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La surveillance post-commercialisation (PMS) est un système permettant d'assurer le suivi des événements indésirables et des dysfonctionnements des produits de santé après leur mise sur le marché, dans le but de recommander l'adoption de mesures visant à garantir la protection et la promotion de la santé publique.
L'objectif de la technovigilance est de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et de protéger les patients, les utilisateurs et toute autre personne contre tout préjudice ou toute blessure causés par ces dispositifs. Elle implique la collecte, l'analyse et l'évaluation des données relatives aux événements indésirables, ainsi que la mise en œuvre de mesures correctives et préventives (CAPA), chaque fois que cela s'avère nécessaire.
Les fabricants de dispositifs médicaux commercialisant leurs produits au Brésil doivent se conformer à un système rigoureux de technovigilance pour la mise en œuvre de la surveillance post-commercialisation (PMS) et des mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), conformément aux normes établies par l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), c’est-à-dire l’Agence nationale de surveillance sanitaire/Agence brésilienne de réglementation sanitaire. Les résolutions RDC n° 67/2009 et RDC n° 551/2021 contiennent toutes deux des informations essentielles concernant la langue, les délais et d’autres exigences relatives aux déclarations de technovigilance au Brésil.
D'une part, le décret RDC 67/2009 définit les lignes directrices générales relatives aux mesures post-commercialisation (PMS), que doivent respecter les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de produits de santé établis sur le territoire national. D'autre part, le décret RDC 551/2021 précise les circonstances dans lesquelles les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de dispositifs médicaux au Brésil sont tenus de mener et de notifier des actions sur le terrain, tout en fixant les normes minimales applicables.
Le maintien de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux, depuis le fabricant jusqu'à l'utilisateur final, relève de la responsabilité conjointe du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et de toute autre partie impliquée dans leur production, leur utilisation ou leur élimination, selon le cas.
Le titulaire de l'enregistrement d'un dispositif médical est tenu d'informer sans délai l'ANVISA de toute action sur le terrain concernant son produit. Cette notification doit être effectuée dans des délais précis, en fonction de la nature et de la gravité de la situation. Ces délais sont précisés comme suit :
- Si le recours à un média à large diffusion est nécessaire pour diffuser le message d'alerte, le titulaire de l'enregistrement doit en informer ANVISA dans un délai de trois (03) jours calendaires.
- De même, en cas de menace grave pour la santé publique, le titulaire de l'enregistrement doit effectuer cette notification dans un délai de trois (03) jours calendaires.
- Lorsqu'un risque d'événement indésirable grave est identifié et que la situation ne relève d'aucune des deux (02) premières catégories, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit en informer l'ANVISA , dans un délai de dix (10) jours calendaires.
- Si la situation ne correspond à aucune des trois (03) catégories susmentionnées, le titulaire de l'enregistrement doit en informer ANVISA dans un délai de trente (30) jours calendaires.
Par ailleurs, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit informer le Système national de surveillance sanitaire (SNVS) dans les plus brefs délais si certains événements avérés, liés à des produits de santé autorisés à son nom, se produisent sur le territoire national. Ces événements comprennent notamment les décès, les menaces graves pour la santé publique et la contrefaçon.
Si l'événement vérifié se produit dans un autre pays mais est lié à des produits de santé enregistrés au Brésil, le titulaire de l'enregistrement doit en informer ANVISA dans un délai de dix (10) jours à compter de la date à laquelle il a eu connaissance de l'événement.
Les délais dont disposent les titulaires d'enregistrement de produits de santé pour signaler au SNVS les incidents vérifiables liés à leurs produits sont les suivants :
- Lorsqu'il apprend qu'un décès, une menace grave pour la santé publique ou un cas de contrefaçon est lié à ses produits enregistrés dans le pays, le titulaire de l'enregistrement est tenu d'en informer le SNVS dans un délai de soixante-douze (72) heures.
- Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit signaler au SNVS, dans un délai de dix (10) jours, tout événement indésirable grave n'entraînant pas le décès ou tout événement indésirable non grave susceptible de causer une blessure grave.
- Si certaines conditions sont réunies, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit informer le SNVS dans un délai de trente (30) jours à compter de la survenue d'un défaut avéré susceptible d'entraîner un événement indésirable grave.
Le titulaire de l'enregistrement doit également signaler au SNVS tout incident avéré lié à ses produits enregistrés au Brésil et entraînant un décès, un risque majeur pour la santé publique ou une contrefaçon, et ce dans un délai de dix (10) jours à compter de la date à laquelle il en a eu connaissance.
Les événements indésirables et les dysfonctionnements liés à l'utilisation de produits de santé, signalés dans la notification adressée au SNVS, et susceptibles de constituer une infraction à la législation fédérale en matière de santé, feront l'objet d'une enquête dans le cadre de la procédure administrative appropriée.
Dans l'ensemble, le suivi post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux est essentiel pour garantir que les patients bénéficient de soins médicaux sûrs et efficaces. En surveillant les performances des dispositifs médicaux dans des conditions réelles d'utilisation, les autorités de réglementation et les fabricants peuvent identifier et résoudre les problèmes de sécurité, améliorant ainsi la qualité globale des soins de santé.
Dans le contexte actuel, fortement réglementé, les systèmes de gestion des patients (PMS) revêtent plus d'importance que jamais. Pour vous conformer aux nouvelles exigences en matière de sécurité et de déclaration, qui sont régulièrement introduites ou mises à jour, et pour vous y retrouver dans un environnement réglementaire complexe, reach nos experts. Restez informés ! Restez en conformité !
