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Avec plus de 500 000 types de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) existants, le marché européen des DM et des DIV constitue un acteur économique majeur. D'un autre côté, les récents scandales liés à certaines catégories de dispositifs médicaux ont mis en évidence les failles dela réglementation en la matière dans la région. Face aux inquiétudes croissantes concernant les lacunes du système actuel, l'Union européenne (UE) prévoyait de mettre en œuvre des règles plus strictes régissant la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux. Selon une annonce récente, le Parlement européen aurait adopté à l'unanimité et sans amendement les propositions de règlement.
Comment cela a-t-il évolué ?
Examinons les scandales récents qui ont conduit à un durcissement de la réglementation. Lors d’un scandale mondial concernant des implants mammaires de fabrication française, des enquêtes ont révélé que des centaines de milliers de femmes à travers le monde s’étaient vu poser des implants en silicone non conformes,fabriqués par l’ancienne société françaisePoly Implant Prothèse (PIP),que les autorités de sécurité n’avaient pas réussi à faire cesser pendant plus d’une décennie. Un autre scandale, lié aux prothèsesde hanche « métal sur métal », a secoué le marché des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne. Ces prothèses, censées garantir une bonne mobilité pendant dix à quinze ans, ont connu des défaillances bien plus précoces, laissant des milliers de patients en proie à des douleurs invalidantes. On affirme également que ces prothèses de hanche auraient fini par provoquer des tumeurs bénignes, des réactions allergiques ainsi qu’une perte de masse musculaire et de densité osseuse. Ces deux scandales ont principalement incité l’Europe à renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux.
De plus, alors même que ces dispositifs ne cessent de gagner en innovation et en sophistication, les réglementations en vigueur datent des années 1900 et n’ont pas su suivre le rythme des progrès scientifiques et technologiques croissants dans le secteur de la santé. Par ailleurs, compte tenu du fait que le nombre d'Européens âgés de 65 ans et plus aura doublé d'ici 2060 (allons-nous si loin dans l'avenir ?) et de l'importance vitale des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) pour la santé publique et les soins médicaux, la Commission européenne a finalement proposé en 2012 un ensemble de règlements remaniés. La proposition a franchi son dernier obstacle législatif après que le Parlement européen a adopté les règlements proposés sans amendement.
Que prévoient les projets de règlement ?
À l'issue des négociations menées depuis plusieurs années entre la Commission européenne, le Parlement européen et le Conseil, les règlements proposés pourraient notamment inclure :
- examen préalable à la mise sur le marché plus strict des dispositifs à haut risque
- Critères de désignation renforcés pour les organismes notifiés
- Amélioration de la traçabilité
- un système de classification basé sur les risques pour les IVD
Ces nouvelles règles devraient renforcer les contrôles et garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, tout en reflétant mieux les progrès scientifiques et technologiques réalisés dans ce secteur. En outre, la réglementation prévue pourrait instaurer un système simplifié d'enregistrement unique des produits au niveau de l'Union européenne, améliorer la coordination entre les États membres en matière de surveillance du marché, imposer des exigences relatives à l'identifiant unique des dispositifs (UDI) et mettre en place une base de données européenne complète sur les dispositifs médicaux d'ici 2020.
Quand seront-elles mises en œuvre ?
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) devraient être officiellement publiés au Journal officiel de l'Union européenne en mai. Une fois publiés officiellement, ces nouveaux règlements seront pleinement applicables à l'issue d'une période de transition de :
- trois ans pour les dispositifs médicaux
- cinq ans pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Tout étant désormais en place, les nouvelles réglementations pourraient entrer en vigueur d'ici peu. Êtes-vous suffisamment préparé pour les dossiers de nouvelle mise sur le marché et de renouvellement, ou allez-vous vous retrouver à tout régler à la dernière minute ? Vous pourriez avoir besoin d'aide pour faire face aux complexités des nouvelles réglementationsrelatives aux dispositifs médicaux(MD) et aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Contactez unexpert en réglementationafin d'éviter les obstacles de dernière minute et d'obtenir des éclaircissements ainsi qu'une approche pragmatique pour gérer la situation.
