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L'innovation n'a pas de limites. C'est un processus permanent. Avec de nombreux produits médicaux et dispositifs médicaux lancés sur le marché, l'année 2019 a été une aubaine pour le secteur des sciences de la vie. Pour le mieux, le secteur a connu une croissance significative. Tout cela grâce à la supervision des autorités de santé mondiales.
Les autorités de santé mondiales ont rapidement adapté leurs méthodes de contrôle pour l'évaluation et l'approbation des innovations en matière de médicaments et de dispositifs. Elles ont imposé des règles strictes à respecter, publié régulièrement des guides de référence et créé de nouvelles procédures réglementaires pour accélérer l'approbation des produits et leur mise sur le marché. Avant de dire au revoir à 2019, faisons un bref récapitulatif de tous les changements réglementaires marquants qui ont influencé le secteur des sciences de la vie.
Actualités réglementaires 2019 - Produits pharmaceutiques
La FDA publie un guide définitif sur les déclarations CRP
En 2019, la FDA a publié un guide définitif concernant les déclarations sur les emballages à l'épreuve des enfants (CRP) qui seront utilisées pour l'étiquetage des médicaments. Ce guide a été publié par l'agence afin d'aider les fabricants et les distributeurs à garantir l'authenticité des déclarations CRP et leur conformité avec les normes réglementaires de la Commission de sécurité des produits de consommation (CPSC). Il fournit également des directives textuelles à prendre en compte lors de l'inclusion des mentions CRP sur les produits pharmaceutiques. Ce guide apporte des recommandations supplémentaires pour les médicaments sur ordonnance et en vente libre.
Modifications proposées par la TGA pour les étiquettes de médicaments
Afin de s'aligner sur les normes d'étiquetage mondiales, la TGA a proposé des modifications des réglementations sur l'étiquetage des médicaments. L'objectif de ces changements est d'améliorer la qualité et la cohérence des informations fournies sur les étiquettes. L'agence a modifié les rubriques concernant les substances actives, les informations sur les médicaments, les informations de santé essentielles, la délivrance en pharmacie et les allergènes.
La FDA publie de nouveaux amendements concernant les produits biologiques « réputés autorisés »
La FDA a publié de nouvelles règles concernant la transition des produits biologiques qui sont actuellement approuvés comme médicaments et sont « réputés autorisés » en tant que produits biologiques. Ces nouvelles règles doivent modifier la réglementation relative à l'utilisation des Drug Master Files (DMF) pour les produits biologiques. L'objectif de cette nouvelle règle est de garantir un approvisionnement suffisant en produits biologiques sur le marché.
Actualités réglementaires 2019 - Dispositifs médicaux
Projet de guide de la TGA sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
Pour faire face aux risques de cybersécurité liés aux dispositifs médicaux, toutes les autorités de santé membres du Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF) ont publié des projets de guides contenant des règles réglementaires pour la phase précommercialisation. Dans ce contexte, la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a anticipé le besoin de réglementation, y compris pour la phase post-commercialisation des dispositifs, et a publié un projet de guide couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit.
Dans ce guide, la TGA a mis en avant le cadre de cybersécurité élaboré par le National Institute of Standards and Technology aux US, qui comprend également des exemples courants de vulnérabilités, des normes reconnues pour renforcer la sécurité, ainsi que des consignes destinées aux utilisateurs finaux, aux essais cliniques et aux structures de soins utilisant ces dispositifs.
Essais cliniques de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Chine
La National Medical Products Administration (NMPA), anciennement connue sous le nom d'Administration des produits alimentaires et pharmaceutiques de Chine (CFDA), s'apprête à imposer des règles plus strictes pour le contrôle et le renforcement des essais cliniques. Afin de garantir les meilleures pratiques pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), l'agence a publié le « Projet de guide sur les essais cliniques d'IVD soumis à consultation » le 22 novembre 2018. Ces lignes directrices devaient entrer en vigueur en 2019.
Ces nouvelles directives s'appuient sur les orientations cliniques publiées en septembre 2014. En raison de la nécessité de disposer d'échantillons récents et de tailles d'échantillons importantes, le coût des essais cliniques pourrait augmenter avec l'application de ces nouvelles règles.
La stratégie en 3 parties du Plan d'action sur les instruments médicaux de Santé Canada
Health Canada (HC) applique des réglementations très strictes pour les dispositifs médicaux. Afin d'accroître encore la sécurité et l'efficacité des dispositifs et d'optimiser les résultats de santé pour les utilisateurs finaux, l'autorité de santé canadienne prévoyait de renforcer son cadre réglementaire de l'époque. Dans le cadre de ce projet, elle a mis en place une stratégie en trois volets. L'objectif de ce plan d'action était de prendre en compte le point de vue des utilisateurs finaux lors de l'élaboration future des politiques et des réglementations, et d'améliorer ainsi la communication. Chacun des trois volets du plan d'action proposé pour les dispositifs médicaux comprend un ensemble d'activités assorties d'échéances approximatives tout au long de l'année 2019. Pour mener à bien ces activités, Health Canada a également fixé des étapes clés afin de garantir l'atteinte des objectifs.
Dispositifs médicaux implantables rachidiens - Proposition de reclassification de la TGA
La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié un document de consultation le 11 février 2019 afin de recueillir les avis du secteur concernant le projet de reclassification des dispositifs médicaux implantables rachidiens dans une catégorie supérieure. Cette proposition s'inscrivait dans la volonté de la TGA d'aligner ses exigences réglementaires sur celles des règlements relatifs aux dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR). Cette décision a été prise à la suite d'un rapport du gouvernement australien contenant 58 recommandations issues d'un groupe d'experts de 2015 sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux, visant à réformer le cadre réglementaire de la TGA dans ces domaines.
Nouvelles inscriptions sur la liste des dispositifs médicaux réglementés de la CDSCO
Le 15 mai 2019, la CDSCO a publié un avis concernant la classification de nouveaux dispositifs. Auparavant, l'agence avait ajouté 12 types de dispositifs en deux phases (phase I : 4 types et phase II : 8 types) à la liste des dispositifs médicaux réglementés. Cet avis indique que tous les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs IVD, seront classés selon des critères précisés dans la partie I de la première annexe. Les dispositifs IVD seront classés selon des critères définis dans la partie II de la première annexe. La liste de classification des dispositifs a été publiée dans un avis du ministère de la Santé et du Bien-être familial (MHHFW) dans la gazette officielle de l'Inde. Cette règle deviendra obligatoire à compter du 1er avril 2020.
Le rôle d'une personne responsable au Royaume-Uni - Dans le cas d'un « Brexit sans accord »
À l'approche de la date limite du Brexit, l'hypothèse d'une sortie sans accord est probable. Dans ce contexte, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a mis à jour son guide sur le Brexit sans accord concernant la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques associés. Selon cette mise à jour, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser un produit au Royaume-Uni doivent désigner un « représentant responsable au Royaume-Uni » pour enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA, de la même manière qu'un mandataire dans l'Union européenne (UE).
En clair, pour les fabricants extérieurs au Royaume-Uni, seul un représentant responsable désigné au Royaume-Uni peut légalement commercialiser un dispositif sur ce territoire. Le « représentant responsable au Royaume-Uni » peut être une personne physique ou une entreprise et doit se trouver physiquement au Royaume-Uni. Toutefois, ce représentant pour un fabricant non britannique doit fournir des justificatifs attestant de son statut.
Le compte à rebours est lancé pour l'EU MDR et l'IVDR
L'EU MDR et l'IVDR sont entrés en vigueur le 25 mai 2017 et leur application est obligatoire respectivement à partir de mai 2020 et de mai 2022. Les entreprises doivent s'adapter à ces réglementations, sous peine de perdre leur licence d'exploitation.
Alors que de nombreuses entreprises font preuve de diligence raisonnable en vue de la transition, les États-Unis (US) ont exprimé des inquiétudes quant à la mise en œuvre réussie de ces réglementations et ont demandé un report de trois ans. Les États-Unis ont également estimé qu'avec les normes de produits actuelles et les délais imposés par l'UE, leurs exportateurs pourraient ne pas parvenir à s'adapter aux nouvelles exigences. Pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux, cette transition peut sembler complexe et chronophage à l'approche de la date d'entrée en vigueur. Les États-Unis disposent quant à eux d'un délai allant jusqu'en 2024.
Mises à jour réglementaires 2019 - Cosmétiques
L'Indonésie établit des réglementations pour les produits halal
Pour répondre à la demande croissante de produits halal dans le pays, l'Agence de garantie des produits halal (BPJPH) a mis en place la loi indonésienne n° 33/2014. Selon cette loi, les fabricants de produits cosmétiques et alimentaires sont tenus d'obtenir un certificat halal avant de distribuer leurs produits dans le pays. Entrée en vigueur en octobre 2019, la loi accorde aux fabricants un délai jusqu'en 2024 pour obtenir le certificat halal de leurs produits. Bien que les directives relatives à la certification halal soient amenées à évoluer à l'avenir, elles sont appelées à transformer durablement le secteur des produits halal.
Interdiction des tests sur les animaux pour les produits cosmétiques
Les tests sur les animaux sont au cœur des discussions dans l'industrie cosmétique depuis un certain temps déjà. Les autorités sanitaires du monde entier s'efforcent d'interdire ces pratiques pour les produits cosmétiques. Dans cette optique, certains pays ont pris des mesures concrètes pour créer un marché des cosmétiques sans cruauté envers les animaux. Par exemple, le gouvernement australien a adopté un projet de loi en février 2019 visant à interdire totalement les tests sur les animaux pour les produits cosmétiques dans le pays. Il a accordé aux fabricants un délai jusqu'en juillet 2020 pour adapter et réorganiser leurs activités en fonction de ces nouvelles règles.
La FDA prévoit de moderniser la loi sur la sécurité des produits de soins personnels
Afin de renforcer la sécurité des consommateurs utilisant des produits de soins personnels, la FDA prévoit de mettre à jour la loi sur la sécurité de ces produits pour la première fois en 80 ans. Selon cette loi révisée, la FDA sera tenue d'évaluer les ingrédients des produits de soins personnels tous les cinq ans.
Bien que le projet de mise à jour de la loi soit encore en cours d'examen, la FDA prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que des produits de soins personnels sûrs et efficaces soient mis à la disposition des consommateurs.
La CE actualise les allégations « sans » pour les cosmétiques
En 2017, la Commission européenne (CE) a mis à jour la réglementation relative aux allégations concernant les produits cosmétiques dans le cadre du règlement européen (CE n° 655/2013). Ces règles actualisées sont entrées en vigueur le 1er juillet 2019. Conformément à cette mise à jour, l'« Annexe III – Allégations « sans » » et l'« Annexe IV – Allégations d'hypoallergénicité » ont été ajoutées à la réglementation existante. L'introduction de ces annexes a pour but d'aider les consommateurs à faire un choix éclairé lors de l'achat d'un produit.
Mises à jour réglementaires 2019 - Denrées alimentaires et compléments alimentaires
Nouvelle proposition de la FSSAI concernant la réglementation des aliments pour nourrissons
L'Autorité de sécurité des aliments et des normes de l'Inde (FSSAI) a publié un projet de réglementation relatif aux normes de sécurité pour la nutrition infantile. En Inde, la plupart des produits nutritionnels destinés aux nourrissons souffrant d'erreurs innées du métabolisme (EIM) sont importés. Grâce à cette nouvelle proposition de réglementation de la FSSAI, les entreprises en mesure de fabriquer localement des produits pour EIM sont attendues sur le marché indien. Ce projet de la FSSAI constitue une version actualisée de la réglementation sur l'alimentation infantile publiée en 2011 et couvre les normes de sécurité requises pour la fabrication de formules pour nourrissons à des fins médicales spéciales.
12 changements majeurs apportés au nouveau tableau de la valeur nutritionnelle de la FDA
Le 27 mai 2016, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) a publié au Journal officiel fédéral une règle définitive concernant l'étiquetage nutritionnel et les informations sur les compléments alimentaires. Cette règle garantit que les étiquettes reflètent les nouvelles données scientifiques, notamment le lien entre l'alimentation et les maladies chroniques telles que l'obésité et les maladies cardiaques. Elle vise à aligner l'étiquetage des produits sur les habitudes et pratiques alimentaires actuelles, qui n'étaient pas clairement définies dans l'ancienne réglementation. Autre évolution notable, la FDA a fixé les délais de mise en conformité en fonction du chiffre d'affaires annuel de l'entreprise dans le secteur alimentaire.
En somme, l'année 2019 a été particulièrement riche en évolutions normatives et réglementaires introduites pour améliorer l'industrie des sciences de la vie et, par extension, la santé humaine. En tant que prestataire de services réglementaires, Freyr a toujours été sur le qui-vive pour suivre l'ensemble des actualités réglementaires importantes et a veillé à en informer les fabricants à travers une série de blogs, de webinaires et de bulletins d'information.
Compte tenu de la croissance rapide du secteur et de l'évolution constante des réglementations, nous pouvons affirmer sans hésiter que l'année 2020 réservera également de nombreux sujets à surveiller, à assimiler, à intégrer et à respecter. Restez à l'écoute. Restez informés. Et restez conformes.
