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Le secteur pharmaceutique chinois évolue constamment, avec l'apparition régulière de nouvelles réglementations et de nouveaux médicaments. S'il peut être difficile de suivre ces changements, il est primordial de se tenir informé pour les entreprises présentes sur le marché chinois.
Nous vous présentons ici cinq (05) des principales évolutions réglementaires pharmaceutiques en Chine publiées en 2024.
1. Durcissement de la réglementation sur la fabrication sous-traitée
La National Medical Products Administration (NMPA) place la barre plus haut pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) de médicaments qui externalisent leurs processus de fabrication. Cette mesure vise à améliorer la qualité et la sécurité des médicaments en imposant une surveillance et un contrôle stricts des activités externalisées. Les MAH qui font appel à la sous-traitance pour la fabrication doivent désormais se préparer à des exigences accrues en matière d'inspections et de documentation.
2. Les ANDA sous surveillance
La NMPA envisage de ne plus accepter les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) pour les médicaments génériques qui ne disposent pas de médicaments de référence répertoriés (RLD) et n'apportent aucune valeur clinique substantielle par rapport aux traitements existants. Cette politique vise à encourager l'innovation et la mise au point de nouveaux médicaments, favorisant ainsi la véritable innovation plutôt que la simple copie des options existantes. Par conséquent, les entreprises qui prévoient de soumettre des ANDA en Chine doivent examiner attentivement ce critère et s'assurer que leurs génériques apportent de réelles avancées cliniques.
3. Amélioration de l'information sur les médicaments pédiatriques
La NMPA a publié des directives concernant l'ajout d'informations sur les médicaments pédiatriques dans l'étiquetage et les notices des médicaments déjà autorisés. Cette étape cruciale vise spécifiquement à renforcer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des médicaments chez les enfants. Les fabricants doivent désormais réexaminer leurs médicaments actuels et, le cas échéant, mener des études ou soumettre des données pour justifier l'inclusion d'informations pédiatriques sur les étiquettes correspondantes.
4. Un produit innovant à base de TCM obtient le feu vert
Ercha Shangqing Wan, un produit innovant de catégorie 1.1 à base de médecine traditionnelle chinoise (TCM), a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de la part de la NMPA. Cette approbation témoigne du soutien réglementaire croissant accordé au développement de produits innovants à base de TCM.
5. Approbation conditionnelle pour la thérapie cellulaire CAR-T
Equecabtagene Autoleucel Injection, une thérapie cellulaire CAR-T, a obtenu une autorisation conditionnelle pour le traitement de certains types de leucémie. Cette autorisation conditionnelle souligne l'engagement de la NMPA à faciliter l'accès à de nouvelles thérapies prometteuses tout en garantissant la sécurité des patients grâce à un suivi post-approbation.
Ce ne sont là que quelques-unes des principales évolutions qui façonnent le paysage pharmaceutique chinois en 2024. Il est essentiel pour les entreprises qui opèrent sur ce marché ou qui souhaitent y pénétrer de se tenir informées de ces changements afin de garantir leur conformité, de naviguer dans l'environnement réglementaire et de saisir les opportunités offertes par l'évolution des politiques.
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