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L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (USFDA), afin d'améliorer le processus de soumission pour les dispositifs médicaux, a introduit une règle définitive visant à remplacer les soumissions papier par des soumissions électroniques. Cette règle, proposée en septembre 2018, devrait entrer en vigueur en 2020. Elle vise à perfectionner le programme de soumission avant commercialisation des dispositifs et à rendre ce processus plus efficace.
Soumissions requises au format électronique
Les critères relatifs au format électronique s'appliquent à toutes les formes de soumissions de dispositifs entrant dans le champ d'application de l'article 745A(b)(3) de la loi FD&C. En voici quelques exemples :
- Soumissions 510(k) – Notification préalable à la commercialisation
- Évaluation de la procédure De Novo en vertu de l'article 513(f)(2) pour une demande de classification automatique en classe III
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché (PMAs), y compris les PMAs de transition conformément aux articles 515(c) et 515(d)
- PMAs modulaires conformément à l'article 515(d)(4)
- Protocoles de développement de produits (PDP) en vertu de l'article 515(f)
- Exemption pour dispositif expérimental (IDE), y compris les IDE initiaux, les rapports IDE, ainsi que les suppléments et modifications IDE
- Exemption pour dispositif humanitaire (HDE) conformément à l'article 520(m)
- Autorisations d'utilisation d'urgence (EUA)
La FDA peut également identifier et recommander des formats de soumission électronique pour les éléments suivants :
- Dossiers d'accès principaux (MAFs)
- Demandes d'information 513(g) (513(g)s)
- Amendements sur l'amélioration des laboratoires cliniques de 1988
Soumissions exemptées du format électronique
La FDA a également établi certains critères d'exception concernant la soumission au format électronique. Les types de demandes d'IDE suivants seront exemptés des exigences de l'article 745A(b)(3) :
- Rapports d'événements indésirables
- Demandes d'utilisation compassionnelle
La règle définitive sur les soumissions électroniques de dispositifs vise à générer des économies sans imposer de nouvelles charges réglementaires aux demandeurs, tout en réduisant les délais d'évaluation et d'examen pour les autorités.
En conclusion, la FDA entend finaliser une soumission électronique unique pour les dispositifs médicaux afin de s'affranchir de la multiplicité des envois et des copies papier. La règle devrait entrer en vigueur le 15 janvier 2020. Par conséquent, les fabricants de dispositifs qui entrent sur le marché américain sont tenus de respecter ces nouvelles règles ainsi que les dispositions contraignantes et non contraignantes. Restez informés. Restez conformes.
