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L’eau est considérée comme un élément essentiel dans de nombreux processus pharmaceutiques et liés aux sciences de la vie. Elle est largement utilisée comme matière première, ingrédient, solvant, principe actif pharmaceutique (API), produit intermédiaire, ainsi que dans la formulation et la fabrication de produits pharmaceutiques. Afin d’améliorer la qualité de l’eau à usage pharmaceutique, l’ EMA a mis à jour la « Note d’orientation sur la qualité de l’eau à usage pharmaceutique » de l’ EMA, dont la version datait de deux décennies. Ces nouvelles lignes directrices entreront en vigueur à partir de février 2021.
L'objectif principal de la révision de ces lignes directrices est de contrôler la qualité microbiologique de l'eau, qui constitue une ressource essentielle pour le développement et l'entretien des systèmes de purification de l'eau. La Pharmacopée européenne définit les normes de qualité applicables aux différentes catégories d'eau à usage pharmaceutique, notamment l'eau pour préparations injectables (WFI), l'eau pour la préparation d'extraits et l'eau purifiée. Ces lignes directrices ont été mises à jour afin de refléter :
- Monographie révisée relative à l'eau pour préparations injectables
- Nouvelle monographie sur l'eau destinée à la préparation d'extraits
- Suppression de la monographie relative à l’eau hautement purifiée
Ces nouvelles lignes directrices formulent également des recommandations concernant la qualité minimale acceptable de l'eau destinée à différents usages et applications, à savoir la fabrication d'Produits médicaux s stériles et non stériles, de substances actives, ainsi que le nettoyage et le rinçage des équipements utilisés pour l'Produits médicaux.
Étant donné que les lignes directrices mises à jour fournissent davantage d’informations sur les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché, les modifications apportées aux autorisations existantes et les Produits médicaux à des fins d’essais cliniques, il est primordial que les fabricants se conforment aux normes établies. Pour bénéficier d’une analyse complète des écarts et de procédures de dépôt simplifiées, consultez un expert en réglementation. Restez informés et assurez-vous d’être en conformité.
