Comprendre PMCF ) dans le cadre du règlement EU MDR

Avec la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), l’un des aspects qui a le plus retenu l’attention a été le nouveau système de surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs. La mise en place d’un système PMS pour un dispositif est désormais une obligation pour les fabricants. L’objectif de cette exigence stricte est de garantir la sécurité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie. Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) fait partie intégrante de la PMS et désigne l’évaluation et la collecte de données relatives aux dispositifs mis sur le marché. L’objectif de l’ PMCF est de surveiller la sécurité et les performances du dispositif dans des conditions réelles d’utilisation. L’ PMCF permet en outre d’identifier des risques potentiels qui n’avaient pas pu être déterminés lors de l’ clinique préalable à la mise sur le marché.

L'une des tâches essentielles dans ce contexte consiste à rédiger les documents relatifs à l'PMCF. Il s'agit principalement de deux (02) documents majeurs : le plan d' ( PMCF ) et le rapport d'évaluation de l' ( PMCF ). Le plan d'PMCF décrit l'ensemble des procédures et méthodes à suivre pour la collecte et l'évaluation des données cliniques.Un plan d'PMCF type comprendles éléments suivants :

• Informations relatives au fabricant, telles que l'adresse, d'autres coordonnées et, le cas échéant, le représentant autorisé européen (EAR).
• Informations détaillées sur le dispositif, telles que le nom du produit, la description du dispositif, l'usage prévu et les utilisateurs visés.
• Les activités liées à l'PMCF t notamment des informations concernant les différentes actions qui seront menées dans le cadre de l'PMCF. Il convient de préciser les détails de chaque procédure générale et spécifique, depuis l'objectif et la justification du choix d'une procédure donnée jusqu'aux limites connues des activités. En outre, le calendrier des activités doit également être indiqué, sur une base trimestrielle ou au moins annuelle.
• Référence à la documentation technique, dans laquelle les sections pertinentes du rapport d'évaluation clinique (CER) et du dossier de gestion des risques doivent être analysées et faire l'objet d'un suivi, et où d'autres mises à jour sont également mentionnées. En l'absence d'informations pertinentes, le fabricant est tenu de l'indiquer dans la section correspondante.
• Évaluation des données cliniques relatives à des dispositifs équivalents ou similaires, le fabricant devant intégrer des informations sur ces dispositifs, dont les données cliniques feront l’objet d’une évaluation plus approfondie et seront présentées dans le rapport d’ PMCF . Il convient de noter ici un aspect essentiel : les données d’ PMCF destinées à démontrer la sécurité et les performances continues doivent provenir du dispositif considéré. Le dispositif choisi doit rester le même tout au long du processus de documentation technique, et une référence claire aux parties pertinentes du CER doit être faite pour chaque dispositif répertorié. Les données issues d’un dispositif équivalent ou similaire peuvent également être utilisées pour mettre à jour le document sur l’état de la technique et/ou pour identifier et évaluer la sécurité et les performances pertinentes du dispositif.
• Le document doit intégrer des éléments relevant des lignes directrices de référence, tels que des spécifications communes, des normes harmonisées ou des documents d'orientation applicables.
• Date estimée de remise du rapport d'évaluation « PMCF » : bien que le modèle du plan puisse paraître simple, les fabricants se heurtent à plusieurs obstacles pendant et après la phase de planification.

Voici les trois (03) difficultés les plus fréquemment rencontrées par les fabricants :

• Définition des objectifs de l’étude « PMCF » :Les objectifs doivent être fixés de manière claire et réalisable, ce qui peut s’avérer très difficile. Parallèlement, l’objectif doit correspondre à l’usage prévu du dispositif, à l’utilisateur visé et au profil de risque. Les fabricants peuvent s’appuyer sur des sources de données telles que les registres de patients, les dossiers médicaux électroniques, les bases de données de santé publique, etc. pour définir ces objectifs. Il convient de noter qu’il ne s’agit pas d’une étude sur les utilisations hors AMM.
• Choix de plans d'étude et de protocoles adaptés :Le choix de plans d'étude et de protocoles adaptés peut s'avérer difficile, car il faut trouver un équilibre entre rigueur scientifique et faisabilité pratique, en tenant compte de facteurs tels que la taille de l'étude, sa durée et le recrutement des patients. Il s'est avéré avantageux de consulter des experts en réglementation pour identifier et évaluer différents plans d'étude et protocoles.
• Événements imprévus :malgré la planification et la mise en œuvre minutieuses de l’étude « PMCF », certains événements, tels que des changements dans la pratique clinique, l’apparition de nouveaux effets indésirables ou toute modification de la réglementation, peuvent survenir et s’écarter du plan initial. La seule façon de faire face à de telles circonstances est d’être préparé, de rester toujours proactif dans le suivi de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, et de se tenir informé des évolutions de l’environnement réglementaire.

On ne peut ni nier ni négliger l'importance du système de surveillance post-commercialisation (PMS) ; en effet, PMCF constitue l'un des maillons essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical. Les fabricants doivent disposer d'un plan d'PMCF s bien défini, décrivant les procédures et les méthodes de collecte et d'évaluation des données cliniques. Malgré les défis à relever, se tenir informé des exigences réglementaires et investir dans des ressources clés permet de minimiser les risques et de garantir que le dispositif reste sûr et efficace tout au long de son cycle de vie.

Un partenaire spécialisé dans les affaires réglementaires peut vous aider à vous y retrouver dans ces procédures complexes et vous garantir une planification et une mise en œuvre sans heurts de l’ PMCF . Si vous recherchez un partenaire spécialisé dans les affaires réglementaires pour vous aider à maîtriser les détails du système de surveillance post-commercialisation (PMS),prenez rendez-vous dès aujourd’hui pour un entretien téléphonique avec Freyr !