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Une demande 510(k) ou une notification préalable à la mise sur le marché est une demande adressée à la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA ) visant à démontrer que le dispositif destiné à être commercialisé est sûr et efficace, c'est-à-dire substantiellement équivalent à un dispositif déjà commercialisé légalement ou à un dispositif de référence. Voici les trois (03) types de demandes 510(k) qu'un fabricant de dispositifs médicaux peut déposer :
- Traditionnel
- En abrégé
- Demande spéciale 510(k)
Dans cet article, nous examinerons les cas dans lesquels votre demande pourrait relever du deuxième type, à savoir une procédure 510(k) simplifiée, conformément aux exigences de l'US FDA .
Une demande 510(k) abrégée sert à démontrer l’équivalence substantielle par rapport à une norme reconnue, à une mesure de contrôle spécifique ou à une ligne directrice, au moyen d’une déclaration de conformité (DoC). Dans le cadre d’une demande abrégée, les fabricants démontrent l’équivalence substantielle par rapport à des normes reconnues en s’appuyant sur des documents d’orientation ou des DoC, plutôt que sur un dispositif de référence, afin de faciliter l’examen par l’ US FDA . Vous trouverez ci-dessous l’organigramme permettant de déterminer l’équivalence substantielle dans le cadre d’une demande 510(k) abrégée.
Figure 1 : Intention de commercialiser un dispositif via la procédure 510(k)
Le terme « simplifié » laisse entendre que ce type de procédure d’autorisation 510(k) est plus court. Cependant, ce n’est pas tout à fait vrai. Elle prend autant de temps qu’une procédure d’autorisation510(k) classique. Il en va de même pour la documentation et les coûts. De plus, le format des procédures 510(k) classiques et simplifiées est similaire en termes de division en chapitres et de structure.
Lors du dépôt d’une demande 510(k) simplifiée, vous devez vous appuyer sur les éléments identifiés dans la section 21 CFR 807.87 (demandes 510(k) traditionnelles). Vous pouvez choisir de déposer une demande 510(k) simplifiée lorsque celle-ci repose sur les éléments suivants :
- FDA Documents d'orientation : lorsdu dépôt d'une demande 510(k) abrégée, vous devez joindre un rapport de synthèse décrivant le respect du document d'orientation pertinent et la manière dont celui-ci a été utilisé au cours du développement et des essais du dispositif.
- Démonstration de la conformité aux contrôles spécifiques au type de dispositif : vousdevez respecter les contrôles spécifiques, tels que les normes de performance, la surveillance post-commercialisation (PMS), les registres de patients, l'élaboration et la diffusion de lignes directrices et de recommandations, etc., qui offrent une assurance raisonnable quant à la sécurité et à l'efficacité du dispositif. Une demande 510(k) abrégée s'appuyant sur un ou plusieurs contrôles spécifiques doit inclure les éléments suivants. Un rapport de synthèse décrivant le respect des contrôles spécifiques et la manière dont ceux-ci ont été mis en œuvre au cours du développement et des essais du dispositif.
- Comment les contrôles spécifiques ont été mis en œuvre pour faire face à un risque ou à un problème particulier.
- Informations décrivant tout écart par rapport aux contrôles spécifiques et les mesures prises par le fabricant pour s'y conformer.
- Norme(s) consensuelle(s) volontaire(s) : Vous êtes tenu de fournir une déclaration de conformité (DoC) conforme à la norme reconnue pour toute demande 510(k) simplifiée qui s'appuie sur celle-ci. Une déclaration de conformité doit comporter les éléments suivants :
- Le nom et l'adresse du demandeur/promoteur responsable de la déclaration de conformité.
- Informations détaillées relatives à l'identification du produit ou du dispositif, notamment les codes produit, le nom commercial du dispositif, le numéro de modèle et toute autre donnée d'identification unique propre au DoC en question.
- Une déclaration de conformité.
- Une liste des normes auxquelles s'applique la déclaration de conformité (DoC), y compris, le cas échéant, la ou les options sélectionnées pour chaque norme.
- Le numéro d'homologation de l'US FDA attribué à chaque norme.
- La date et le lieu de délivrance du certificat de conformité.
- La signature, le nom en lettres capitales et la fonction du garant responsable de la déclaration de conformité.
- Toute restriction concernant la validité de la déclaration de conformité (par exemple, la durée de validité de la déclaration, les éléments ayant fait l'objet des essais, les concessions accordées concernant les résultats des essais, etc.)
En conclusion, une procédure 510(k) simplifiée constitue un moyen utile pour les fabricants de dispositifs médicaux de démontrer l’équivalence substantielle par rapport à des normes reconnues ou à des contrôles spéciaux à l’aide d’une déclaration de conformité (DoC). Pour pouvoir bénéficier d’une procédure 510(k) simplifiée, les fabricants de dispositifs médicaux doivent fournir un rapport de synthèse expliquant leur respect des documents d’orientation pertinents, démontrer leur conformité aux contrôles spéciaux et fournir des déclarations de conformité (DoC) aux normes reconnues. Il est toutefois important de noter que le processus d’autorisation, la documentation et le coût d’une procédure 510(k) abrégée sont similaires à ceux d’une procédure 510(k) traditionnelle.
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