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La mise en œuvre, le 26 mai 2022, du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 a entraîné un renforcement des contrôles et de la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) au sein de l'Union européenne (UE).
L'évaluation des performances des dispositifs de diagnostic in vitro repose principalement sur la démonstration de leur validité scientifique, de leurs performances analytiques et de leurs performances cliniques, conformément à l'annexe VIII. Le règlement IVDR définit les exigences réglementaires relatives aux études de performances dans ses articles 57 à 77 et dans l'annexe XIII. Les fabricants doivent fournir un plan complet pour la réalisation des études de performances, conformément aux normes du règlement IVDR de l'UE. L'étude doit évaluer la précision, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives, ainsi que la qualité globale des dispositifs de diagnostic in vitro.
Les exigences relatives aux études de performance doivent s'aligner sur des lignes directrices reconnues au niveau international, telles que la norme ISO 14155:2020, qui couvre les bonnes pratiques cliniques (BPC) pour les études sur les dispositifs médicaux impliquant des sujets humains. Cet alignement facilite l'acceptation des résultats des études de performance menées au sein de l'Union européenne (UE), tout comme la documentation hors de l'UE simplifie l'acceptation des résultats des études de performance menées en dehors de l'UE conformément aux lignes directrices internationales au sein de l'UE. En outre, ces règles devraient également respecter la dernière édition de la Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, qui définit les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des sujets humains.
Les exigences générales applicables à toutes les études de performance de l'IVD sont les suivantes : -
- Le dispositif doit être conforme à l'annexe I : Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)
- Les essais de performance doivent être réalisés dans des conditions qui se rapprochent le plus possible de l'environnement d'utilisation habituel de l'appareil.
- Les études de performance doivent être menées de manière à garantir et à faire prévaloir la sécurité, la dignité et le bien-être des participants. De plus, les données obtenues doivent être fiables, valides et solides.
Parties prenantes impliquées dans le processus d’étude de performance -
- Promoteurs : Les promoteurs sont les entités chargées de lancer l'étude de performance. Il est important de noter que le promoteur ne doit pas nécessairement être un fabricant ou un mandataire européen (EAR).
- Sujet : Le sujet est une personne qui participera à l'étude clinique.
- Comité d'éthique : Le comité d'éthique est une entité indépendante établie dans un État membre, chargée d'évaluer les études cliniques et de veiller à ce que le promoteur respecte les principes éthiques et les normes de sécurité énoncés dans le règlement.
Éléments essentiels du processus de dépôt d'une demande d'étude de performance –
- Préparation du dossier technique : lors du dépôt initial de la demande d’évaluation des performances, un dossier technique est établi. Ce dossier contient des informations exhaustives telles que l’usage prévu, le processus de fabrication, etc. L’objectif principal de ce dossier est de fournir une vue d’ensemble claire et complète du dispositif, en démontrant sa sécurité, ses performances et sa conformité aux exigences du règlement européen IVDR.
- Plan d'étude des performances : en matière d'évaluation des performances, les plans d'étude des performances revêtent une importance capitale en tant qu'élément essentiel. Ils font partie intégrante de la documentation technique et offrent une vue d'ensemble complète des objectifs, de la méthodologie et de la conception de l'étude visant à évaluer les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) concernés. Il est essentiel que l'évaluation des performances s'appuie sur des connaissances scientifiques et tienne compte des lignes directrices et des normes applicables, afin de garantir un cadre d'évaluation solide et fiable.
- Sélection d’un organisme notifié (ON) : Une fois la documentation technique finalisée, le fabricant est tenu de choisir un organisme notifié (ON) approprié dans la base de données NANDO de la Commission européenne, qui contient la liste des ON reconnus. Idéalement, ce choix devrait reposer sur plusieurs facteurs, tels que le champ d’application de l’accréditation et l’expertise de l’organisme, afin de garantir leur adéquation avec la catégorie spécifique et l’usage prévu des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) en question.
- Dépôt de la demande : Le fabricant ou le promoteur est alors tenu de déposer la demande d’étude de performance, accompagnée de la documentation technique, auprès de l’organisme notifié (ON) choisi. La demande doit décrire clairement la destination prévue du dispositif, sa classification et la procédure d’évaluation de la conformité spécifique sollicitée. Il est essentiel de fournir des informations précises et complètes afin de garantir un processus d’évaluation fluide et efficace.
Vous trouverez ci-dessous une liste de quelques documents à fournir (le cas échéant) :–
- Lettre de motivation
- Formulaire de candidature
- Plan d'étude sur les performances cliniques
- Plan d'évaluation des performances
- Informations sur le produit
- Thèmes de recherche en sciences de l'information
- Centres participants
- Indemnités financières
- Curriculum Vitae (CV)
- Après le dépôt de la demande : Une fois la demande déposée , l’organisme notifié examine celle-ci et évalue sa conformité aux exigences du règlement IVDR en ce qui concerne l’étude de performance. Le processus d’évaluation peut donner lieu à des demandes d’informations complémentaires ou de précisions de la part du fabricant afin de garantir une évaluation exhaustive. À l’issue de cet examen, les conclusions suivantes sont communiquées au fabricant : -
- Accusé de réception : Si les études de performance sont notifiées via la voie réglementaire « notification uniquement » et que le dossier technique est jugé complet, une lettre d'accusé de réception sera envoyée. Cela signifie que l'étude de performance peut débuter.
- Rejet : Si l'étude de performance ne correspond pas au champ d'application du règlement IVDR, si le dossier technique est incomplet ou si la réponse aux questions de validation n'est pas reçue dans les délais légaux, la notification ou la demande sera rejetée à l'issue de la validation. Le demandeur reçoit une explication concise des motifs du rejet. Dans ce cas, l'étude de performance ne peut pas débuter. Toutefois, le dossier rejeté (qu'il soit complet ou modifié) peut être soumis à nouveau à tout moment.
- Approuvé : l'étude de performance peut débuter immédiatement.
- Autorisé avec recommandation(s) : cela signifie que, bien que l'étude de performance puisse débuter sans délai, il est conseillé de prendre dûment en compte la ou les recommandations formulées.
- Autorisé sous réserve d'une ou plusieurs conditions : cette mention indique que l'étude de performance peut débuter une fois que les conditions fixées par l'organisme notifié sont remplies. Celles-ci concernent généralement la disponibilité ou la modification du document. Dans ce cas, la lettre d'approbation est envoyée uniquement avec la lettre de conditionnalité.
- Refus : Le lancement de l'étude de performance clinique n'est pas autorisé. Le demandeur recevra une explication concise exposant les motifs du refus de la demande. En cas de refus, il est possible de présenter à nouveau le dossier.
Les études de performance jouent un rôle crucial pour garantir la précision et la qualité des dispositifs de diagnostic in vitro. Il est important que les fabricants et les promoteurs respectent scrupuleusement les exigences et les lignes directrices afin de garantir le succès des demandes d'études de performance au titre du règlement européen IVDR 2017/746.
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