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Comme nous le savons tous, les technologies existantes font l'objet de mises à jour constantes, parallèlement à l'apparition de nouvelles technologies. L'intégration de ces technologies dans les produits combinés « médicament-dispositif médical » à des fins de suivi et de surveillance ne cesse de se développer. Compte tenu des évolutions technologiques constantes et de la grande diversité des dispositifs médicaux ou des composants de dispositifs pouvant être utilisés avec un médicament, il est essentiel de disposer de lignes directrices appropriées concernant le type d'informations à fournir dans le dossier réglementaire d'un produit combiné.
L’Agence européenne des médicaments ( EMA ) a récemment publié un document d’orientation décrivant la manière dont les dossiers (demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou demande post-autorisation) doivent être présentés sur le plan qualitatif pour un médicament utilisé en association avec un dispositif médical ou un composant de dispositif. Étant donné que les dossiers doivent être soumis conformément à la directive 2001/83/CE et/ou au règlement (CE) n° 726/2004, le présent document d’orientation se concentre sur les aspects qualitatifs spécifiques à un dispositif médical ou à une partie de dispositif susceptible d’avoir une incidence sur la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament.
Les nouvelles directives entreront en vigueur à compter du 1er janvier 2022. Vous trouverez ci-dessous quelques-uns des points essentiels à prendre en compte.
Tout d'abord, les directives de l'EMA s s'appliquent à trois (03) types de produits combinés, décrits ci-dessous.
- Produits médicaux, lorsqu'un dispositif médical et/ou une partie de dispositif, associé(s) à un médicament, forment un produit intégré non réutilisable (ci-après dénommé « produit intégré ») et que l'action du médicament est prépondérante. Parmi les exemples de produits intégrés, on peut citer :
- seringues préremplies à usage unique
- stylos préremplis à usage unique et injecteurs préremplis à usage unique (y compris les auto-injecteurs)
- applicateurs pré-assemblés et à usage unique pour comprimés vaginaux
- les inhalateurs à poudre sèche et les inhalateurs-doseurs sous pression, préremplis du médicament et prêts à l'emploi, à dose unique ou à doses multiples, qui ne peuvent pas être rechargés une fois toutes les doses épuisées
- Produits médicaux sont mis sur le marché par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH), le dispositif médical étant conditionné avec le médicament (ci-après dénommé « conditionné selon la norme co »).
- Produits médicaux, lorsque les informations relatives au produit font référence à un dispositif médical spécifique destiné à être utilisé avec le médicament, et que ce dispositif médical est acquis séparément par l'utilisateur du médicament (ci-après dénommé « dispositif référencé »).
Voici quelques exemples de produits intégrés ou référencés dans l'co:
- dispositifs d'administration par voie orale (par exemple, cuillères, seringues)
- aiguilles d'injection
- stylos et injecteurs rechargeables/réutilisables, y compris les auto-injecteurs
Le document d'orientation actuel n'inclut pas les éléments suivants dans son champ d'application :
- Produits vétérinaires
- Dispositifs de diagnostic in vitro, y compris les diagnostics compagnons
- Ensembles de systèmes et de procédures régis par l'article 22 du RDM
- Catégories générales de dispositifs auxquels il est fait référence directement ou de manière implicite dans les informations sur le produit (par exemple, « à l'aide d'une seringue » ou « d'une ligne de perfusion », etc.)
- Produits relevant du premier alinéa de l'article 1, paragraphe 8, du règlement MDR
Dossiers, format et soumission des données
Conformément au format eCTD, les informations pertinentes concernant la partie « dispositif » doivent être présentées de manière claire et structurée. Les informations sur le produit relatives aux dispositifs intégrés Produits médicaux, co, conditionnés ou référencés doivent respecter les exigences de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) n° 726/2004 et ne doivent comporter aucune information administrative sur le dispositif. Elles comprennent :
- Module 1, Informations sur le produit
- Module 3.2.P, Produit pharmaceutique (Description et composition, développement pharmaceutique, mise au point du procédé de fabrication, système de conditionnement et de fermeture (CCS), caractéristiques microbiologiques, compatibilité, contrôles des étapes critiques et des produits intermédiaires, validation et/ou évaluation du procédé et stabilité)
- Module 3.2.A.2, Évaluation de la sécurité des agents adventices
- Module 3.2.R, Informations régionales, Dispositifs médicaux
Bien que ce document d’orientation fournisse les informations devant figurer dans une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande post-autorisation, les fabricants de dispositifs médicaux combinés à des médicaments doivent se tenir informés en temps utile des exigences réglementaires. Souhaitez-vous commercialiser vos dispositifs médicaux combinés à des médicaments dans les régions de l’UE ? Consultez Freyr, expert reconnu en matière de conformité réglementaire ; restez informé et assurez votre conformité.
