Classification des produits combinés au Japon

Le marché des produits combinés continue de croître à mesure que les entreprises des secteurs pharmaceutique, des technologies médicales, des biotechnologies et des sciences de la vie ne cessent d’innover. Les dispositifs et médicaments combinés peuvent offrir un traitement plus ciblé, permettre une meilleure administration des médicaments et améliorer l’efficacité tant des dispositifs médicaux que des médicaments. La définition des produits combinés et la réglementation qui les régit varient d’un pays à l’autre.

En 2014, l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a publié une notification intitulée « Traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour les produits combinés ». Nous expliquerons ici brièvement ce que sont les produits combinés au regard de la réglementation japonaise, en abordant leur définition, les catégories de produits qui relèvent de cette définition et celles qui en sont exclues, et en citant des exemples pour chacune d’entre elles.

Définition

Selon la notification susmentionnée, un produit combiné est un médicament, un dispositif médical ou un produit à base de cellules et de tissus qui associe au moins deux types de médicaments, de dispositifs ou de cellules transformées. S’ils étaient commercialisés séparément, ces produits seraient classés respectivement comme médicaments, dispositifs médicaux ou produits à base de cellules et de tissus.

Quels sont les produits visés par la définition des « produits combinés » ?

• Produits combinés dont les composants – médicaments, dispositifs médicaux ou éléments à base de cellules et de tissus – peuvent être commercialisés séparément.
• Produits en kit, tels que définis dans la notification n° 2-98 du 12 mars 1986.
• Produits composés dont les composants ne peuvent pas être utilisés séparément.
• « Médicaments autorisés à être commercialisés conjointement avec des dispositifs médicaux », visés aux articles 98-2 et 228-20-3 ; « Dispositifs médicaux autorisés à être commercialisés conjointement avec des médicaments », visés à l’article 114-60-2 ; et « Produits cellulaires et tissulaires autorisés à être commercialisés conjointement avec des dispositifs médicaux, etc. », visés à l’article 137-60 de l’arrêté ministériel d’application de la loi visant à garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et d’autres produits (arrêté ministériel n° 1 de 1961 du ministère de la Santé et des Affaires sociales).

Quels sont les produits qui ne sont pas inclus dans la définition des « produits combinés » ?

• Les ensembles composés de dispositifs médicaux destinés à la ponction et de désinfectants externes sont considérés comme des « dispositifs médicaux combinés » et non comme des « produits combinés » ; ils relèvent donc de réglementations différentes.
• Les produits dans lesquels des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits à base de cellules ou de tissus commercialisés sont vendus conjointement par des distributeurs sont considérés comme des « médicaments combinés » et non comme des « produits combinés » ; ils relèvent donc de réglementations différentes.

Catégories de produits combinés au Japon

• Médicaments
• Dispositifs médicaux
• Produits cellulaires et tissulaires (produits biologiques)

Quels sont les critères qui déterminent la catégorie d'un produit combiné ?

Les produits combinés peuvent être constitués d'un médicament et d'un dispositif médical, de produits d'origine cellulaire et tissulaire et d'un dispositif médical, d'un médicament et de produits d'origine cellulaire et tissulaire, ou d'un médicament, d'un dispositif médical et de produits d'origine cellulaire et tissulaire. C'est la fonction et la finalité principales du produit qui déterminent sa catégorie.

Quelques exemples de produits combinés

1. Les stents à élution médicamenteuse, les cathéters recouverts d'héparine et les ciments osseux antibactériens sont tous des produits combinés « médicament-dispositif ». Leurs fonctions et finalités principales en font des dispositifs médicaux ; ils relèvent donc de la catégorie « Dispositifs médicaux » des produits combinés.
2. Les injections à l'aide de seringues préremplies, les injections à l'aide de stylos injecteurs (dotés de systèmes de dosage réglables) et les inhalateurs pour l'asthme (dotés de systèmes d'inhalation réglables) sont tous des produits combinés « médicament-dispositif ». Leurs fonctions et finalités principales font qu'ils agissent comme des médicaments ; ils relèvent donc de la catégorie « Médicaments » des produits combinés.
3. La suspension cellulaire contenue dans une seringue préremplie est un produit combiné à base de cellules et de tissus. Elle est utilisée après avoir été imprégnée (trempée) en milieu clinique. Sa fonction et sa finalité principales sont liées à la partie du produit à base de cellules et de tissus, et non à la partie « dispositif médical ». Elle est donc classée dans la catégorie des « produits à base de tissus ».

Au Japon, étant donné qu’il existe trois (03) catégories différentes de « produits combinés », les fabricants qui demandent une autorisation de mise sur le marché PMDA doivent veiller à bien déterminer la catégorie à laquelle appartiennent leurs dispositifs.

Si les fabricants ont des doutes quant à la voie à suivre, ils peuvent consulter le site PMDA. Les fabricants souhaitant commercialiser leurs produits combinés au Japon doivent bien comprendre les subtilités de la réglementation locale et s'associer à un expert en réglementation de confiance.

Pour en savoir plus sur la réglementation des produits combinés au Japon, contactezdès maintenantnotreexpert en réglementationà l'adresse reach !Restez informé. Restez en conformité.