,
1 minuta czytania
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła globalny wybuch ospy małpiej Stanem Zagrożenia Zdrowia Publicznego o Zasięgu Międzynarodowym (PHEIC) 23 lipca 2022 roku. Tydzień później, 29 lipca 2022 roku, Brazylia odnotowała swój pierwszy przypadek śmiertelny (pierwszą śmierć spowodowaną ospą małpią poza Afryką), według Ministerstwa Zdrowia Brazylii.
Obecnie Brazylia ma ponad 1700 przypadków ospy małpiej, według danych WHO. Ponad 1000 z nich znajduje się w Sao Paulo, najbardziej zaludnionym stanie kraju. To sprawia, że Brazylia jest ogniskiem ospy małpiej w regionie Ameryki Łacińskiej, ponieważ ma więcej przypadków niż inne sąsiednie kraje.
Ospa małpia, wywoływana przez wirus ospy małpiej, przenosi się z osoby na osobę drogą kropelkową, poprzez skażone przedmioty oraz bliski kontakt z zakażoną osobą, według WHO.
Działanie ANVISA
Narodowa Agencja Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) niedawno zatwierdziła stosowanie szczepionki Jynneos/Imvanex oraz leku Tecovirimat do leczenia ospy małpiej w Brazylii. Agencja przeanalizowała i zatwierdziła dane z Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz US Food and Drug Administration (FDA) w celu wydania zezwoleń.
ZASTRZEŻENIE: Biorąc pod uwagę bezprecedensowy rozwój wydarzeń, tymczasowe i wyjątkowe zwolnienie ma zastosowanie wyłącznie do Ministerstwa Zdrowia. Dodatkowo, brazylijscy regulatorzy powołali również komitet techniczny do monitorowania rozprzestrzeniania się ospy małpiej w kraju. Ma to na celu pomoc Brazylii w podjęciu szybkich i terminowych działań, aby uniknąć szerokiej epidemii.
Będzie on ważny przez okres 06 (sześciu) miesięcy, pod warunkiem, że ANVISA go nie cofnie.
ANVISA - Zezwolenia
Tecovirimat | Szczepionka Jynneos/Imvanex |
Stężenie – 200 mg (farmaceutyczna kapsułka twarda | Producenci – Bavarin Nordic A/S w Danii i Niemczech. |
Okres trwałości – 84 miesiące | Okres trwałości – do 60 miesięcy przy przechowywaniu w temperaturze od -60 do -40 stopni C. |
Wskazanie: Lek na ortopokswirusa dla dorosłych, młodzieży i dzieci ważących co najmniej 13 kg. | Wskazanie: Dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych. |
Kontrola zakażeń i kolejne kroki
ANVISA spodziewa się, że szczepionka i lek na ospę prawdziwą zapobiegną lub zmniejszą nasilenie zakażenia małpią ospą. Jednakże nie zostało to jeszcze potwierdzone, i dlatego skuteczność szczepionki w zapobieganiu małpiej ospie jest monitorowana.
Jeśli jesteś producentem leków/szczepionek, który chce dowiedzieć się więcej o lekach na ospę małpią i procesie rejestracji szczepionek w Brazylii, skonsultuj się z ekspertami Freyr w Brazylii.
