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Le secteur des dispositifs médicaux est en plein essor, avec l’émergence de nouvelles technologies presque tous les jours. L’année 2021, tout comme 2020, a été marquée par des perturbations persistantes dues aux vagues successives de la pandémie de COVID-19. Cependant, le secteur des technologies médicales et sa réglementation ont évolué de manière constante et se sont rapidement adaptés à tous ces changements afin de garantir le respect, dans les délais impartis, de toutes les exigences fixées par les agences. De plus, les agences se sont montrées très réceptives face aux défis rencontrés par les parties prenantes. Voici un bref article rétrospectif sur les principaux changements réglementaires concernant les dispositifs médicaux à travers le monde.
États-Unis
L’année a été riche en événements sur USFDA, avec la finalisation de 20 lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux et la publication de nombreux autres projets de lignes directrices. Ces publications s’inscrivent dans le cadre de la liste des priorités pour l’exercice 2021-2022 de l’ USFDA, publiée en 2020. Les lignes directrices finalisées présentent une composition variée, visant à répondre à la pandémie de COVID-19 tout en tenant compte des besoins du secteur. Cinq (05) des 20 lignes directrices finalisées sont liées à la pandémie de COVID-19. Une ligne directrice intitulée « Programme de technologies plus sûres pour les dispositifs médicaux » a été publiée. Bien qu’elle soit facultative, les fabricants dont les dispositifs ou les produits combinés à base de dispositifs sont éligibles à ce programme peuvent en tirer profit. Aucun critère de performance spécifique aux dispositifs n’a été publié en 2021 dans le cadre de ce programme.
Certaines modifications ont été apportées au programme « De Novo », et des lignes directrices ont été publiées concernant le processus de classification « De Novo », son incidence sur les délais d’examen et les objectifs de l’ FDA , l’examen d’acceptation « De Novo », ainsi que les redevances d’utilisation et les remboursements. Des lignes directrices spécifiques à certaines technologies, présentant les recommandations de l’ FDAconcernant les dispositifs de procréation médicalement assistée, les dispositifs d’athérectomie vasculaire périphérique, les dispositifs implantés d’interface cerveau-ordinateur, les agrafeuses chirurgicales et les agrafeuses à usage interne, les kits de réglage de pompes d’arthroscopie et les dispositifs utilisés dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate, ont été publiées.
Quelques directives en matière d'étiquetage ont été publiées afin de clarifier les attentes de l’ US FDA concernant les exigences relatives à l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) ainsi qu’une politique d’application relative à l’utilisation des numéros NDC et du NHRIC sur les étiquettes des dispositifs. Une autre directive importante portant sur les essais de sécurité et de compatibilité des dispositifs dans un environnement de résonance magnétique a été publiée. La directive relative au programme « Q-Submission » a également été mise à jour.
Dans la foulée du lancement du Centre d'excellence en santé numérique fin 2020, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( USFDA ) a renforcé la priorité accordée aux activités dans ce domaine. Un projet de lignes directrices sur l’utilisation des technologies de santé numérique pour l’acquisition de données à distance et sur les éléments à inclure dans les dossiers de mise sur le marché relatifs aux fonctions logicielles des dispositifs a été publié. L’ USFDA, en collaboration avec Santé Canada et l’ MHRA, a identifié conjointement dix (10) principes directeurs pour l’élaboration de bonnes pratiques en matière d’apprentissage automatique (GMLP). Un projet de lignes directrices sur l’évaluation de la crédibilité de la modélisation et des simulations informatiques dans les dossiers relatifs aux dispositifs médicaux a été publié.
Canada
Santé Canada s’est principalement concentré sur les dispositifs médicaux liés à la COVID-19. Santé Canada a publié l’arrêté provisoire n° 2, l’arrêté provisoire initial n° 1 arrivant à expiration. L'arrêté provisoire n° 1 vise à autoriser l'importation et la vente de produits liés à la COVID-19 qui ne sont pas conformes aux normes canadiennes. Cet arrêté permet aux fabricants de continuer à fabriquer ces produits selon des normes équivalentes, valables pendant un an. En vertu de l'arrêté provisoire n° 2, les fabricants et les importateurs étaient autorisés à obtenir une autorisation de mise sur le marché (MDEL) dans un délai de six (06) mois et étaient tenus de fournir des étiquettes en anglais et en français.
La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, qui renforce les exigences en matière de surveillance post-commercialisation et de déclaration des incidents, est en vigueur depuis juin 2021. Des documents d’orientation ont été publiés concernant la préparation, la conservation et la soumission des rapports de synthèse ; la réalisation d’analyses relatives à la sécurité et à l’efficacité, ainsi que les critères applicables ; et les délais de déclaration des incidents. Santé Canada a mis en place un mécanisme permettant de recueillir des informations sur les risques liés aux dispositifs médicaux provenant de marchés étrangers où ces dispositifs sont commercialisés en plus grand nombre et depuis plus longtemps. Dans le cadre du système de notification des risques à l’étranger (FRN), les fabricants sont désormais tenus d’informer Santé Canada des risques observés à l’étranger. La ligne directrice relative aux produits à interface médicament-dispositif médical a été mise à jour afin de clarifier la classification des produits limites.
Le projet de lignes directrices relatives aux réunions sur les dispositifs médicaux, visant à faciliter une communication efficace avec les parties prenantes du secteur, a été publié et fera l'objet d'une consultation publique jusqu'au 22 février 2022. Un autre projet de lignes directrices concernant les exigences en matière de données cliniques pour les dispositifs médicaux fait l'objet d'une consultation publique jusqu'au 1er février 2022.
Europe
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021, après un report d’un an dû aux perturbations liées à la COVID-19. Tous les organismes notifiés (ON) accrédités à ce jour au titre du règlement (UE) n° 26/ EU MDR et du règlement (UE) n° 6/IVDR sont situés en Europe. Des pays comme l’Allemagne (7), l’Italie (6) et les Pays-Bas (3) comptent le plus grand nombre d’ON au titre du règlement (UE) n° 26/ EU MDR, tandis que l’Allemagne (3), les Pays-Bas (2) et la France (1) disposent d’ON accrédités au titre du règlement (UE) n° 6/IVDR.
La Commission européenne a proposé un report partiel de la mise en œuvre du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), proposition qui a recueilli un large soutien au sein du Parlement. Bien que les délais de transition pour les dispositifs certifiés au titre de la directive européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) aient été prolongés, la date d'application (DoA) du règlement resterait fixée au 26 mai 2022.
Les tensions politiques entre la Suisse et l’Union européenne (UE) ont eu des répercussions sur le secteur des technologies médicales. L’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’UE a expiré le 26 mai 2021, et les négociations entre les parties se sont conclues sans qu’un accord ait pu être trouvé sur l’accord institutionnel (InstA). La Suisse est désormais considérée comme un «pays tiers», ce qui oblige tous les fabricants suisses à désigner un représentant autorisé européen (EAR), à se conformer au règlement européen sur les dispositifs médicaux ( EU MDR ) et à obtenir la certification CE pour leurs dispositifs. Les fabricants européens doivent quant à eux se conformer à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et désigner un représentant autorisé suisse (CH-REP). L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) a été révisée afin de s’aligner sur l’ EU MDR, publiée en juillet 2020, et est entrée en vigueur le 26 mai 2021. Les fabricants ayant mis leurs dispositifs sur le marché suisse avant le 26 mai 2021 étaient tenus d’achever l’enregistrement de leurs dispositifs auprès de Swissmedic avant le 26 novembre 2021. La première échéance de transition pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et tous les dispositifs implantables actifs a expiré le 31 décembre 2021. Les prochaines échéances pour les dispositifs non implantables de classe IIb et IIa sont fixées au 31 mars 2022, et la troisième échéance pour les dispositifs de classe I, les systèmes et les kits de procédure est fixée au 31 juillet 2022.
Au Royaume-Uni, la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux est entrée en vigueur le 1er janvier 2021, à l’issue des délais de transition. Les trois (03) dates butoirs, à savoir le 1er mai, le 1er septembre et le 31 décembre 2021, sont désormais passées, ce qui a poussé les entreprises à s’activer pour identifier et désigner leur « UKRP » et enregistrer leurs dispositifs respectifs auprès de l’ MHRA britannique.
APAC
INDE :
Conformément à l’ordonnance S.O.775(E) de 2019, les dispositifs concernés – appareils de tomodensitométrie, appareils d’IRM, défibrillateurs, appareils de TEP, appareils de dialyse, appareils de radiographie, séparateurs de cellules de moelle osseuse et tous les dispositifs implantables – devaient être enregistrés auprès de l’ CDSCO avant le 1er avril 2021. Compte tenu des difficultés rencontrées en raison de la COVID-19, les délais relatifs au traitement des demandes de renseignements, aux audits des établissements, aux essais des dispositifs médicaux et aux laboratoires d’essais ont été prolongés jusqu’au 30 juin 2022. Si des demandes incomplètes ont été soumises auparavant, tous les autres documents nécessaires doivent être fournis avant le 31 mars 2022.
Le délai prévu pour l’enregistrement volontaire des dispositifs a pris fin le 30 septembre 2021, et tous les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) relèvent désormais d’un système d’enregistrement obligatoire. Une procédure détaillée, étape par étape, pour l’enregistrement des dispositifs a été publiée. La notification publiée précédemment au Journal officiel exige que tous les dispositifs de classe A et de classe B soient enregistrés avant le 30 septembre 2022. De nombreuses demandes de prolongation des délais ont été reçues de la part des parties prenantes. L’ CDSCO e évalue toujours ces demandes, et nous n’avons pas encore reçu de décision définitive de la part de l’Agence. Les fabricants doivent poursuivre leurs démarches d’enregistrement.
CDSCO a publié des informations relatives à la classification des risques pour chaque catégorie de dispositifs. Les fabricants doivent se référer à ces informations pour déterminer la classe de risque, la procédure d'enregistrement et les délais de transition. En 2021, l’ CDSCO a agréé huit (08) laboratoires d’essais de dispositifs médicaux (MDTL), conformément aux exigences du règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux (MDR 2017). Depuis 2019 et jusqu’à fin 2021, dix-huit (18) laboratoires d’essais au total ont été agréés. Le Règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux (MDR 2017) contient également des dispositions relatives à l’évaluation et à l’agrément des organismes notifiés chargés d’auditer les sites de fabrication dans le cadre du processus d’autorisation des dispositifs. À la fin de l’année 2021, neuf (09) organismes notifiés avaient été agréés conformément au Règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux (MDR 2017).
MALAISIE :
L’Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) a publié une ligne directrice relative au regroupement des dispositifs médicaux afin de déterminer le regroupement approprié dans le cadre de la demande d’enregistrement de ces dispositifs. Conformément à cette ligne directrice, les différents composants d’un dispositif médical peuvent être commercialisés sous forme de composants distincts, de conditionnements personnalisés individuellement ou de groupes, et peuvent être classés dans les catégories « SINGLE », « FAMILY », « SYSTEM » et « SET ». Ces catégories peuvent être indiquées dans la demande d’enregistrement du dispositif médical. La MDA a publié le Code de la publicité (COA) afin de fournir des orientations visant à garantir le respect de bonnes pratiques de commercialisation et à veiller à ce que les messages publicitaires soient utilisés pour promouvoir une utilisation de qualité du dispositif médical, dans le respect de l'éthique.
AUSTRALIE :
La TGA a reclassé les dispositifs médicaux actifs destinés à un traitement et dotés d’une fonction diagnostique, les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) et les dispositifs administrant des médicaments ou des produits biologiques par inhalation. La consultation relative à la ligne directrice intitulée « Propositions d’affinement de la réglementation des dispositifs médicaux qui sont des substances introduites dans le corps humain par un orifice corporel ou appliquées sur la peau » est désormais close et la ligne directrice est entrée en vigueur. Les définitions ont été modifiées afin d’exclure les dispositifs contenant des substances absorbées par voie systémique et destinés à être utilisés dans l’estomac ou le tractus gastro-intestinal inférieur. Des dispositifs tels que les stimulateurs de salivation et les pastilles pour la gorge, les sprays nasaux à base de solution saline, les dispositifs anti-ronflement, les crèmes hydratantes pour la peau ou les pansements de barrière ont été reclassés de la classe I à la classe IIa. D’autres dispositifs, tels que les gélules amaigrissantes qui se dilatent dans l’estomac pour procurer une sensation de satiété, ont été reclassés des classes IIa et IIb.
La TGA a répondu aux questions les plus courantes concernant l’utilisation hors AMM des dispositifs médicaux dans son document « FAQ ». Ce document précise ce que signifie l’« utilisation hors AMM » d’un dispositif, indique si une autorisation au titre du programme d’accès spécial de catégorie B (SAS B) est requise pour fournir un dispositif médical destiné à une « utilisation hors AMM » lorsque cette autorisation SAS B a été accordée pour l’« utilisation hors AMM » d’un dispositif, dans le cas où le praticien ou le promoteur souhaiterait obtenir cette autorisation. Ce document détaille également la position de la TGA concernant la publicité relative à l’« utilisation hors AMM » du dispositif. La TGA a publié des organigrammes sur la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux.
PHILIPPINES :
L'Agence philippine des aliments et des médicaments (PFDA) a prolongé la validité des autorisations de mise sur le marché et des certifications dont l'échéance était prévue entre le 1er janvier 2021 et le 30 juin 2021. En raison de la persistance de la pandémie de COVID-19, les autorisations et certificats dont la date d’expiration se situait entre le 1er juillet 2021 et le 31 décembre 2021 ont été prolongés de quatre (04) mois à compter de la date d’expiration, à condition que les demandes de renouvellement aient été soumises au préalable à la PFDA. Les demandes de renouvellement soumises dans les 120 jours suivant la date d’expiration prolongée ont donné lieu à des frais supplémentaires.
Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux en 2021 a été marqué par une grande dynamique, avec la publication régulière de nouvelles lignes directrices tout au long de l'année. Malgré la pandémie de COVID-19, les agences réglementaires mondiales ont pris des mesures minutieuses pour rationaliser la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Ces initiatives prises par les agences sanitaires témoignent de leur volonté de renforcer le secteur des dispositifs médicaux.
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