une personne responsable désignée au Royaume-Uni peut légalement commercialiser un dispositif sur ce marché. La « personne responsable au Royaume-Uni » peut être un particulier ou une entreprise et doit être physiquement implantée au Royaume-Uni. Toutefois, la personne responsable au Royaume-Uni d'un fabricant non britannique doit fournir des pièces justificatives attestant de sa fonction. Ces pièces justificatives doivent prendre la forme d'une lettre sur papier à en-tête ou d'un contrat signé indiquant que la personne responsable au Royaume-Uni se conforme à la législation applicable aux dispositifs mis sur le marché britannique.
Le rôle d'une personne responsable au Royaume-Uni
Lors de la réglementation des dispositifs médicaux en cas de « Brexit sans accord », de l'enregistrement des dispositifs à leur surveillance après commercialisation, les responsabilités de la personne responsable au Royaume-Uni sont les suivantes :
- S'assurer que la déclaration de conformité et la documentation technique sont établies et que, le cas échéant, une procédure d'évaluation de la conformité appropriée est menée par le fabricant
- Conserver une copie de la documentation technique à la disposition de la MHRA pour inspection, une copie de la déclaration de conformité et, le cas échéant, une copie du certificat pertinent, y compris l'ensemble des modifications et des suppléments.
- Fournir à la MHRA l'ensemble des informations et des documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif en réponse à une demande de la MHRA.
- Transmettre au fabricant les demandes de la MHRA concernant des échantillons ou l'accès à un dispositif, et veiller à ce que la MHRA les reçoive.
- Collaborer avec la MHRA pour toute action préventive ou corrective menée afin d'éliminer ou d'atténuer les risques associés aux dispositifs.
- Informer le fabricant des plaintes et des signalements émanant de professionnels de santé, de patients et d'utilisateurs concernant des incidents suspectés en lien avec le dispositif pour lequel ils sont désignés.
- Mettre fin à la relation juridique avec le fabricant si celui-ci agit en violation des obligations prévues par ces réglementations, et en informer la MHRA ainsi que, le cas échéant, l'organisme notifié concerné.
L'obligation pour un fabricant de disposer d'une personne responsable au Royaume-Uni s'inscrira dans le cadre de la période de transition, d'une durée de quatre à douze mois, afin de garantir la fluidité de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA.
Le Brexit restant entouré d'incertitudes, de nouveaux changements réglementaires sont probables. Par conséquent, pour s'adapter à l'évolution des réglementations, accéder au marché britannique en toute conformité, les organisations doivent suivre les directives et les mises à jour réglementaires de la MHRA, tout en étant capables de les interpréter et de les appliquer.
