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Le 5 avril 2017, la Commission européenne a approuvé les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) – 2017/745-MDR et 2017/746-IVDR –, qui sont entrés en vigueur le 25 mai 2017.
La principale raison de la refonte des directives précédentes relatives aux dispositifs médicaux (MDD) était de renforcer les normes de conformité applicables aux fabricants de dispositifs médicaux, aux organismes notifiés (ON) et aux autres parties prenantes. En conséquence, par rapport aux MDD, le nouveau règlement « EU MDR » comporte désormais un plus grand nombre d’articles et de lignes directrices. Le nouveau RDM compte 123 articles (soit 100 de plus) et 22 règles consacrées à la seule classification (soit 4 de plus), qui ont été mises en place pour garantir un contrôle efficace.
Quelles sont les nouvelles règles et dispositions, et dans quels délais doivent-elles être mises en œuvre ? Laissez-nous vous expliquer.
Nouveaux délais et mise en œuvre du règlement MDR
Bien que la transition soit encore en cours, voici quelques-unes des principales échéances et leur mise en œuvre, telles que définies par le nouveau RDM.
- L'article 102 du RDM, qui met l'accent sur l co-opération entre les autorités compétentes, entrera en vigueur le 26 mai 2018.
- Les articles 35 à 50 s'appliquent aux organismes de normalisation ayant déposé une demande de désignation officielle entre le 26 novembre 2017 et le 26 mai 2020 (aucune désignation ne sera accordée après cette date).
- Tous les certificats,
- Les certificats délivrés avant le 26 mai 2017 par ces organismes nationaux de normalisation resteront valables jusqu'à leur date d'expiration ou jusqu'au 26 mai 2022, la date la plus tardive étant retenue.
- Délivrés le 26 mai 2017 par ces organismes notifiés, ils resteront valides jusqu'à leur date d'expiration ou le 26 mai 2024, la date la plus tardive étant retenue.
- L'article 120, paragraphe 12, désigne les entités émettrices en tant que commissions ; cette disposition entrera en vigueur le 26 mai 2019.
- Eudamed, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, doit être opérationnelle à compter du 26 mai 2020. Si elle n'est pas pleinement opérationnelle, toutes les obligations et exigences y afférentes s'appliqueront six mois après la date de publication.
- Les règles relatives à la saisie et à la vérification des données dans Eudamed s'appliqueront 18 mois après la date de mise en service de la base de données (selon la première éventualité entre ces deux dates).
- Étiquetage UDI s'appliquera aux différentes catégories d'appareils comme suit :
- Dispositifs implantables et dispositifs de classe III – applicable à compter du 26 mai 2021 (2 ans à compter de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable)
- Dispositifs de classe IIa et de classe IIb – applicable à compter du 26 mai 2023 (2 ans à compter de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable)
- Dispositifs de classe I – applicable à compter du 26 mai 2025 (2 ans à compter de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable)
- Date de dépôt de la demande au titre du RDM: 26 mai 2020
La nouvelle réglementation a été conçue pour aider les fabricants à tirer parti des technologies innovantes et de la mondialisation, tout en renforçant la sécurité des utilisateurs grâce à l’introduction d’éléments supplémentaires tels que l’identification unique des dispositifs (UDI), les exigences générales de sécurité et de performance, la documentation technique, les règles de classification, les procédures d’évaluation de la conformité et les études cliniques. Ces nouvelles réglementations devraient renforcer les normes réglementaires et améliorer la transparence et la traçabilité des dispositifs. Avec le renforcement de la qualité des normes, le processus d’évaluation devrait également être resserré, ce qui nécessitera toutefois des documents supplémentaires pour obtenir la certification CE, tant pour les produits reclassés que pour les produits existants. Voici quelques-uns de ces documents :
- Analyse des risques.
- Analyse et plan relatifs à la disponibilité des données cliniques
- Exigences générales en matière de sécurité et de performance
- Détermination des spécifications communes
- Toutes les procédures opérationnelles standard (SOP) d'QA
- Essais d'évaluation des performances du dispositif conformément aux revendications
- Mises à jour de l'étiquetage
- Conformité aux exigences de l’ ISO 13485 s concernant la fabrication du produit et la certification
- Plans de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
Parallèlement, la dynamique du marché s’est accélérée et les nouvelles réglementations imposent de se conformer en temps voulu aux nouveaux critères et de respecter les directives des autorités sanitaires (HA). Alors que la période de transition de trois ans approche à grands pas, la mise en conformité avec le nouveau RDM nécessite une compréhension approfondie de la réglementation et une mise en œuvre par des experts. Des efforts ciblés visant à intégrer des informations réglementaires fiables et des services réglementaires spécifiques à chaque région pour les dispositifs médicaux peuvent s’avérer constructifs, à condition de suivre une feuille de route stratégique bien planifiée. Agissez à temps. Assurez la conformité.
