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La procédure 510(k) est une demande préalable à la mise sur le marché adressée à l’ FDA , visant à démontrer que le dispositif destiné à être commercialisé présente le même niveau de sécurité et d’efficacité, c’est-à-dire qu’il est substantiellement équivalent à un dispositif déjà légalement commercialisé (dispositif de référence). Les dispositifs présentant un risque modéré doivent faire l’objet d’une notification 510(k) ; cela concerne une minorité de dispositifs des classes I et III et la majorité des dispositifs de classe II.
Il existe trois (03) types de programmes 510(k) : le programme traditionnel, le programme abrégé et le programme spécial. La procédure « Safety and Performance Pathway » a été mise en place en 2019 et s'appuie sur le programme abrégé. Le programme eSTAR, lancé en 2020, permet de déposer un dossier complet concernant un dispositif médical via un formulaire PDF interactif.
Qui doit obtenir une certification 510(k) ?
La procédure 510(k) désigne essentiellement le processus ou la voie que doivent suivre les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser leurs dispositifs présentant un risque modéré à élevé aux États-Unis ( US ) afin de démontrer que le produit destiné à être commercialisé est aussi sûr et efficace qu’un dispositif déjà légalement commercialisé.
Vous trouverez ci-dessous la procédure détaillée, étape par étape, à suivre pour obtenir une autorisation 510(k).
Étape 1 – Identification du code de classe de dispositif, du type de demande et du dispositif de référence
- Identifier le code produit et le numéro de réglementation — Pour déterminer les exigences en matière d'essais au titre de la procédure 510(k), il est nécessaire, dans un premier temps, d'identifier le code produit et le numéro de réglementation. Il est possible de lancer une recherche dans la base de données « FDA » afin de trouver le numéro de réglementation à 7 chiffres dont l'identification correspond à l'usage prévu du dispositif en question.
- Le code produit de l'FDA e se compose de trois (03) lettres. Ce code permet de trouver des informations concernant la classification du produit, la description de la réglementation et les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Choix du type de demande : le demandeur peut choisir l'un des trois (03) types de demande mentionnés précédemment. La procédure 510(k) traditionnelle concerne les premières demandes ; la procédure 510(k) spéciale s'adresse aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant soumettre des modifications apportées à un dispositif existant ; enfin, la procédure 510(k) abrégée peut être choisie lorsque le dispositif est conforme à des normes consensuelles volontaires établies. Dans le cas d'une procédure 510(k) abrégée, le demandeur doit se référer aux documents d'orientation de l'FDA .
- Identification du dispositif de référence — Un fabricant de dispositifs médicaux doit démontrer que le dispositif qu’il envisage de commercialiser présente la même utilisation prévue et les mêmes caractéristiques techniques que le dispositif déjà commercialisé légalement, également appelé « dispositif de référence ». En cas de différences au niveau des caractéristiques techniques, le demandeur doit prouver que ces différences ne soulèvent aucun problème en matière de sécurité et d’efficacité.
Étape 2 – Préparation du dossier 510(k)
L'étape suivante consiste à préparer le dossier 510(k), les directives et les informations disponibles sur le site web FDA . Ce site comprend la liste de contrôle de conformité pour les trois (03) types de programmes 510(k), ainsi qu'un microsite intitulé « Content for 510(k) », qui contient notamment des informations concernant les déclarations relatives aux indications d'utilisation, la comparaison d'équivalence substantielle et l'étiquetage proposé, entre autres renseignements utiles.
Étapes de la procédure de dépôt d'une demande 510(k)
Étape 3 – Paiement des frais d'examen de l'FDA
Tous les types de demandes 510(k) sont soumis à des frais de dossier. Pour l'exercice 2023, les frais standard pour une demande 510(k) s'élèvent à 19 870 $. Pour les entreprises agréées par le Centre pour les diagnostics et la santé radiologique (CDRH), également appelées « petites entreprises », ces frais s'élèvent à 4 967 $. Ces frais sont susceptibles d'évoluer au cours du prochain exercice.
Étape 4 – Dépôt de la demande 510(k)
Le demandeur peut envoyer une copie électronique (eCopy) ou un dossier de demande préalable à la mise sur le marché au format eSTAR (Submission Template and Resource) via le portail du CDRH.
À compter du 1er octobre 2023, toutes les demandes 510(k), sauf celles bénéficiant d'une dérogation conformément aux lignes directrices définitives, devront être déposées par voie électronique via eSTAR.
Une fois la demande 510(k) déposée, un numéro de référence unique est attribué, appelé « numéro 510(k) » ou « numéro K ». L'FDA procède à deux vérifications : la première consiste à vérifier si les frais de dossier correspondants ont bien été acquittés, et la seconde à s'assurer qu'une version électronique (eCopy ou eSTAR) valide a été fournie.
- Au plus tard le 7e jour, le service « FDA » envoie une lettre d'accusé de réception si les frais d'utilisation ont été acquittés et qu'une copie électronique (eCopy) ou un dossier eSTAR valide a été fourni. Dans le cas contraire, le service « FDA » envoie une lettre de suspension pour signaler les problèmes non résolus.
- Au 15e jour, le service « FDA » procède à un examen de conformité FDA et informe le demandeur si la demande 510(k) est acceptée pour examen de fond ou si elle fait l'objet d'une suspension pour « Refuse to Accept » (RTA).
- Au 60e jour, le service « FDA » procède à un examen de fond. Le service « FDA » communique, via le service «
», les résultats de cet examen de fond afin d’informer le service « FDA » : soit le processus se poursuivra par un examen interactif, soit la demande 510(k) sera mise en attente et des informations complémentaires seront demandées.
Étape 5 – Autorisation de la « FDA » et inscription dans la base de données 510(k) de l’ FDA
L'objectif de l'FDA , est de rendre publique sa décision relative à la loi sur les redevances pour les dispositifs médicaux (MDUFA) dans un délai de 90 jours « d FDA ». Les jours « d FDA » correspondent aux jours calendaires écoulés entre la date de réception de la demande 510(k) et la date de la décision MDUFA, à l'exclusion des jours pendant lesquels la demande a été suspendue en raison d'une demande d'informations complémentaires. Les décisions MDUFA relatives aux demandes 510(k) comprennent les conclusions suivantes : « substantiellement équivalent » (SE) ou « non substantiellement équivalent » (NSE).
Lorsqu’une décision est prise, le service « FDA » envoie une lettre de décision au demandeur par e-mail. Une demande 510(k) faisant l’objet d’une lettre de décision « SE » est considérée comme « validée ». Elle est alors répertoriée dans la base de données 510(k), accompagnée en pièces jointes des indications d’utilisation du dispositif médical ainsi que du résumé 510(k) ou de la déclaration 510(k).
On peut en conclure qu'une planification et une exécution minutieuses, s'appuyant sur une documentation exhaustive et une compréhension approfondie du cadre réglementaire, sont essentielles pour garantir le succès d'une demande 510(k) auprès de l'FDA.
Pour obtenir de l'aide concernant la procédure de dépôt d'une demande 510(k) pour votre dispositif médical, vous pouvez nous écrire à l'adresse sales@freyrsoltions.com ou prendre rendez-vous par téléphone avec nos experts, qui vous aideront à vous y retrouver dans les démarches. Restez informé. Restez en conformité.
