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Le US est le plus grand marché des dispositifs médicaux, évalué à 180 milliards de USD en 2021 et devrait atteindre 670 milliards de USD avec un taux de croissance annuel moyen de 5,2 % de 2022 à 2027. Les fabricants mondiaux de dispositifs médicaux trouvent prometteur de faire approuver leurs dispositifs par la US FDA et de les exporter ensuite vers le US.
L'un des besoins essentiels pour les fabricants de dispositifs non américains qui souhaitent commercialiser leurs produits aux US est de nommer un agent US. Les fabricants peuvent choisir de nommer un prestataire de services d'agent US fiable ou leur importateur/distributeur pour représenter leur dispositif aux US. Les fabricants de dispositifs étrangers peuvent avoir certaines questions concernant les agents US, leur rôle et leurs responsabilités. Voici la liste des 15 questions principales fréquemment posées par les fabricants de dispositifs médicaux
1. Est-il obligatoire de nommer un agent US ?
Oui ! Conformément à la US Food and Drug Administration (US FDA), tous les fabricants étrangers de dispositifs médicaux cherchant à commercialiser leurs produits aux États-Unis sont tenus de désigner un agent US.
2. Quelles sont les conditions préalables pour un agent US ?
L'agent US peut être une personne ou une entité et doit résider aux États-Unis. L'entité doit être enregistrée aux US et doit posséder un numéro DUNS actif. L'agent doit disposer d'un local physique comme adresse de contact. L'entité ou la personne nommée doit être disponible pour aider à toute communication pendant les heures de bureau normales.
3. Quelle est la différence entre un agent US et un correspondant officiel ?
Un correspondant officiel est le point de contact pour les soumissions de dispositifs telles que le 510(k), le PMA, etc., et peut être un employé du sponsor ou d'une agence tierce. Le correspondant officiel est requis pour toute soumission, qu'il s'agisse d'un fabricant national ou étranger. Le correspondant officiel ne doit pas nécessairement se trouver aux US et peut provenir de n'importe quel pays. En revanche, l'agent US ne participe pas aux soumissions et aux approbations des dispositifs. Cependant, les fabricants étrangers peuvent choisir de nommer la même personne à la fois comme agent US et comme correspondant officiel. Dans ce cas, l'entité doit remplir les rôles et responsabilités des deux.
4. Quelles sont les responsabilités d'un agent US ?
L'agent US sera principalement responsable d'aider à toute communication bilatérale entre la FDA et le fabricant et de planifier une inspection de la FDA.
L'agent US répondra aux questions concernant les dispositifs de l'établissement étranger qui sont importés ou offerts pour être importés aux États-Unis.
Si la FDA n'est pas en mesure de contacter l'établissement étranger directement ou rapidement, elle peut fournir des informations ou des documents à l'agent US, et cette action sera considérée comme équivalente à la fourniture des mêmes informations ou documents à l'établissement étranger.
5. Les responsabilités d'un agent US varient-elles en fonction de la classe de risque du dispositif ?
Non, les rôles et responsabilités d'un agent US restent les mêmes, quelle que soit la classe d'un dispositif fabriqué dans un établissement étranger donné.
6. En tant qu'agent US, de quelles informations concernant le dispositif et sa fabrication doit-on être informé ?
Selon la US FDA : « L'agent US n'a aucune responsabilité liée à la déclaration d'événements indésirables (21 CFR Part 803) ou à la soumission de notifications préalables à la mise sur le marché 510(k) (21 CFR Part 807, Subpart E) ». Le fabricant doit tenir son agent US informé de tout changement post-approbation, de toute révision de la version du dispositif, de tout changement de site de fabrication, de l'étiquetage et de l'emballage, et/ou de tout changement concernant l'enregistrement et le référencement des dispositifs médicaux. Le correspondant officiel serait la clé de tout avis de modification post-approbation soumis à la US FDA.
7. Est-il obligatoire de notifier les détails de l'agent US à la US FDA ?
Oui, le fabricant étranger est tenu de mettre à jour les coordonnées de l'agent US dans le système FURLS. Des informations telles que le nom, le titre, le nom de l'entreprise, l'adresse, le téléphone, le fax, le numéro DUNS et l'e-mail de l'agent US doivent être soumises.
8. Quand un fabricant étranger de dispositifs médicaux doit-il nommer un agent US ?
Les fabricants étrangers doivent désigner un agent US pour effectuer l'enregistrement de l'établissement, le référencement du dispositif et d'autres activités, qui doivent être achevées avant d'importer le dispositif aux US. Dans le cas des dispositifs de classe I et II exemptés de la norme 510(k), l'agent US peut être nommé immédiatement, suivi de l'enregistrement de l'établissement, du référencement du dispositif et de l'importation aux US.
Pour les dispositifs de classe I et II sans exemption de la norme 510(k) et quelques dispositifs de classe III soumis à une notification préalable à la mise sur le marché, une autorisation 510(k) doit être obtenue avant de nommer l'agent US et d'effectuer les activités d'enregistrement de l'établissement et de référencement du dispositif. De même, certains dispositifs de classe II et de classe III soumis à une approbation préalable à la mise sur le marché doivent obtenir un PMA, après quoi ils peuvent nommer un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs optant pour des soumissions De-Novo, IDE et HDE.
9. Un fabricant étranger peut-il nommer son distributeur ou son importateur comme agent US ?
Oui, un fabricant étranger peut choisir de nommer son distributeur ou son importateur comme agent US. Le fabricant doit évaluer les conflits d'intérêts ou les biais potentiels liés à leur rôle de distributeur ou d'importateur et à leurs obligations réglementaires en tant qu'agent US. Alternativement, des tiers indépendants, tels que des prestataires de services réglementaires, peuvent être nommés comme agents US. Bien que cela implique un coût supplémentaire, ils garantissent la confidentialité et offrent des services d'agent US dédiés et professionnels, sans aucun biais ni conflit d'intérêts.
10. Est-il possible de changer mon US Agent à tout moment ?
Oui, le fabricant étranger peut changer son US Agent à tout moment. Ce changement n'affectera ni son enregistrement ni ses activités.
Même si le dispositif est activement importé et commercialisé dans le USA, le fabricant peut choisir de changer son US Agent. Les coordonnées du nouvel US Agent nommé, telles que son nom, son lieu, ses coordonnées, son nom d'entreprise, son adresse, etc., doivent être mises à jour dans le système FURLS, suivies d'une confirmation par vérification par e-mail.
11. Comment modifier les informations de l'US Agent dans l'enregistrement auprès de la FDA ?
- Connectez-vous à votre compte
- Mettez à jour les informations dans la section US Agent
- Soumettez l'enregistrement
- L'US Agent recevra un avis de la FDA pour confirmation
12. Un fabricant peut-il nommer différents US agents pour différents produits ?
Selon la US FDA, un seul US Agent peut être désigné pour chaque établissement étranger. Cependant, si deux (02) produits sont fabriqués dans des établissements différents (un dans chaque), le fabricant peut nommer des US Agents différents. Si les produits sont fabriqués dans le même établissement, un seul (01) US Agent doit être nommé. En revanche, si un (01) produit est fabriqué dans deux (02) établissements différents, le fabricant peut nommer deux (02) US agents différents (un (01) pour chaque établissement) pour le même dispositif médical.
13. Mon dispositif est exempté de BPF. Dois-je nommer un US Agent ?
La plupart des dispositifs de classe I et certains de classe II sont exemptés de BPF, tandis que d'autres doivent s'y conformer. Cependant, les dispositifs exemptés restent soumis aux exigences générales, et la nomination d'un US Agent en fait partie. Par conséquent, qu'un dispositif soit exempté de BPF ou non, tous les fabricants étrangers doivent nommer un US agent.
14. Je suis un fabricant de composants de dispositifs médicaux. Mes produits sont importés par un conditionneur pour l'assemblage du dispositif final. Dois-je nommer un US Agent ?
Oui, selon la définition de la FDA, tout établissement étranger qui participe à la fabrication, à la préparation, à la propagation, à la composition ou au traitement d'un dispositif médical est tenu de nommer un US agent. Ainsi, même si vous vendez le composant du dispositif médical (qui relève de la composition) aux États-Unis, il est obligatoire de nommer un US agent.
15. Je suis un concepteur de spécifications de dispositifs médicaux et je ne participe pas aux activités de fabrication. Les produits sont fabriqués sur un site CMO et exportés vers le US. Dois-je nommer un US Agent ?
Oui, le concepteur de spécifications est également soumis à l'enregistrement de l'établissement et doit nommer un US Agent ainsi qu'un correspondant officiel.
Selon la FDA, toute personne qui initie ou élabore des spécifications pour un dispositif devant être fabriqué par un tiers doit procéder à l'enregistrement et au référencement de l'établissement. La FDA exige que le concepteur de spécifications de l'établissement étranger s'enregistre auprès de la FDA avant d'exercer des activités commerciales dans le US. Par conséquent, le concepteur de spécifications est également tenu de nommer un US Agent.
Les fabricants mondiaux de dispositifs peuvent s'implanter sur le marché des dispositifs médicaux du US, mais seulement après avoir dûment rempli toutes les exigences de la US FDA. Il est possible d'obtenir des devis auprès de différents prestataires pour les services d'US Agent. Ces devis peuvent varier considérablement d'un prestataire à l'autre, certains incluant l'enregistrement initial de l'établissement, le référencement des dispositifs et les enregistrements annuels ultérieurs, tandis que d'autres se limitent au rôle d'US Agent. Lors de la nomination de l'US agent, les fabricants étrangers doivent discuter et négocier soigneusement la portée des services de l'US Agent et s'assurer qu'un accord complet est conclu.
Restez informé. Restez conforme.
