,
2 minuty czytania
Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC) to monografia medyczna tworzona i aktualizowana przez firmy farmaceutyczne w oparciu o badania i wiedzę o produkcie. Oferuje znacznie więcej niż ustrukturyzowaną listę kluczowych informacji o każdym leku, takich jak stałe dawkowanie i potencjalne skutki uboczne. Farmaceuci, lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia polegają na tych danych, aby odpowiednio przepisywać leki i edukować swoich pacjentów na temat stosowania produktów leczniczych.
SmPC są przeglądane i zatwierdzane przez brytyjski lub europejski organ wydający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków, brytyjską Agencję Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz Europejską Agencję Leków (EMA). SmPC są wykorzystywane przez różnych pracowników służby zdrowia, w tym farmaceutów, do właściwego i bezpiecznego przepisywania i stosowania leków. W miarę pojawiania się nowych danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa, są one aktualizowane przez cały cykl życia produktu leczniczego.
Informacje zawarte w SmPC są kluczowe dla prawidłowego i bezpiecznego stosowania oraz dystrybucji leku. SmPC składa się z informacji jakościowych i ilościowych dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z każdym lekiem. Wymagane są następujące informacje:
- Skład leku
- Interakcje z innymi lekami
- Choroba współistniejąca
- Uszkodzenie narządu
- Wpływ na populacje pediatryczne, geriatryczne i kobiety w ciąży
- Zmienne genetyczne i inne
Ten materiał, mający kluczowe znaczenie dla życia, zawiera pełne instrukcje dotyczące postępowania w sytuacjach awaryjnych. Dlatego aktualizacje i dokładność SmPC są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.
Czym jest skrócony SmPC?
Skrócone SmPC to krótsza/bardziej zwięzła wersja SmPC, używana do przygotowywania materiałów promocyjnych w Europie. Skrócone SmPC ma zazwyczaj cztery (04) do pięciu (05) stron, a jego szablon może się różnić w zależności od firmy i pomaga lekarzom w szybkim przeglądzie danych, zamiast danych z pełnego SmPC. W skróconym SmPC przedstawiane są tylko bardzo ważne dane, w przeciwieństwie do pełnego SmPC. Kluczowe jest zachowanie spójności twierdzeń i ogólnego znaczenia SmPC lub skróconego SmPC.
Skrócone SmPC powinno zawierać ważną uwagę/obowiązkowe oświadczenie na początku dokumentu, cytujące: „Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją o produkcie leczniczym.” Nazewnictwo może się różnić w zależności od firmy, obejmując Zredukowaną Informację o Produkcie (PI), Podstawowe Zwięzłe Oświadczenie (BSS) oraz Skrócone SmPC. Pomaga to również w obronie w sprawach prawnych wynikających z materiałów promocyjnych. Poniższy obraz przedstawia elementy zarówno SmPC, jak i Skróconego SmPC.
Informacje o SmPC a skróconym SmPC
Proces przygotowania skróconego SmPC różni się w zależności od firmy. Dokument źródłowy używany do przygotowania skróconego SmPC musi być zatwierdzonym dokumentem, podstawową etykietą lub najnowszym zatwierdzonym SmPC. Po 2gim projekcie, w razie potrzeby, wykonywane są tłumaczenia przed przeglądem medycznym lub technicznym. Uwagi są uwzględniane, a następnie wprowadzany jest ostateczny projekt. Poniższy diagram ilustruje proces przygotowania skróconego SmPC.
Przebieg Procesu Przygotowania Skróconego SmPC
Mogą pojawić się różne okoliczności, które wymagają zmiany SmPC lub skróconego SmPC, co skutkuje dziesiątkami tysięcy poprawek rocznie. Niepożądane zdarzenia związane z lekami oraz zmiany w standardach komunikacji dotyczącej bezpieczeństwa to dwa najczęstsze powody aktualizacji SmPC/skróconego SmPC. Niepożądane zdarzenia związane z lekami, które występują po wprowadzeniu produktu na rynek, są zgłaszane krajowym organom ds. zdrowia, a odpowiedzialny producent jest informowany o konieczności aktualizacji.
Aktualizacje komunikacji dotyczącej bezpieczeństwa są regularnie przeprowadzane, aby zapewnić zgodność z przepisami i spełnienie kryteriów bezpieczeństwa pacjenta. SmPC oraz skrócone SmPC są aktualizowane wraz ze zmianą kryteriów zgodności. Ponieważ dane te są regularnie aktualizowane w trakcie cyklu życia produktu leczniczego, ich śledzenie i zarządzanie może być wyzwaniem, a także czasochłonne. Ponieważ dane przedstawione w skróconej SmPC mają bardziej zwięzłą formę, czas potrzebny na przygotowanie skróconej SmPC jest krótszy w porównaniu do SmPC.
Zespół ekspertów Freyr ma doświadczenie z produktami zarejestrowanymi w ramach wielu typów rejestracji oraz w tworzeniu i aktualizowaniu skróconych SmPCs. Skontaktuj się z nami już teraz!
