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Face à la propagation croissante de la COVID-19, la pénurie de respirateurs suscite de plus en plus d’inquiétudes. Compte tenu de cette situation, l’Autorité saoudienne de santé ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) a élaboré des lignes directrices visant à faciliter la mise sur le marché rapide des respirateurs et de leurs accessoires au sein du Royaume d’Arabie saoudite (KSA). Ces lignes directrices précisent les exigences et les normes reconnues à respecter pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) pour les respirateurs, les raccords de tuyaux de respirateurs et les accessoires de respirateurs.
SFDA/Le MDS (Secteur des dispositifs médicaux) a publié ces lignes directrices en référence à l’article 3 de la « Loi de Saudi Food and Drug Authority» et aux exigences spécifiées dans le document « Lignes directrices relatives aux exigences en matière d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS – G5) ». Elles s’appliquent à tous les fabricants, importateurs, mandataires et distributeurs de respirateurs et d’accessoires pour respirateurs.
Conformément aux principes essentiels de l'SFDA , ou à toute preuve équivalente de conformité, les fabricants sont tenus de respecter les normes et les recommandations à la pointe de la technologie. Pour démontrer le respect des principes essentiels applicables, les normes conformes suivantes peuvent être utilisées.
Exigences | Normes respectées |
Particulier ventilateurs normes associées | - ISO 10651-3:1997 - Ventilateurs pulmonaires à usage médical
- GSO ISO 10651-4:2015 - Appareils de ventilation pulmonaire — Appareils de réanimation d'urgence à commande manuelle et à gaz
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositifs médicaux — Traitement respiratoire de l'apnée du sommeil, masques et accessoires d'application
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Tuyaux de ventilation, connecteurs et ventilateur accessoires | - ISO 18250-1:2020 - Dispositifs médicaux — Connecteurs pour systèmes d'administration à réservoir destinés aux applications de santé
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Matériel d'anesthésie et de ventilation — Raccords coniques
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Matériel d'anesthésie et de ventilation — Tubes trachéaux et raccords
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Matériel d'anesthésie et de ventilation — Tubes de trachéotomie et raccords
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Matériel d'anesthésie et de respiration — Circuits respiratoires et raccords
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Biologique évaluation et biocompatibilité | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Évaluation de la biocompatibilité des circuits de gaz respiratoires utilisés dans les applications médicales
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| Sécurité des piles | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Piles - Sécurité des piles au lithium
- SASO-IEC-62281:2018 - Sécurité des piles et batteries au lithium primaires et secondaires pendant le transport
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Piles et batteries secondaires contenant des électrolytes alcalins ou d'autres électrolytes non acides - Exigences de sécurité relatives aux piles secondaires scellées portables et aux batteries constituées de celles-ci, destinées à des applications portables. Systèmes au nickel et systèmes au lithium
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| Logiciel | - SFDA.MD/CEI 62304+AMD 1:2017 - Logiciels des dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie des logiciels
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| Ergonomie | - SFDA.MD/CEI 62366-1:2018 - Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux
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| Gestion des risques | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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| Étiquetage | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser sur les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatives aux dispositifs médicaux — Exigences générales
- EN 1041:2008+A1:2013 - Informations fournies par le
- fabricant de dispositifs médicaux
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