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Comme vous le savez peut-être, le marquage CE est requis pour mettre sur le marché tout dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) dans l'Union européenne (UE). Le marquage CE indique que le produit concerné est conforme au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR). Nous savons tous que le processus est plus complexe qu'il n'y paraît.
Cet article fournit quelques conseils essentiels à prendre en compte pour éviter des erreurs importantes.
1. Évaluation minutieuse et règles applicables pour la classification du dispositif
La transition des directives (IVDD) vers l'IVDR a entraîné des modifications des règles et du champ d'application des produits. En conséquence, quelques cas de reclassification à la hausse ont été observés. Étant donné que la classification des dispositifs détermine l'ensemble du parcours réglementaire du dispositif, il est de la plus haute importance que la classification soit effectuée correctement. Une façon d'éviter toute mauvaise interprétation est d'examiner attentivement le document d'orientation du MDCG et de solliciter l'aide d'experts réglementaires.
2. Suivi des exigences spécifiques
Les exigences pour la classe B varieront considérablement par rapport à celles des autres classes de DIV. Par exemple, l'évaluation de la documentation technique ne s'applique pas aux dispositifs de classe A, mais est requise pour les dispositifs de classe B. De même, certaines exigences ne s'appliquent pas aux dispositifs de classe B ; par exemple, les classes C et D doivent établir un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances (SSCP).
3. Ne mélangez pas les dispositifs de classe B et les dispositifs de classe B d'autodiagnostic/de test au chevet du patient (NPT)
Les dispositifs de classe B sont subdivisés en DIV de classe B généraux, en dispositifs d'autodiagnostic et en dispositifs de test au chevet du patient (NPT). Dans ce contexte, la voie réglementaire et les exigences pour le marquage CE varient considérablement. Par exemple, pour les DIV de classe B d'autodiagnostic et NPT, l'évaluation de la documentation technique doit être effectuée tous les cinq (05) ans. Cependant, pour les autres DIV de classe B, l'audit de la documentation technique est réalisé chaque année.
4. Suivre les annexes
En vertu du règlement (UE) sur les DIV, les DIV de classe B doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, qui s'appliquent aux DIV de classe B, compte tenu de leur destination. En outre, les DIV de classe B sont également censés suivre l'annexe IX, chapitres I et III (y compris une évaluation de la documentation technique d'au moins un dispositif représentatif par catégorie de dispositifs).
5. Nécessité d'agir rapidement
Avec la pleine mise en œuvre des nouvelles réglementations, les fabricants sont censés être certifiés CE conformément au règlement (UE) sur les DIV. Cependant, la capacité limitée des organismes notifiés pèse sur la bande passante de certification et de recertification. Même si deux (02) organismes notifiés ont été récemment ajoutés à la base de données NANDO, les fabricants devraient agir rapidement. Veuillez contacter un expert réglementaire en cas de préoccupations lors de l'évaluation de la conformité. Dans le cas contraire, cela pourrait entraîner un retard dans le processus de certification.
6. N'oubliez pas de désigner un PRRC
En vertu des nouvelles règles, les fabricants doivent désigner au moins une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Le rôle du PRRC est de s'assurer que les fabricants respectent les nouvelles réglementations. Le PRRC doit posséder les connaissances et l'expertise appropriées dans le domaine des DIV. La personne désignée doit généralement être un employé de l'organisation, mais dans le cas des petits et micro-fabricants, ils peuvent externaliser cette fonction et doivent s'assurer que le PRRC est permanent et disponible en permanence.
7. N'oubliez pas d'indiquer les spécificités lors de l'enregistrement dans EUDAMED
EUDAMED est en cours de développement pour assurer la transparence et faciliter l'échange d'informations entre la Commission européenne et les autorités compétentes. Tous les opérateurs économiques doivent s'enregistrer, et les fabricants doivent répertorier leurs dispositifs dans EUDAMED. Il est important de noter qu'lors de l'enregistrement des dispositifs dans EUDAMED, n'oubliez pas d'indiquer aux Member States si le dispositif est disponible ou doit être mis à disposition.
8. Mise en place d'un système de surveillance après commercialisation (PMS)
Le règlement (UE) sur les DIV mettant l'accent sur la gestion de la PMS, les fabricants de DIV de classe B doivent élaborer un plan de PMS, un suivi des performances après commercialisation et un rapport de PMS. Bien que le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ne soit pas requis pour les fabricants de classe B, le rapport de PMS doit être tenu à jour et mis à jour si nécessaire, et être présenté à l'organisme notifié/l'autorité compétente sur demande.
Compte tenu des complexités et du cadre réglementaire strict sur le marché de l'UE, les fabricants de DIV sont confrontés à une série de défis. Pour surmonter ces défis et assurer l'efficacité du cycle de vie réglementaire du produit, il est essentiel de procéder à une diligence raisonnable approfondie, d'analyser les lacunes et de mettre en œuvre des mesures correctives.
Si nécessaire, le recours à un soutien externe de consultants réglementaires peut également constituer une bonne pratique pour l'optimisation.
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