2 min de lecture
Les organismes notifiés européens (ON) ont publié une nouvelle prise de position visant à répondre aux préoccupations des ON désignés au titre du MDR et de l’IVDR. Elle s’appliquera du 26 mai 2022 au 26 mai 2024. Les règlements MDR et IVDR visent à améliorer la sécurité des patients en renforçant les exigences imposées aux fabricants et aux ON.
L'Association européenne des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (Team NB) s'inquiète de la pénurie de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDI), ainsi que de l'expiration, en 2023 et 2024, des certificats délivrés au titre de la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD), de la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) et de la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD). C’est pourquoi Team NB a présenté ses principales préoccupations et proposé des solutions visant à garantir la disponibilité des dispositifs médicaux pour la population européenne. Voyons cela de plus près.
Certificats AIMDD/MDD/IVDD arrivant à échéance et capacité des organismes notifiés
En ce qui concerne la pandémie, les organismes notifiés (ON) sont confrontés à des situations difficiles, car les certificats délivrés au titre des directives « reach » arriveront à échéance en 2023 et 2024. D’après les derniers sondages réalisés par Team NB et la Commission européenne (CE), la plupart des certificats AIMDD/MDD/IVDD en cours de validité expirent au cours des cinq premiers mois de 2024. Il convient notamment de noter que le report de l’entrée en vigueur du RDM a entraîné la prolongation des certificats MDD et un retard dans les soumissions au titre du RDM. Par ailleurs, Team NB met en évidence les défis suivants, pour lesquels seuls :
- 25 organismes notifiés sont actuellement désignés pour le RDM
- 6 notes explicatives relatives au règlement IVDR
- 51 pour le TDM et
- 21 pour l’AIMDD/IVDD
C'est pourquoi l'équipe NB propose les solutions suivantes pour relever ces défis :
- Compte tenu de la durée limitée du délai de grâce, il conviendrait d'envisager une nouvelle prolongation de la période de transition relative au règlement IVDR au-delà du 26 mai 2024 (par exemple, jusqu'au 26 mai 2025).
- Il convient d'encourager les fabricants à demander la certification MDR/IVDR dès que possible, même si la date d'expiration de leur certification au titre des directives n'est pas encore proche.
- Afin d'augmenter le nombre d'organismes notifiés disponibles au sein de l'UE, il conviendrait de réduire les délais liés au processus de désignation prévus par le RDM et le RDI.
Les audits à distance au titre des règlements MDR et IVDR ne font pas l'objet d'une harmonisation entre les Member States
Suite à la mise en œuvre de la communication de la Commission 2021/C 8/01, seuls 5 % des audits MDR/IVDR sont réalisés à distance. Une gouvernance harmonisée entre l’ Member States s et les autorités compétentes est nécessaire pour les audits MDR/IVDR à distance. Si la pandémie devait se prolonger ou réapparaître dans les années à venir, les organismes notifiés (ON) souhaitent disposer de moyens concrets pour réaliser à distance les audits initiaux et les audits de surveillance MDR/IVDR. La date d’entrée en vigueur du MDR étant désormais passée, les autorités compétentes devraient s’accorder sur les meilleures pratiques en matière d’audits MDR/IVDR et autoriser les organismes notifiés à réaliser les audits MDR à distance.
Les solutions proposées par l'équipe NB sont les suivantes :
- Audits à distance, pleinement agréés, portant sur la mise en conformité initiale et de surveillance aux règlements MDR et IVDR, avec une approche fondée sur les risques, documentée et justifiée.
- Une meilleure coordination entre les autorités compétentes afin d'autoriser les audits à distance.
Impact de la COVID-19 sur le programme « PMCF » (PMPF) pour les dispositifs existants
L'impact de la COVID-19 a eu des conséquences néfastes sur les activités de recherche et de développement dans le domaine de la santé prévues par le règlement MDR et le règlement IVDR. L'équipe NB a proposé plusieurs solutions visant à améliorer l'environnement de la recherche dans le domaine de la santé, notamment :
- Acceptation d'autres types de données cliniques ou de performance à l'appui d'une demande au titre du MDR/IVDR lorsque la collecte de données relatives à l'PMCF e ou au suivi post-commercialisation (PMPF), préalablement convenue, a été affectée par la pandémie de COVID-19.
- Critères d'acceptation applicables à l'organisme national de normalisation (ON) lors de l'évaluation des données cliniques affectées par la COVID-19.
- Critères d'acceptation permettant aux organismes notifiés de déterminer si les activités d'PMCF s menées au titre de la directive AIMDD/MDD peuvent se poursuivre dans le cadre du règlement MDR.
- Éléments à prendre en compte par les organismes de normalisation lors de l'évaluation des données cliniques ou de performance affectées par la COVID-19.
En conclusion, si les solutions proposées sont prises en compte et mises en œuvre par les acteurs du marché européen des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), les organismes notifiés estiment que le risque d’interruption de l’approvisionnement en dispositifs médicaux et en IVD pourrait être atténué. Par conséquent, les organismes notifiés recommandent à tous les fabricants de dispositifs d’envisager ces solutions afin de garantir une mise sur le marché européen conforme. Souhaitez-vous commercialiser vos dispositifs sur le marché européen ? Avez-vous besoin d’un accompagnement d’ end-to-end pour la mise en œuvre du MDR et de l’IVDR ? Faites appel à Freyr, un partenaire de confiance en matière de réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
