5 min de lecture
Comme l'indique le règlement relatif aux dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR) 2017/745, une investigation clinique est « toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs sujets humains, menée pour évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif ». L'objectif global des investigations cliniques est de démontrer que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés aux fins prévues.
Les articles 62, 74 et 82 du EU MDR couvrent les différents aspects des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. La toute première étape pour les fabricants consistera à définir l'objectif de l'investigation : est-elle menée dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou pour des dispositifs portant le marquage CE ? L'article 62 détaille les exigences auxquelles le fabricant doit se conformer pour l'investigation clinique du dispositif médical, qui sera ensuite utilisée comme preuve clinique de la conformité du dispositif. L'article 74 énonce les exigences relatives à l'investigation clinique d'un dispositif médical portant le marquage CE, et l'article 82 définit les exigences pour les types d'investigations cliniques qui ne relèvent pas de l'article 62. Les investigations cliniques doivent être conformes aux orientations internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2020 « Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques ».
Dans cet article, nous aborderons en détail les exigences relatives aux investigations cliniques menées dans le cadre du suivi clinique après commercialisation (PMCF), l'article 74 fournissant des précisions sur les exigences et la voie réglementaire à suivre à cet égard. Il convient de noter ici la différence entre les investigations PMCF et les autres études PMCF. Par exemple, la collecte de retours d'utilisateurs ou de données recueillies par le biais d'un criblage scientifique n'est pas considérée comme faisant partie d'une investigation PMCF. Cela amène à se demander quand les investigations PMCF sont menées. Généralement, les investigations PMCF sont réalisées pour surveiller les effets à long terme des dispositifs médicaux ainsi que tout risque ou complication éventuel susceptible d'apparaître. Elles permettent également d'identifier les risques potentiels liés à l'utilisation du produit et de repérer les tendances ou profils d'incidents indésirables associés à son utilisation. Les résultats de ces investigations peuvent être utilisés pour éclairer les décisions réglementaires relatives à la sécurité et à l'efficacité du produit.
Il est très important d'élaborer un plan avant d'entamer les investigations cliniques, afin de déterminer si l'investigation est menée dans le cadre de l'utilisation prévue ou si elle implique des procédures supplémentaires susceptibles d'être invasives ou contraignantes. Dans de tels cas de procédures supplémentaires, le fabricant ou le promoteur est tenu d'informer les Member States concernés au moins trente (30) jours avant le début de l'investigation via le système électronique (EUDAMED). Si le promoteur a des doutes concernant ces situations, il est tenu de demander l'avis des Member States concernés avant le début des travaux.
En cas de procédures supplémentaires impliquées dans l'investigation PMCF, le promoteur est responsable de la documentation mentionnée dans la norme ISO 14155 et l'annexe XV (chapitre II), qui comprend : le formulaire de demande, la brochure de l'investigateur, le plan d'investigation clinique et d'autres informations telles qu'une preuve d'assurance, les documents à utiliser pour obtenir le consentement, un document signé par le représentant autorisé européen (EAR) du promoteur (le cas échéant), etc. Veuillez noter que les modifications apportées au dispositif ne sont pas prises en compte ici et devront suivre une voie réglementaire différente.
En outre, si des modifications substantielles sont apportées, notamment toute modification du plan d'investigation clinique qui affecte la valeur scientifique de l'investigation (telles que des modifications de la conception de l'étude, des critères d'inclusion/exclusion, des critères d'évaluation ou des objectifs principaux/secondaires), et si ces modifications sont considérées comme « substantielles », l'autorité compétente et le comité d'éthique doivent approuver la modification avant qu'elle ne prenne effet.
De plus, l'investigation PMCF ne sera menée que si :
- Aucun avis défavorable n'a été émis par le comité d'éthique
- Le promoteur lui-même est établi dans la région, ou son EAR ou la personne de contact est établi dans l'UE.
- La population vulnérable ou les participants sont protégés conformément aux exigences mentionnées dans les articles 64 à 68.
- Il convient de veiller à ce que les avantages escomptés du dispositif l'emportent sur les risques prévisibles et de surveiller cela en permanence.
- Si le participant n'est pas en mesure de donner son consentement, son représentant légal doit le faire et fournir des coordonnées afin que des informations puissent lui être transmises en cas de besoin, conformément à l'article 63.
- Le promoteur veille à ce que la protection des droits des participants à l'intégrité physique et mentale, à la vie privée et aux données les concernant soit garantie conformément à la directive 95/46/CE.
- L'investigation clinique a été conçue pour réduire au minimum la douleur, l'inconfort, la peur et tout autre risque prévisible pour les participants. Le seuil de risque et le degré de détresse sont détaillés dans le plan d'investigation clinique et régulièrement contrôlés tout au long de l'étude.
- La responsabilité des soins médicaux dispensés aux participants à l'investigation clinique incombe à un médecin qualifié, à un dentiste qualifié ou à toute autre personne légalement habilitée à dispenser des soins appropriés conformément à la réglementation nationale.
- Aucune pression, y compris financière, n'est exercée sur les participants ou leurs représentants légaux pour les inciter à participer à l'investigation clinique.
L'État membre dans lequel l'investigation est menée ou va l'être dispose de motifs estimant que l'investigation PMCF ne répond pas aux exigences réglementaires. Il peut révoquer l'investigation, suspendre ou interrompre l'investigation en cours, et/ou demander la modification du processus d'investigation clinique. Si aucune mesure immédiate n'est requise, le promoteur et/ou l'investigateur seront invités à formuler leurs avis, qui devront être transmis dans un délai d'une semaine.
À la fin d'une investigation clinique, ou en cas d'arrêt temporaire ou de résiliation anticipée, le promoteur doit fournir les informations suivantes via le système électronique aux autorités compétentes et/veaux comités d'éthique concernés. Veuillez noter que le promoteur doit informer l'État membre dans un délai de quinze (15) jours en cas d'arrêt ou de résiliation anticipée de l'investigation clinique.
- Nom du promoteur
- Nom du produit
- Nom et adresse du ou des fabricants
- Numéro de référence de l'investigation clinique
- Nom et adresse du ou des investigateurs
- Résumé de l'investigation clinique
- Motif(s) de la résiliation ou de la suspension
- Résumé des résultats
- Rapports d'incidents graves
- Rapports d'effets indésirables imprévus
- Rapports de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP).
- Mesures correctives ou préventives prises.
- Résultats ou informations complémentaires concernant l'investigation clinique.
En ce qui concerne tout incident grave signalé, le promoteur est tenu de respecter les articles 87 à 90, et les actes adoptés en vertu de l'article 91 s'appliquent. Pour les effets indésirables, le promoteur doit les déclarer conformément à l'article 80. Dans ce cas, les fabricants peuvent également se référer à MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
En conclusion, les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux constituent un élément important du processus d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif et doivent être menées conformément aux exigences du EU MDR. Les fabricants et les promoteurs doivent s'assurer que les investigations cliniques sont planifiées et menées conformément aux réglementations applicables et que toute modification ou suspension est signalée aux autorités compétentes.
Pour toute question concernant l'investigation clinique sous EU MDR, contactez Freyr dès aujourd'hui ! Restez informé. Restez conforme.
