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Un protocole de validation se définit comme un plan documenté pour tester un dispositif médical afin de confirmer que le processus de fabrication utilisé respecte les exigences spécifiques des utilisateurs, ainsi que les exigences techniques et réglementaires. Cela comprend l'examen des variables du processus et des limites opérationnelles, ainsi que l'analyse des résultats des tests dans des conditions d'utilisation réelle.
Le processus de validation implique plusieurs actions concrètes. Les étapes sont expliquées ci-dessous :
- Premièrement, l'équipe de validation est constituée et des rôles et responsabilités spécifiques sont attribués à chaque membre. L'objectif de la validation des processus est de fournir un énoncé clair des objectifs de validation et de définir la portée des activités de validation en précisant les aspects du dispositif médical qui font l'objet de la validation. L'équipe cherche ensuite à comprendre les principes fondamentaux du processus afin d'identifier des paramètres spécifiques et les résultats souhaités.
- Deuxièmement, les critères d'évaluation et d'acceptation sont établis, de même que le choix des méthodes de test, des outils et des techniques d'analyse statistique appropriés. Ensuite, les protocoles de validation des processus sont rédigés et la qualification de l'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ) sont mises en œuvre.
- Enfin, des mesures de contrôle et de suivi continu des processus sont définies pour garantir la validation permanente du processus. Si nécessaire, une revalidation est effectuée pour préserver l'exactitude et l'efficacité du processus de validation.
La figure 1 ci-dessous présente une représentation étape par étape du processus de validation.
Figure 1 : Les étapes du processus de validation
PVP
En raison de la grande diversité des volumes de production et de la complexité de fabrication, il existe de nombreuses approches pour mener à bien la validation des processus. Cependant, la réglementation de la USFDA et la norme ISO 13485 proposent des suggestions limitées sur des méthodes spécifiques. Néanmoins, une source largement reconnue et faisant autorité pour la validation des processus de dispositifs médicaux est un document d'orientation du Global Harmonization Task Force (GHTF), aujourd'hui appelé International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), publié en 2004. Il demeure la principale référence, y compris sur le site officiel de la USFDA.
Conformément au document d'orientation, une équipe de validation est constituée pour élaborer un plan détaillé de validation des processus (PVP). Les protocoles de validation des processus comprennent un plan détaillé sur la manière de mettre en œuvre l'IQ, l'OQ, la PQ et la revalidation. Le PVP doit contenir les éléments suivants :
- Définition du dispositif et détermination de l'approche de validation.
- Identification des éléments qui nécessitent une validation.
- Réalisation des activités sur le site désigné.
- Définition de la portée de la documentation.
- Établissement d'un calendrier pour les activités de validation.
- Élaboration d'un calendrier directeur global.
- Tenue d'une liste complète et de références concernant les validations internes et externes qui ont été réalisées.
Le protocole de validation est rédigé avant de mener les activités de validation. Il doit être préparé par l'équipe de validation et approuvé par le service concerné. L'objectif d'un protocole de validation est de définir les scripts de test à suivre pour garantir que les processus et les équipements sont prêts à fabriquer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Un rapport analytique contenant des informations ainsi que les analyses, explications et recommandations nécessaires fait partie du protocole de validation. Ces enregistrements font ensuite l'objet d'un examen afin de s'assurer que les deux (02) critères suivants sont remplis :
- Respect des normes réglementaires.
- Tous les enregistrements et données générés sont examinés pour vérifier leurs résultats, leur pertinence et leur exhaustivité.
La figure 2 ci-dessous représente le plan de validation des processus (PVP) et les différents processus qui y sont associés.
Figure 2 : Le PVP et ses exigences
Un protocole correctement rédigé fournit des lignes directrices, des politiques et des procédures claires à respecter lors de la validation des processus. Il englobe des aspects tels que les installations, les équipements, les méthodes et la formation. Le protocole précise les intrants et les limites du processus, ainsi que les étapes essentielles pour la bonne exécution du projet de validation des processus. Bien que le plan ci-dessous n'intègre pas tous les éléments requis dans votre protocole, il vous donne un aperçu du niveau de détail nécessaire. Nous vous recommandons vivement de consulter le document d'orientation pour mieux comprendre le processus.
- Page de titre
- Produits couverts
- Équipement/Processus à valider
- Généralités
- Objectifs
- Documents de référence
- Plan de validation
- Qualification de l'installation (IQ)
- Qualification opérationnelle (OQ)
- Qualification des performances (PQ)
- Équipement de mesure/test et étalonnage
- Maintenance des équipements
- Revalidation
- Page d'approbation et de signature de l'équipe de validation
La gestion des opérations joue un rôle crucial dans le maintien d'une performance optimale en surveillant les indicateurs clés, en examinant les méthodes et procédures de travail, et en agissant rapidement en cas de problème. En présence de difficultés, il peut être nécessaire de revalider un processus partiellement ou totalement. Conformément à la section 820.75(c) du règlement sur le système qualité (QSR) de la USFDA, la revalidation d'un processus doit être envisagée dans les circonstances suivantes : « En cas de modifications ou de déviations de processus, le fabricant doit examiner, évaluer et effectuer une revalidation selon les besoins. Ces activités doivent être documentées. »
Parmi les déclencheurs possibles d'une revalidation de processus figurent les modifications apportées aux spécifications, aux méthodes, aux procédures, aux logiciels, aux conceptions, aux composants clés, à l'échelle des lots, aux changements de site, aux modifications d'équipements, etc. De plus, la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) peut également servir de déclencheur pour la revalidation d'un processus. Les principales raisons d'une revalidation sont les suivantes :
- Modifications apportées au processus.
- Évolution négative de la qualité, détérioration soudaine de la qualité ou augmentation des réclamations de clients.
- Extension importante de la capacité de production.
- Modifications de la conception.
- Modifications de l'emballage du produit.
- Transfert d'un processus vers un autre site.
- Modifications du processus d'application.
Pour en savoir plus sur les protocoles de validation et leur importance dans la fabrication de dispositifs médicaux, consultez-nous. Restez informés ! Restez conformes !
