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Alors que la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) renforce sa surveillance des affaires réglementaires en 2025, la conformité avec les directives SFDA eCTD Module 1 2025 est devenue une pierre angulaire pour l'enregistrement et le maintien réussis des produits médicaux dans le Royaume d'Arabie saoudite (KSA).
Pour les professionnels de la publication réglementaire et des soumissions réglementaires, il est essentiel de comprendre et de mettre en œuvre les améliorations spécifiques à l'Arabie saoudite pour le Module 1 afin d'éviter les échecs de soumission, les retards ou les pénalités pour non-conformité.
Nouveautés du module 1 eCTD de la SFDA – Mises à jour 2025
1. Structure de dossiers et schéma XML révisés
La SFDA a publié la spécification eCTD version 2.1.1 (Q1 2025), qui impose :
- Nouvelles hiérarchies de dossiers obligatoires
- Mise à jour du schéma XML DTD v3.3
- Des conventions de nommage des fichiers précises pour éviter les erreurs de validation
Les soumissions doivent suivre les lignes directrices du module 1 eCTD de la SFDA de 2025 pour garantir un suivi adéquat du cycle de vie et l'efficacité de l'évaluation.
2. Formulaire de demande national mis à jour (édition 2025)
- Désormais requis aux formats modifiable (Word) et signé (PDF)
- Formulaire bilingue arabe-anglais avec des champs mis à jour pour le QPPV, le représentant légal et les coordonnées du fabricant
Le défaut d'utilisation de la version 2025 peut entraîner un rejet automatique lors du contrôle initial.
3. Documentation de pharmacovigilance renforcée
Outre la lettre de nomination du responsable local de la pharmacovigilance (LPO), la SFDA exige désormais :
- Coordonnées du LPO
- Confirmation que le LPO est basé en Arabie saoudite
- Déclaration de l'emplacement du PSMF avec attestation d'accès mondial
Ces modifications font partie intégrante des règles de soumission des médicaments de la SFDA pour 2025 et ont un impact direct sur les exigences de soumission eCTD en Arabie saoudite.
4. Exigences relatives au résumé du RMP
À compter de janvier 2025 :
- Toutes les nouvelles demandes (ainsi que les variations majeures) doivent inclure un résumé du PGR
- Doivent être conformes aux dernières orientations de la SFDA en matière de minimisation des risques
- Le PGR doit faire l'objet d'une référence dans le module 1.8.2 et être mis à jour régulièrement selon les besoins
Il s'agit de l'une des modifications notables de l'eCTD de la Saudi FDA qui influencent désormais la stratégie de soumission.
5. Validation technique obligatoire et conformité de publication
- Seules les soumissions publiées à l'aide d'outils eCTD approuvés par la SFDA sont acceptées
- Doit inclure :
- Rapport de validation
- PDF avec liens hypertextes et signets
- Les fichiers PDF doivent permettre la recherche de texte (technologie OCR activée) et se limiter aux versions PDF v1.4–v1.7
- Aucun scan composé uniquement d'images n'est accepté, sauf justification dans une lettre d'accompagnement
Liste de contrôle de conformité au module 1 eCTD de la SFDA – Édition 2025
| Exigence | Statut |
|---|---|
| ✔️ Séquence eCTD initiée (0000, 0001, etc.) | ☐ |
| ✔️ La structure des dossiers suit la spécification v2.1.1 de la SFDA | ☐ |
| ✔️ Formulaire de demande nationale (version 2025, signé et modifiable) | ☐ |
| ✔️ Lettre d'accompagnement (arabe/anglais, signée) | ☐ |
| ✔️ Lettre d'autorisation du fabricant (le cas échéant) | ☐ |
| ✔️ Lettre de nomination du LPO avec coordonnées de contact en KSA | ☐ |
| ✔️ Résumé du plan de gestion des risques (en adéquation avec le module 1.8.2) | ☐ |
| ✔️ Rapport de validation inclus | ☐ |
| ✔️ PDF avec liens hypertextes, signets et texte interrogeable (OCR) | ☐ |
| ✔️ Étiquetage et notices destinées aux patients en arabe et en anglais | ☐ |
| ✔️ Déclaration de brevet (pour les produits à base de plantes ou non-NCE) | ☐ |
| ✔️ Déclaration de l'emplacement du PSMF | ☐ |
Principaux pièges à éviter
- Soumission de formulaires de demande obsolètes ou mauvaise attribution des noms de dossiers
- Omission des rapports de validation ou soumission de PDF dont le texte n'est pas interrogeable
- Absence de documentation obligatoire en matière de pharmacovigilance ou de lettres de nomination du LPO
- Défaut de mise à jour de la séquence du cycle de vie eCTD et des Metadata
Chacun de ces éléments peut entraîner un rejet technique ou des questions réglementaires prolongées.
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