4 min de lecture
Avec plus de 300 000 produits en vente libre (OTC) rien que sur le marché américain, on estime que 105 milliards de dollars ont été économisés à ce jour en consultations médicales, examens diagnostiques et médicaments sur ordonnance. On peut donc se demander : comment se fait-il qu’ils soient si rentables ? Bien sûr, cela tient à leur capacité à permettre l’autodiagnostic, l’autotraitement et l’autogestion, ainsi qu’à leur simplicité d’utilisation.
La loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDC Act), entrée en vigueur en 1938, autorisait les « médicaments de l'époque » ( Produits médicaux), commercialisés avant 1938, à rester sur le marché tels quels, avec un niveau minimal de preuves de sécurité. Cependant, la tragédie du thalamide en 1962 a eu de graves répercussions, conduisant à la mise en place d'un processus d'évaluation plus strict et rationalisé pour tous les types de médicaments. Peu après, les amendements Kefauver-Harris ont été adoptés dans le cadre de la loi FDC, imposant que les médicaments délivrés sur ordonnance fassent l’objet d’une évaluation approfondie de leur sécurité et de leur efficacité. Le 11 mai 1972, l’ FDA a annoncé qu’elle évaluerait tous les médicaments OTC existants au regard de leur sécurité et de leur efficacité, ce qui a conduit à la mise en place du processus d’évaluation « OTC ».
Le nouveau processus d'évaluation de l'OTC
Le nouveau processus d’examen de l’ OTC est une procédure réglementaire publique en trois phases qui a abouti à l’établissement de certaines normes, appelées « monographies de médicaments », pour chaque classe thérapeutique de l’ OTC . Il existe plus de 80 classes de médicaments en vente libre (OTC), tels que les laxatifs, les antiacides, les antidiarrhéiques, les antitussifs, etc., et chaque classe doit obligatoirement disposer de sa propre monographie de médicament OTC . Ce processus a été lancé en 1972 et se poursuit encore aujourd’hui, à mesure que de nouveaux promoteurs soumettent à l’agence de nouveaux produits destinés à être commercialisés dans la catégorie « OTC ». L’élaboration de la monographie se déroule en trois phases, comme indiqué ci-dessous.
Première phase : au cours de la première phase, le comité consultatif d’examen est chargé d’évaluer les principes actifs contenus dans le médicament proposé afin de déterminer s’ils peuvent être considérés comme généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE), de sorte à pouvoir être utilisés dans des médicaments de type « OTC ». Le comité examine également les allégations et formule des recommandations concernant l’étiquetage approprié, notamment les indications thérapeutiques, les instructions posologiques et les mises en garde relatives aux effets secondaires et à la prévention des utilisations abusives. Les conclusions du comité sont ensuite publiées au Journal officiel fédéral (Federal Register) sous la forme d’un avis préalable de projet de réglementation (ANPR). Le comité classe généralement les ingrédients en trois catégories.
- Catégorie I : généralement reconnus comme sûrs et efficaces pour l'indication thérapeutique revendiquée
- Catégorie II : produits dont la sécurité et l'efficacité ne sont pas généralement reconnues ou dont les indications sont jugées inacceptables
- Catégorie III : données insuffisantes pour permettre une classification définitive
Deuxième phase : une fois la classification effectuée , l’ FDA examine les principes actifs de chaque classe de médicaments en s’appuyant sur l’avis du comité d’experts, les commentaires du public et toute nouvelle donnée pertinente. L’agence publie ensuite ses conclusions au Journal officiel fédéral sous la forme d’une monographie finale provisoire (TFM).
Troisième phase : Au cours de la troisième phase, la réglementation définitive est publiée sous la forme de monographies de médicaments, qui s’apparentent à des « livres de recettes » et répertorient les ingrédients autorisés, leurs dosages, leurs formulations et les informations devant figurer sur l’étiquetage. Les produits contenant des ingrédients ou présentant des indications autres que ceux figurant dans les monographies doivent faire l’objet d’un examen dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA).
Des modifications peuvent être apportées à la monographie définitive soit par le biais d'une pétition citoyenne, soit par le biais d'une demande relative à la durée et à l'étendue (TEA). Si vous souhaitez consulter les monographies définitives, nous vous invitons à vous reporter à la section 300 du Code des règlements fédéraux. Elles sont constamment mises à jour avec des ajouts, des suppressions ou des modifications concernant les ingrédients et d'autres informations connexes, le cas échéant.
Développement et réglementation des médicaments issus de l’ OTC
OTC Les médicaments sont développés selon deux procédures, à savoir la procédure de « monographie de médicament » ( OTC ) et la procédure de « demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament » (New Drug Application,NDA). La Division des médicaments en vente libre (DNDP) au sein du Bureau d’évaluation des médicaments est chargée du développement des médicaments dans le cadre de ces procédures. Lors de leur développement, tous les médicaments relevant de la procédure « OTC » doivent respecter les quatre exigences communes définies sur FDA.
- Normes de sécurité et d'efficacité
- Bonnes Pratiques de Fabrication
- Étiquetage conformément à la norme 21 CFR 201.66
- Règlement de la FTC en matière de publicité
Compte tenu de ces conditions préalables, comment un médicament « OTC » peut-il répondre aux normes d’une monographie pharmaceutique ou d’un processus de « NDA » ? Passez en revue les différents processus.
OTC Processus d'élaboration des monographies de médicaments
Il convient de noter que le processus de monographie des médicaments de l’ OTC , ne constitue pas une autorisation préalable à la mise sur le marché. Dans le cadre de ce processus, l’agence définit des exigences spécifiques pour la classe de médicaments concernée. La DNDP évalue la sécurité et l’efficacité des principes actifs contenus dans le médicament proposé par l’ OTC , avec l’aide d’une équipe scientifique. De plus, les avis du médecin, du pharmacologue et/ou du statisticien sont pris en compte lors de l’examen, si nécessaire. Bien que la DNDP soit le principal organisme chargé de l’examen, des experts issus de plusieurs divisions de l’Office of New Drug (OND) peuvent également intervenir dans le processus. Si le produit est conforme à l’ensemble des réglementations et normes applicables de la monographie de l’ OTC , le fabricant peut procéder à sa mise sur le marché.
Que se passe-t-il si le produit n'est pas conforme à la monographie du médicament ? Le médicament « OTC » fera l'objet d'un examen dans le cadre de la procédure « NDA ».
Procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA)
Contrairement à la monographie d'un médicament, la demande d'autorisation de mise sur le marché ( NDA ) est une procédure d'autorisation de commercialisation dont l'approche varie d'un médicament à l'autre. En fonction de cette approche, les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) peuvent être classées en quatre types :
- Passage de la vente sur ordonnance à la vente libre (OTC )
- Commutateur complet (supplément «NDA »)
- Changement partiel (Nouveau NDA)
- Accéder directement à OTC
- NDA écart (330.11)
- Générique (ANDA)
Le fabricant souhaitant commercialiser son médicament doit s'adresser à la DNDP au moyen de l'une des quatre catégories de demandes. Dès le lancement de la procédure, la DNDP supervise le développement du médicament, y compris son évaluation et les mesures réglementaires. L'agence peut solliciter l'avis d'une division d'évaluation spécialisée (SSMRD) si nécessaire. Une fois que le fabricant a soumis l’ NDA, la DNDP examine les études de consommation, les données de sécurité post-commercialisation, l’ OTC l’étiquetage et d’autres aspects réglementaires. En concertation avec la SSMRD, la DNDP évalue également la sécurité et l’efficacité des données cliniques contrôlées. La DNDP peut également solliciter l’avis des services de pharmacologie clinique, de statistique et de chimie, selon les besoins. Si le produit est jugé conforme à l’ensemble de la réglementation, l’agence approuve le médicament et le fabricant peut alors procéder à la commercialisation du médicament OTC .
Bien que l’examen des médicaments OTC puisse sembler assez simple à première vue, les aspects réglementaires varient d’un cas à l’autre compte tenu de la grande diversité des monographies de médicaments. Si le fabricant OTC doit passer par la procédure d’ NDA , l’examen peut s’avérer de plus en plus complexe et, sans une assistance adéquate, les obstacles réglementaires peuvent ralentir le processus et entraîner des retouches. Allez de l’avant en toute confiance grâce aux conseils d’experts confirmés en matière de réglementation. Assurez-vous d’être en conformité avant même l’examen de votre médicament OTC .
