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Au fil des décennies, les progrès réalisés dans les procédures thérapeutiques ont entraîné des modifications nécessaires du cadre réglementaire. De l’identification de la substance active pharmaceutique (API) à sa mise à disposition sur la table de chevet du patient, le cœur de l’innovation en matière de nouveaux protocoles thérapeutiques s’articule autour de trois (03) caractéristiques fondamentales : la sécurité, l’efficacité et la disponibilité en temps opportun pour la population de patients. Alors que certains patients bénéficient du luxe d’un traitement efficace, une autre partie de la population, dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, souffre considérablement. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des procédures accélérées telles que PRIME (PRIority MEdicine) et l’Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) afin de garantir une autorisation de mise sur le marché plus rapide des nouveaux médicaments. Pour contrôler la qualité de ces nouvelles thérapies, les tests de qualité des substances médicamenteuses jouent un rôle majeur dans le cycle de vie du développement d’un médicament. Les modules 1 (informations administratives régionales), 2 (qualité – résumé général) et 3 (qualité) du dossier contiennent des informations garantissant le respect des normes de qualité optimales d’un produit pharmaceutique.
Alors que les autorités réglementaires s’apprêtent à explorer des voies accélérées pour répondre aux besoins non satisfaits des patients, les innovateurs doivent prendre conscience de l’importance de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) dans le cadre d’une approche « Quality by Design » (QbD). Le « QbD » est une approche améliorée du développement des médicaments qui vise à fournir des médicaments de qualité en recourant à des méthodologies statistiques, analytiques et de gestion des risques pour concevoir, développer et fabriquer ces derniers. QbD Ces éléments trouvent leur origine dans la ligne directrice Q8 du Conseil international d’harmonisation (ICH), dont la section consacrée au développement pharmaceutique expose les fondements scientifiques justifiant l’établissement des spécifications et des contrôles.
Tout en tenant compte des exigences à respecter au titre de la section « CMC », les caractéristiques biopharmaceutiques et pharmacocinétiques, y compris l’analyse in vivo, constituent un préalable essentiel à la reconnaissance d’une molécule comme produit stable et efficace. La section « CMC » des dossiers relatifs à la demande d’autorisation d’un nouveau médicament expérimental (IND), à la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (NDA) et à la demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament (ANDA) doit obligatoirement mentionner les détails concernant les procédures mises en œuvre tout au long du processus de fabrication par l’Agence de santé. Les dossiers compilés contenant les données cliniques et non cliniques fournissent les informations nécessaires pour étayer la stabilité et démontrer les limites admissibles ainsi que les procédures d’analyse utilisées pour garantir l’authenticité, la concentration, la qualité, la pureté et la nature de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique.
Conscientes de la nature dynamique du secteur, les autorités de réglementation ont redéfini les approches en matière de développement de médicaments grâce à des protocoles d’ QbD s améliorés, qui se traduisent par une rationalisation de la validation des processus et des contrôles qualité pour les groupes de petites et de grandes molécules. L’ EMA , et la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) soutiennent, dans le cadre d’une initiative conjointe, l’évaluation parallèle des sections d’une demande portant sur des paramètres d’ QbD .
L'approche « QbD » (découverte de médicaments par l'CMC ) pour une section d' idéale constitue une approche prometteuse en matière de développement de médicaments, car elle comprend :
- Une approche systématique du développement
- Expériences multivariées et planification d'expériences
- Processus de fabrication et conception des locaux
- Accent mis sur la stratégie de contrôle et la robustesse du processus
- Outils d'analyse des procédés (PAT) utilisés pour le contrôle des procédés par anticipation et par rétroaction
- Stratégie de contrôle fondée sur les risques et autorisation potentielle en temps réel
- Gestion préventive du cycle de vie et amélioration continue
Les protocoles de développement de médicaments idéaux visent à répondre aux besoins médicaux non satisfaits d’une partie de la population. Les avancées technologiques et les procédures dynamiques ont simplifié les techniques permettant de prédire le succès ou l’échec d’une molécule donnée. Ce criblage initial permet de rationaliser les efforts afin d’offrir aux patients un choix plus large de traitements thérapeutiques. Chez Freyr, nous comprenons votre volonté de disposer d’une documentation d’ CMC , la meilleure de sa catégorie, pour votre prochaine demande. Nos experts peuvent répondre à vos besoins en matière d’ CMC s avant et après l’autorisation de mise sur le marché, ainsi qu’en matière de gestion du cycle de vie des médicaments, notamment les changements de site de fabrication, les ajouts/suppressions, les transferts de titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH), la préparation de dossiers eCTD/CTD, les demandes de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché, les dossiers de réenregistrement et les mises à jour du certificat de conformité (CEP). Pour en savoir plus sur les services de Freyr et les meilleures pratiques en matière de conformité, contactez-nous dès aujourd’hui.
Des procédures réglementaires simplifiées permettent d'éviter les retards auxquels sont confrontés les innovateurs pour accéder au marché. Quelles sont les procédures simplifiées disponibles dans l'UE ? Écoutez nos experts vous expliquer comment accélérer votre entrée sur le marché européen. En savoir plus.
