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Le programme d’autorisation 510(k), également appelé « notification préalable à la mise sur le marché » (PMN), est la procédure d’évaluation des dispositifs médicaux mise en place par l US FDA afin de garantir une mise sur le marché sûre et efficace de ces dispositifs sur le territoire des États-Unis US . La loi sur les dispositifs médicaux de 1964 ( US )FDA impose aux fabricants de la plupart des dispositifs de classe II, ainsi qu’à certains dispositifs de classes I et III, d’obtenir une autorisation 510(k).
Chaque année, plus de 500 dispositifs sont homologués dans le cadre du programme 510(k). La préparation d’une demande 510(k) peut s’avérer complexe pour les fabricants, car l’ FDA a défini des exigences réglementaires spécifiques concernant l’organisation des dossiers de demande. Les demandeurs doivent veiller à inclure toutes les données pertinentes, les rapports d’essais et toute autre documentation indispensable. De plus, ils doivent respecter les exigences de l’ FDAen matière de soumission de documents électroniques (eCopy) afin de passer la toute première étape de l’examen d’acceptation.
Compte tenu des progrès technologiques et de la concurrence acharnée qui règne actuellement, les fabricants de dispositifs sont confrontés à des fonctionnalités improvisées, ce qui rend difficile la détermination d'un dispositif de référence approprié et d'une équivalence substantielle. Les fabricants de dispositifs médicaux numériques doivent comprendre les exigences réglementaires spécifiques établies par l'USFDA lorsqu'ils déposent une demande d'autorisation 510(k).
Afin de rationaliser le dépôt électronique des demandes 510(k), l'USFDA e a lancé un programme pilote, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), destiné à faciliter les procédures de dépôt et d'examen. Ce programme permet également aux fabricants de déposer une demande 510(k) conforme aux exigences de qualité.
En tant que fabricant, il est essentiel d’identifier le dispositif de référence approprié pour vos dispositifs et d’établir l’équivalence substantielle afin d’obtenir l’autorisation 510(k). Savez-vous :
- Comment identifier et sélectionner les dispositifs de référence en vue d'une autorisation 510(k) ?
- Quelles sont les stratégies efficaces pour établir une équivalence substantielle avec le dispositif de référence ?
- Quels sont les principaux éléments à prendre en compte lors du dépôt d'une demande d'autorisation pour un produit de santé numérique ?
- Quand faut-il opter pour des réunions préalables au dépôt et des réunions « Q-submission » avec US FDA ?
- Quels sont les facteurs susceptibles d'entraîner des lacunes importantes lors de l'examen, et comment les éviter ?
- Les choses à faire et à ne pas faire dans le cadre du programme eSTAR ?
Pour découvrir et comprendre la procédure d’autorisation des dispositifs médicaux la plus courante de l’ USFDA, Freyr vous propose un webinaire exclusif intitulé« Masterclass de base : la procédure d’autorisation 510(k) »,prévu le 7 septembre 2022. Au cours de ce webinaire, notre experte interne en réglementation, Shilpa Gampa, responsable des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux chez US, au Canada et dans l’Union européenne, expliquera en détail comment identifier le dispositif de référence, présentera les stratégies permettant d’établir l’équivalence substantielle, indiquera quand opter pour des réunions « pre-sub » et « Q-sub », et partagera les meilleures pratiques pour obtenir l’autorisation 510(k). Inscrivez-vous dès maintenant pour bénéficier d’informations claires et précises.
