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En Inde, le regroupement des dispositifs médicaux est une procédure réglementaire qui permet aux fabricants et aux importateurs d’enregistrer plusieurs dispositifs sous une seule et même licence. Régies par le Code de classification des dispositifs médicaux ( Central Drugs Standard Control Organization ) (CDSCO), les directives relatives au regroupement précisent comment les entreprises peuvent regrouper leurs dispositifs médicaux en vue de l’obtention d’une autorisation d’importation ou de fabrication. Cette classification simplifie la procédure de demande et permet aux demandeurs de gagner du temps et de réduire leurs coûts. Dans cet article, nous allons examiner les différentes catégories deregroupement des dispositifs médicauxen Inde, les avantages qu’elles offrent, ainsi que la procédure d’enregistrement applicable à chaque catégorie.
Quelles sont les différentes catégories de regroupement des dispositifs médicaux en Inde ?
Conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux de 2017 (MDR-17) en Inde, les dispositifs médicaux sont classés en quatre (04) catégories en fonction de leur niveau de risque (A, B, C et D). L'objectif principal de ce regroupement est de rationaliser la procédure de demande et, par conséquent, de réduire le temps et les coûts pour les personnes souhaitant obtenir des autorisations d'importation, de fabrication, de vente ou de distribution de dispositifs médicaux. Nous allons maintenant examiner les différentes catégories dedispositifs médicauxen Inde. Voici les principales catégories, suivies d'une présentation détaillée de ce regroupement dans le tableau 1 :
- Unique
- Famille
- Système
- Groupe
- Kit de test de diagnostic in vitro (IVD)
- Groupe IVD
Tableau 1 : Aperçu du regroupement des dispositifs médicaux en Inde
| Types et exemples | Normes | Exigences réglementaires |
Dispositif médical unique
Par exemple, les préservatifs sont disponibles en paquets de trois (03), dix (10) ou seize (16), et leur autorisation de mise sur le marché peut faire l'objet d'une seule et même demande d'autorisation de dispositif médical. | · Disponible en plusieurs formats d'emballage et vendu à l'unité. · Les dispositifs médicaux qui ne peuvent être rattachés à une famille, à un groupe de systèmes, à un kit de test de diagnostic in vitro ou à un ensemble de dispositifs de diagnostic in vitro doivent faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en bonne et due forme. · Les dispositifs médicaux vendus individuellement en tant que composants spécifiques d’un ensemble doivent faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché distincte.
| Pour chaque appareil, selon la taille de l'emballage et le nombre d'unités, des exigences distinctes s'appliquent en matière de documentation et de frais. |
Famille Par exemple, les lentilles de contact dotées d'une protection UV supplémentaire peuvent être classées dans une même « famille » en raison de leurs caractéristiques communes en matière de conception et de fabrication. | · On entend par « famille de dispositifs médicaux » un ensemble de dispositifs médicaux présentant des caractéristiques communes telles que : 1. Appartenant au même titulaire de licence. 2. Appartenir à la même classe de classification des risques. 3. Utilisations courantes prévues. 4. Des processus de conception et de fabrication similaires, les différences restant toutefois dans les limites des tolérances admises. | · Le tarif pour la famille est unique. · Le fichier de référence du dispositif (DMF) est partagé/commun à toute la famille.
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Système
Par exemple, les dispositifs médicaux de classe III, tels que les implants orthopédiques et les appareils d'hémodialyse. | · Les dispositifs médicaux composés de systèmes doivent répondre aux critères suivants : 1. Le même titulaire de licence pour les composants du système. 2. Les composants sont conçus pour être utilisés conjointement afin de remplir une fonction spécifique. 3. Les composants sont compatibles lorsqu'ils sont utilisés conjointement au sein du système. · L'ensemble du système peut être commercialisé sous un nom de système propriétaire unique. | · Les systèmes, lorsqu'ils sont vendus ou importés sous forme d'unité unique ou de lot unique, peuvent être enregistrés dans le cadre d'une seule demande et donner lieu à des frais forfaitaires. · Une documentation distincte est requise pour les différents composants du système. |
Groupe
Par exemple, une trousse de premiers secours | · On entend par « ensemble de dispositifs médicaux » deux (02) dispositifs ou plus fournis dans un même emballage par le même titulaire d'autorisation, et répondant aux conditions suivantes : 1. Les dispositifs médicaux peuvent être commercialisés sous un nom de marque commun. 2. Ils ont une utilisation prévue commune. 3. Au sein d'un même groupe, les dispositifs médicaux peuvent présenter des noms de marque, des indications d'utilisation et des conceptions distincts, car ils sont commercialisés par différents titulaires de licence. · Cette classification ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro. | · Pour chaque dispositif médical d'un même groupe, des documents distincts et le paiement d'une redevance unique sont requis. |
Kit de diagnostic in vitro
Par exemple, les systèmes de dosage de la coagulation | · Si les composants fournis pour être utilisés dans un système peuvent être utilisés dans plusieurs systèmes, ils doivent être mentionnés dans la demande de licence pour chacun de ces systèmes. | · Si le fabricant choisit de commercialiser le système à la fois sous forme d’unité complète et sous forme de composants individuels, des frais et une documentation distincts sont nécessaires. |
· Dans le domaine des dispositifs de diagnostic in vitro : 1. Les instruments, tels que les analyseurs, nécessaires à la réalisation de l'essai, ne sont pas pris en compte dans cette classification. 2. Les réactifs ou éléments individuels peuvent être fournis séparément pour le kit. Si ces agents ou compositions peuvent être utilisés dans plusieurs kits de test, ils doivent être inclus dans les revendications des kits respectifs. | · Les kits de tests de diagnostic in vitro (IVD) peuvent être commercialisés aussi bien sous forme d'ensemble complet que sous forme de composants individuels, chaque unité faisant l'objet de redevances et d'une documentation spécifiques. | |
| · Si les composants fournis pour être utilisés dans un système peuvent être utilisés dans plusieurs systèmes, ils doivent être mentionnés dans la demande de licence pour chacun de ces systèmes. | · Si le fabricant choisit de commercialiser le système à la fois sous forme d’unité complète et sous forme de composants individuels, des frais et une documentation distincts sont nécessaires. | |
Groupe IVD
Par exemple, les dispositifs utilisés pour la détection d'agents infectieux. | · Un ensemble de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) se compose de plusieurs réactifs ou articles IVD qui : 1. Avoir le même titulaire de licence. 2. Adopter une procédure commune. 3. Peut être commercialisé sous une seule marque. 4. Lorsqu'ils sont utilisés comme kit de test, ils sont compatibles. | · Bien que les frais liés à chaque produit soient différents, ils partagent tous la même adresse : DMF. |
Le regroupement des dispositifs médicaux en Inde offre des avantages considérables en termes de rationalisation des processus réglementaires et des stratégies de commercialisation. Il est essentiel que les fabricants respectent des directives spécifiques tout en garantissant la conformité aux réglementations en vigueur. Pour adopter le cadre de regroupement des dispositifs médicaux,contactez-nous à l'adressereach .
