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Le 1er août 2018, l'Administration chinoise des aliments et des médicaments (CFDA) – l'autorité sanitaire chinoise – a franchi une étape majeure dans la classification des dispositifs médicaux destinés à être commercialisés ou actuellement commercialisés en Chine. La CFDA a officiellement publié et rendu obligatoire le nouveau « Catalogue de classification des dispositifs médicaux ». Afin de s’adapter aux évolutions constantes de la réglementation relative aux dispositifs médicaux et compte tenu des innovations qui voient le jour dans le secteur mondial des sciences de la vie, la CFDA a entrepris de mettre à jour son ancien catalogue, publié en 2002. Le 31 août 2017, elle avait même publié un projet de lignes directrices à ce sujet.
Désormais, avec la version rendue obligatoire, la CFDA est prête à mettre en place une classification des dispositifs fondée sur les catégories et sous-catégories de dispositifs. Dans le but de rationaliser la structure, le nouveau catalogue, tel que publié par une source externe, comporte les changements majeurs suivants :
- Le nombre de catégories de dispositifs a été ramené de 43 à 22, ce qui s'est traduit par une diminution du pourcentage de dispositifs médicaux de classe III.
- Doublons éliminés dans les sous-catégories pour plus de clarté
- Inclusion de 1 157 sous-catégories pour faciliter la classification.
- La description du produit et son utilisation prévue sont ajoutées aux facteurs pris en considération pour déterminer la classification du dispositif
- Le nombre de noms d'appareils cités à titre d'exemple est passé de 1 008 à 6 609.
- La nouvelle classification repose sur une structure à trois niveaux, plus logique et mieux adaptée à la pratique clinique.
Le nouveau catalogue de classification des dispositifs médicaux devrait avoir des répercussions sur la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux, tant pour les nouveaux demandeurs que pour les fabricants existants, notamment en cas de renouvellement ou de reclassification. Quel sera son impact sur les enregistrements existants et futurs ?
- Les produits dont les utilisations ont déjà été approuvées ne seront pas concernés par la nouvelle classification ; toutefois, à compter du 1er août 2018, tous les enregistrements et toutes les évaluations devront être effectués conformément au nouveau catalogue.
- Les notifications relatives aux dispositifs de classe I déposées avant le 1er août 2018 resteront valides ; toutefois, si leur produit est reclassé dans une classe supérieure, les demandeurs devront alors déposer une nouvelle demande d'enregistrement. À compter du 1er août 2018, tous les dispositifs de classe I devront être enregistrés conformément au nouveau catalogue.
Comme il est encore trop tôt pour déterminer si le nouveau catalogue facilitera la classification des dispositifs et simplifiera le processus d'évaluation, il est nécessaire de déterminer dans quelle mesure vous êtes prêt à vous mettre en conformité. Le recours à un expert régional pour vous aider à décrypter la classification des dispositifs et les procédures réglementaires pourrait s'avérer utile pour vous y retrouver dans ces complexités. Prenez une décision éclairée. Agissez dès maintenant pour vous mettre en conformité.
