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Medsafe, également connue sous le nom de New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, réglemente les produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande. Cette agence est une entité commerciale du ministère de la Santé. Elle applique plusieurs textes législatifs pour réglementer les produits thérapeutiques, les principaux étant la loi sur les médicaments de 1981 (Medicines Act) et la réglementation sur les médicaments (Medicines Regulations). La loi sur les médicaments définit la « finalité thérapeutique » comme étant le traitement, le diagnostic et la prévention des maladies ou la modification de l'activité physiologique.
Medsafe est chargée de réglementer plusieurs catégories de produits fabriqués, vendus ou fournis en Nouvelle-Zélande. Le schéma ci-dessous présente les différents types de produits.
Le cadre réglementaire de Medsafe concernant les médicaments et les dispositifs médicaux repose sur quatre (4) aspects importants, décrits ci-dessous :
Contrôles de l'entrée et de la sortie du marché
Durant la phase précédant la commercialisation des médicaments et des produits connexes, il est important d'évaluer leur sécurité, leur qualité et leur efficacité. Sur la base de ces données, Medsafe formule des recommandations au ministère, qui décide ensuite des suites à donner. Un médicament ne peut être mis à disposition sur le marché néo-zélandais qu'après approbation du ministère.
Par la suite, lors de la phase post-commercialisation, toute déclaration d'effet indésirable (ADR) peut entraîner le retrait desdits produits. Les réglementations pré-commercialisation et post-commercialisation s'appliquent uniquement aux médicaments (nouveaux et déjà approuvés avec des modifications de la substance active (API)) ainsi qu'aux produits connexes.
En ce qui concerne les dispositifs médicaux, aucune évaluation ni approbation préalable à la mise sur le marché n'est requise aujourd'hui. Toutefois, les promoteurs doivent notifier leurs dispositifs au ministère afin qu'ils soient enregistrés dans une base de données gérée par Medsale. Durant la phase post-commercialisation, le ministère se réserve le droit d'accorder son consentement, de révoquer, de retirer ou d'interdire la vente de dispositifs médicaux.
Qualité
Medsale veille à la qualité des produits thérapeutiques en Nouvelle-Zélande de plusieurs manières. Voici les principales :
- Établissement de normes de qualité lors de l'étape d'approbation préalable à la mise sur le marché des médicaments
- Mise en œuvre des normes de qualité néo-zélandaises ou de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)
- Maintien d'un système d'audit et d'octroi de licences pour les promoteurs
- Garantie des normes de qualité grâce à une surveillance et un suivi constant
- Application des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Accès
Medsafe applique quelques mesures réglementaires pour contrôler l'accès aux médicaments uniquement. Ce système de contrôle repose sur la classification des médicaments, dont certains ne sont délivrés que par des professionnels de santé qualifiés. Cette classification est effectuée par le Comité de classification des médicaments, qui travaille sous l'avis du ministère.
Les médicaments sur ordonnance ne sont vendus que sur prescription d'un professionnel de santé. Les médicaments restreints peuvent être vendus sans ordonnance, mais doivent être fournis par un pharmacien inscrit. La vente doit être enregistrée à des fins de référence. Les médicaments réservés aux pharmacies peuvent être vendus dans les communautés, les pharmacies hospitalières ou tout autre magasin autorisé à les commercialiser.
Il existe une autre catégorie appelée médicaments en vente libre. Les médicaments qui ne figurent pas dans les listes de classification de Medsafe relèvent de cette catégorie. Ils peuvent être vendus dans n'importe quel magasin ou commerce.
Information
Medsafe exerce une autre fonction réglementaire majeure, à savoir la mise à disposition d'informations précises sur les produits en Nouvelle-Zélande. Ces informations comprennent, sans toutefois s'y limiter, l'étiquetage, les données de prescription et les ordonnances pour les médicaments restreints, ainsi que le contrôle de la publicité.
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