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Lignes directrices réglementaires pour l'industrie pharmaceutique en 2016
Dans un monde en constante évolution en matière de réglementation des sciences de la vie, l'industrie pharmaceutique a vu l'apparition de nombreuses nouvelles exigences obligatoires de la part des autorités de santé du monde entier. Qu'il s'agisse de la FDA, de l'EMA, de la TGA, de Santé Canada, de la Saudi Food and Drug Authority ou du Medicines Control Council, les autorités sanitaires mondiales ont publié de nombreuses lignes directrices et documents d'orientation, voire des mandats assortis de délais stricts à respecter pour les soumissions et la publication réglementaires, l'étiquetage, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et bien d'autres catégories. À l'approche de la fin de l'année 2016, nous souhaitons vous proposer un récapitulatif des lignes directrices réglementaires pour l'industrie pharmaceutique en général.
Soumissions et publication
Soumissions Drug Master File obligatoires « exclusivement électroniques hors eCTD » auprès de Santé Canada
À la suite d'une annonce de Santé Canada, tous les Drug Master Files existants sur support papier sont convertis au format « électronique uniquement hors eCTD » afin de respecter la date limite du 31 mars 2016. Les documents électroniques doivent être téléchargés sur l'outil de consultation de Santé Canada, où ils sont immédiatement accessibles au personnel de Santé Canada chargé de l'examen des activités réglementaires. Si une entreprise ne parvenait pas à fournir la copie électronique complète du Drug Master File, celui-ci serait suspendu, c'est-à-dire qu'aucun autre accès à des fins d'examen ne serait accordé et qu'aucune mise à jour ne serait acceptée pour le Drug Master File.
L'objectif principal de la conversion obligatoire du Drug Master File est d'encourager une gestion globale et efficace des documents et de garantir l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.
Ligne de base pour la SFDA facultative pour les produits ayant achevé toutes leurs activités réglementaires
La Saudi Food and Drug Authority a mis à jour ses exigences en matière de soumission eCTD de référence, soulignant qu'à compter du 17 juillet 2016, la soumission de référence deviendrait facultative pour les produits ayant terminé toutes leurs activités réglementaires (première immatriculation, renouvellement ou modification, etc.).
Cependant, il convient de noter qu'à compter du 1er janvier 2017, la référence sera obligatoire pour toute nouvelle activité réglementaire telle qu'une première demande d'enregistrement, un renouvellement ou une modification, etc.
La réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud après juin 2016 nécessite la soumission de dossiers au format ZA CTD (Document technique commun pour l'Afrique du Sud).
Tout comme chaque pays a ses propres exigences en matière de données réglementaires pour la soumission de dossiers d'enregistrement de médicaments, le marché sud-africain dispose également d'un format spécifique. Après juin 2016, la réglementation des médicaments complémentaires en Afrique du Sud impose la soumission de dossiers au format ZA CTD (Document technique commun pour l'Afrique du Sud).
Visant à harmoniser le contenu global des dossiers, la soumission au format ZA CTD a semblé être une tâche ardue pour les entreprises, les obligeant à élaborer des plans spécifiques et à exécuter des procédures pour la conversion au format CTD.
L'EMA encourage les entreprises à soumettre leurs variations de type I pour 2016 d'ici la fin novembre.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a conseillé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de soumettre toutes les variations de type IAIN et de type IA pour 2016 avant la fin du mois de novembre. Cela permettra à l'Agence de valider les soumissions avant sa fermeture, prévue entre le 23 décembre 2016 et le 2 janvier 2017, dans le délai de 30 jours stipulé à l'article 14 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Il est également conseillé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de soumettre les variations de type IB ou les regroupements de variations de type IB et de type IA afin d'initier les procédures en 2016 avant le 13 décembre 2016. Pour les soumissions reçues à compter du 14 décembre 2016, la procédure pourrait ne commencer qu'en janvier 2017.
Cosmétiques
La Food and Drug Administration (FDA) a établi que les produits de lavage antiseptiques contenant certains principes actifs (au nombre de 19) ne pouvaient plus être commercialisés.
Dans une annonce publiée en septembre 2016, la Food and Drug Administration (FDA) a établi que les produits de lavage antiseptiques contenant certains principes actifs (au nombre de 19) ne pouvaient plus être commercialisés. Selon la règle définitive publiée par la FDA, les fabricants commercialisant des savons antibactériens OTC sont tenus de retirer de leurs produits les principes actifs suivants : le triclocarban et le triclosan. Toutefois, cette directive ne s'applique pas aux produits tels que les lingettes, les désinfectants pour les mains, les crèmes à raser ou les dentifrices.
Désormais, les fabricants disposent d'un délai d'un an pour retirer ces ingrédients de leurs produits et se conformer à la directive. D'ici là, ces produits ne peuvent pas être commercialisés et doivent donc être retirés du marché ou reformulés pour respecter les consignes.
Le Japon met en œuvre l'interdiction de certains ingrédients pour les produits médicamenteux.
À la suite de l'annonce par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de la règle de sécurité définitive concernant les savons antibactériens, le Japon est devenu le premier pays de la région Asie-Pacifique à annoncer (en octobre 2016) qu'il avait déjà appliqué l'interdiction de ces ingrédients.
Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon (MHLW) a indiqué avoir éliminé les ingrédients suggérés des produits médicamenteux tels que les savons, les produits pour le lavage des mains, les gels douche et les produits nettoyants pour le visage.
Les rapports indiquant que le triclosan et le triclocarban sont deux ingrédients couramment utilisés dans la région Asie-Pacifique et dans le monde entier, la mise en œuvre immédiate par le Japon constitue un signal encourageant pour que d'autres pays emboîtent le pas dans les plus brefs délais.
Système de notification des cosmétiques en Malaisie
Le système de notification des cosmétiques en Malaisie est actif depuis un certain temps déjà. Pour qu'une entreprise puisse commercialiser ses produits en Malaisie, elle doit notifier le directeur des services pharmaceutiques (DPS) par l'intermédiaire du Bureau national de contrôle pharmaceutique (NPCB). Il est obligatoire pour les entreprises d'être préalablement enregistrées auprès de la Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) ou du registre des entreprises de Malaisie (ROB). La Malaisie semble être l'un des marchés émergents les plus prometteurs, en particulier pour les fabricants de produits cosmétiques. Manquer l'occasion d'enregistrer un produit cosmétique par le biais du système malaisien de notification des cosmétiques peut entraîner la perte d'opportunités considérables.
Étiquetage
Santé Canada publie des directives sur l'étiquetage en langage clair. Pour les produits sur ordonnance et ceux administrés ou obtenus par l'intermédiaire d'un professionnel de la santé, le règlement s'applique à compter du 13 juin 2015.
Afin de prévenir les effets indésirables des médicaments, Santé Canada a publié un document d'orientation sur l'étiquetage en langage clair, entré en vigueur le 13 juin 2015 pour les médicaments sur ordonnance, et qui devrait entrer en vigueur le 13 juin 2017 pour les médicaments sans ordonnance.
L'objectif de ces directives fréquentes en matière d'étiquetage est de s'assurer que les étiquettes transmettent non seulement des informations précises sur les médicaments à l'utilisateur final, mais garantissent également la sécurité des médicaments en rendant l'information facile à comprendre tant pour les médecins que pour les patients.
À compter du 31 août 2016, la TGA a introduit de nouvelles règles d'étiquetage et a accordé un délai de transition de quatre ans aux fabricants de médicaments pour mettre à jour leurs étiquettes.
Les nouvelles exigences en matière d'étiquetage annoncées par la Therapeutic Goods Administration (TGA) sont entrées en vigueur le 31 août 2016 et un délai de transition de quatre ans a été accordé aux entreprises pour se conformer à ces normes améliorées. Les promoteurs disposeront de suffisamment de temps pour effectuer la transition et, à compter du 1er septembre 2020, les étiquettes de leurs médicaments devront respecter la nouvelle réglementation améliorée.
Les nouvelles normes seront disponibles sur le registre fédéral de la législation le 17 août 2016, facilitant ainsi leur consultation par les promoteurs avant leur entrée en vigueur.
Dispositifs médicaux
L'IUD et le report de l'obligation. La date limite de mise en conformité pour les exigences relatives à l'étiquetage UDI et à la soumission des données est reportée au 24 septembre 2018 pour certains dispositifs de classe II.
Dans un communiqué publié le 6 septembre 2016, la Food and Drug Administration a informé les fabricants d'étiquettes que la date limite de mise en conformité pour certains dispositifs de classe II était reportée au 24 septembre 2018, et a précisé que cette même date servirait de date limite pour les exigences d'étiquetage UDI et de soumission à la GUDID concernant les composants de dispositifs de certains produits combinés.
En général
La MHRA ne souhaite plus la soumission de rapports de conformité GPvP
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a annoncé le 25 juillet 2016 qu'elle n'exigeait plus la soumission de rapports de conformité aux GPvP de la part des organisations.
Bien que l'agence ait supprimé l'obligation de fournir des rapports de conformité aux GPvP, elle peut contacter les organisations à tout moment pour obtenir des informations nécessaires concernant les systèmes de pharmacovigilance et les produits autorisés. Les entreprises ont donc toujours l'obligation de maintenir ou de respecter les bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui s'avéreront utiles en cas de besoin.
Le Brexit et ses conséquences
À la suite du vote de la Grande-Bretagne en faveur de la sortie de l'Union européenne (UE) le 23 juin 2016, la situation semble incertaine pour les entreprises pharmaceutiques qui planifient leurs démarches réglementaires. La question principale concerne l'impact du déplacement des autorités sanitaires. En décidant de quitter l'UE, la Grande-Bretagne pourrait faire face à des incertitudes à chaque étape : fabrication, test et mise sur le marché des médicaments, réalisation d'essais cliniques hors du Royaume-Uni, sollicitation des inspections des autorités sanitaires, compréhension de l'écosystème des brevets et obtention d'autorisations de mise sur le marché.
D'autre part, cela pourrait également constituer un frein important pour les processus d'approbation des médicaments de l'UE, l'industrie craignant que le Brexit ne perturbe le système réglementaire et n'entraîne des incertitudes dans les procédures opérationnelles de l'EMA, ce qui pourrait rapidement générer complexité et confusion. Quelles que soient les répercussions, naviguer dans l'écosystème réglementaire des régions du Royaume-Uni et de l'UE dans le contexte actuel d'incertitude peut s'apparenter à une navigation en eaux inconnues pour les fabricants qui découvrent le marché.
En conclusion, ce n'est pas la manière dont l'industrie est réglementée qui compte en matière de conformité End-to-End, mais plutôt la façon dont les fabricants ou les entreprises pharmaceutiques parviennent à gérer le changement et la transition. Compte tenu des complexités procédurales propres à chaque région auxquelles les fabricants sont confrontés pour commercialiser leurs produits, leurs efforts réglementaires inestimables ainsi que leurs procédures prêtes pour les audits et conformes doivent occuper le devant de la scène. Freyr est fier d'avoir contribué à cette démarche pour l'année 2016 auprès de plusieurs entreprises mondiales de biotechnologie et de pharmacie (innovateurs et génériques), de santé grand public et de dispositifs médicaux. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.freyrsolutions.com
Références :
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
