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Les performances analytiques sont décrites dans le règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR de l’UE) 2017/746 comme« la capacité du dispositif à détecter ou à mesurer correctement un analyte donné ». Lesperformances analytiques de tout dispositif de diagnostic in vitro (IVD) sont démontrées sur la base d’études de performances analytiques, qui sont ensuite consignées dans un rapport de performances analytiques (APR). L’APR joue un rôle tout à fait crucial dans les autorisations réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, car ce rapport fait partie du rapport d’évaluation des performances (PER), qui est ensuite utilisé comme base pour l’évaluation de la conformité. Le rapport sur les performances analytiques est un document complet qui décrit les essais et l’évaluation des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.
La section 9.1 de l’annexe I du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) décrit les exigences en matière de performances analytiques, qui dépendent largement du type de dispositif et de sa destination. Il incombe au fabricant de justifier toute caractéristique qui ne s’applique pas à son dispositif. La partie A de l’annexe XIII du règlement européen IVDR définit des exigences détaillées concernant la rédaction du rapport d’évaluation des performances (APR). En règle générale, le fabricant est d’abord tenu d’identifier toutes les données pertinentes disponibles concernant le dispositif par le biais d’une analyse approfondie de la littérature scientifique, de cerner les lacunes et/ou les problèmes non résolus dans les données fournies, d’évaluer celles-ci au regard de la sécurité et des performances de ses dispositifs, puis de générer les conclusions supplémentaires nécessaires pour résoudre les problèmes en suspens.
En outre, les performances analytiques du dispositif de diagnostic in vitro doivent être démontrées sur la base des paramètres suivants. Chacun de ces paramètres doit faire l’objet d’une description détaillée, présentée de manière claire et lisible dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (APR).
Précision des mesures
L'exactitude est principalement évaluée en fonction de la justesse et de la précision de la mesure.La justesse de la mesure doitrefléter l'exactitude du processus de mesure mis en œuvre. Les données doivent être analysées en détail afin de déterminer si les méthodes choisies sont suffisantes pour garantir l'exactitude. La justesse s'applique ici aussi bien aux dosages quantitatifs qu'aux dosages qualitatifs.
Dans le cas de nouveaux marqueurs pour lesquels il est impossible d’utiliser le matériau de référence ou la mesure afin de démontrer la justesse, il est recommandé de recourir à différentes approches. Par exemple, le fabricant peut utiliser d’autres étalons de référence composites ou des méthodes pertinentes et bien documentées. En l’absence de telles approches, les fabricants peuvent présenter une comparaison entre le nouveau dispositif et la pratique standard actuelle en la matière.
La précision de la mesure doitrefléter la répétabilité et la reproductibilité des données ; cela signifie qu'elle est évaluée en fonction de la capacité des essais à être reproduits de manière identique lorsqu'ils sont effectués à plusieurs reprises sans aucune modification des conditions. Elle permet de déterminer la capacité à fournir systématiquement les résultats exacts requis.
Sensibilité analytique
Cette partie doit contenir des informations relatives aux protocoles d'étude et aux résultats. Elle comprend des informations sur le type d'échantillon et la description de sa préparation, notamment la matrice, les concentrations de l'analyte et la manière dont ces concentrations ont été déterminées. Elle doit également contenir des informations sur le nombre de tests de reproductibilité réalisés pour chaque concentration et expliquer le calcul utilisé pour déterminer la sensibilité du dosage.
Spécificité analytique
Cette section présente une description des études d'interférence et/ou de réactions croisées menées afin de déterminer la présence d'un analyte dans un échantillon. Elle fournit des informations sur l'évaluation des substances ou matériaux susceptibles d'interférer et/ou de provoquer des réactions croisées avec le dosage, sur le type de substance ou d'agent testé et sa concentration, sur le type d'échantillon, sur la concentration de l'analyte testé, ainsi que sur les résultats.
Traçabilité métrologique des valeurs des étalons et des matériaux de contrôle
Ces informations doivent notamment porter sur les valeurs utilisées pour les méthodes de mesure et les matériaux.
Mesure de la plage de mesure du test
Elle comprend des informations sur la plage de mesure des dosages, indépendamment de la linéarité ou de la non-linéarité du système de mesure, y compris la limite de détection. Cette section doit également expliquer comment les données susmentionnées ont été obtenues.
Définition du seuil de détection
Il s'agit de la performance analytique minimale d'un dispositif qui permettra à celui-ci d'être homologué et de relever du champ d'application du règlement IVDR de l'UE. Cette partie doit également comporter des informations détaillées sur la manière dont ce seuil a été déterminé. Elle doit couvrir la conception et les méthodes de l'étude, y compris les données démographiques, les caractéristiques des échantillons, les méthodes statistiques, etc.
L'APR ne constitue peut-être qu'une petite partie du PER, mais il revêt une importance capitale, car il permet de définir les caractéristiques de sécurité et de performance du dispositif, ainsi que de vérifier la véracité des allégations formulées par le fabricant. Ce rapport est indispensable pour aider les fabricants et les autorités réglementaires à comprendre les risques et les avantages du dispositif et à déterminer s'il répond aux exigences applicables. La rédaction d'un APR pertinent est donc tout à fait cruciale, et tout manquement à cette exigence peut entraîner des obstacles à l'homologation du dispositif et à sa mise sur le marché.
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