,
3 minuty czytania
Co to oznacza dla branży?
Ameryka Łacińska znajduje się w punkcie zwrotnym procesu modernizacji regulacyjnej. Stopniowe wdrażanieeCTD(elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego), choć nadal przebiega w różnym tempie w poszczególnych krajach, napędza transformację, która wykracza poza kwestie techniczne i zaczyna na nowo definiować relacje między organami regulacyjnymi a branżą farmaceutyczną.
O ile w pierwszej części przeanalizowaliśmy aktualną sytuację krajów, które podjęły pierwsze kroki w kierunku wdrożenia lub przygotowania się doeCTD, o tyle w tej drugiej części zajmujemy się konkretnymi skutkami i wyzwaniami operacyjnymi, jakie ta zmiana stanowi dla posiadaczy rejestracji, z perspektywy strategicznej i branżowej.
1. Więcej niż tylko kwestie techniczne: nowy sposób współpracy z organami ds. zdrowia
eCTDto nie tylko narzędzie do porządkowania dokumentów. Jego wprowadzenie sprzyja nowym formom współpracy regulacyjnej, promuje przejrzystość i na nowo definiuje relacje z organami regulacyjnymi. Agencje ds. zdrowia, które je wdrażają, zyskują większą elastyczność w rozpatrywaniu wniosków, śledzeniu cyklu życia produktów i udzielaniu odpowiedzi z większą identyfikowalnością. Z kolei branża stoi przed wyzwaniem dostosowania się do tego nowego ekosystemu, w którym błędy w formacie, nazewnictwie lub dokumentacji mogą powodować opóźnienia lub automatyczne odrzucenie wniosku.
2. Przygotowanie wewnętrzne: kompetencje, procesy i kultura organizacyjna
WdrożenieeCTDwymaga czegoś więcej niż tylko technologii. Wiele firm musi zrewidować swoje wewnętrzne procesy, wyznaczyć osoby odpowiedzialne za tworzenie i weryfikację dokumentacji, stworzyć zespoły ds. regulacji dysponujące specjalistyczną wiedzą techniczną, a w niektórych przypadkach skorzystać z usług zewnętrznych w zakresie wsparcia przypublikacji elektronicznej. Przejście to wymaga również nastawienia na ciągłe doskonalenie oraz dojrzałości organizacyjnej w zakresie zarządzania informacją, kontroli wersji i zarządzania dokumentacją.
3. Ryzyko i koszty związane z brakiem odpowiedniego przygotowania
Brak odpowiedniego przygotowania może generować ukryte koszty: od konieczności ponownego przetwarzania danych i opóźnień w uzyskaniu zatwierdzeń, aż po utratę kluczowych możliwości biznesowych. Na rynkach takich jak Brazylia czy Meksyk brak odpowiedniej struktury może spowodować wykluczenie firmy z rynku lub narazić jej reputację w oczach organów regulacyjnych. Nawet w krajach, gdzie nie jest to jeszcze obowiązkowe, tendencja wskazuje na wdrażanie takich rozwiązań w ramach strategii konwergencji regionalnej.
4. Zmiana w logice przedstawiania informacji regulacyjnych
Sekwencyjny, hierarchiczny i cykliczny modeleCTDwymaga nowego podejścia do tworzenia i zarządzania dokumentacją regulacyjną. Kluczowymi elementami są porządek, identyfikowalność, metadane oraz logika dynamicznej aktualizacji. Oznacza to na przykład dostosowanie praktyk, takich jak korzystanie ze skanów dokumentów lub dokumentów bez oznaczeń, lub ponowne zdefiniowanie sposobu wersjonowaniamodułów technicznych w celu spełnienia specyficznych wymagań każdego kraju.
5. Gdzie leżą strategiczne możliwości?
Chociaż zgodność z przepisami jest oczywistym czynnikiem decydującym, wdrożenieeCTDotwiera również nowe możliwości dla firm, które chcą się wyróżnić:
- Przygotować swoje działania pod kątem zgodności z przepisami w celu nawiązania współpracy regionalnej.
- Skrócenie czasu wprowadzeniaproduktu na rynek dzięki sprawniejszym i lepiej przygotowanym wnioskom.
- Wdrażać modele oparte na zaufaniu (wykorzystanie wcześniejszych decyzji) lub przetwarzanie równoległe, o ile jest to dozwolone.
- Nawiązanie bardziej płynnych i profesjonalnych relacji z organami regulacyjnymi.
Korzyści te są dostępne wyłącznie dla tych, którzy przyjmują całościowe podejście do strategii regulacyjnej, łącząc kwestie techniczne, prawne i handlowe w jedną spójną strategię działania.
6. Budowanie gotowości regulacyjne przy wsparciu specjalistów
W firmie Freyr nie tylko śledzimy postępy we wdrażaniueCTDw poszczególnych krajach, ale także pomagamy firmom przejść przez tę zmianę, zapewniając wsparcie strategiczne i techniczne. Nasze wspólne doświadczenie w LATAM pozwala LATAM :
- Przeprowadzać oceny stopnia dojrzałości igotowoścido wdrożeniaeCTD.
- Opracowywanie realnych i skalowalnych strategii transformacji.
- Wspieranie przygotowania merytorycznego dokumentacji, od jej sporządzenia pozłożenie.
- Wzmocnienie wewnętrznych kompetencji poprzez szkolenia i doradztwo.
Przejście naformat eCTDto długodystansowy bieg. I choć nie wszystkie kraje znajdują się na tym samym etapie, korzyści płynące z wyprzedzenia innych – zarówno pod względem przygotowań, strategii, jak i wizji – będą coraz bardziej widoczne.
Czy Twoja firma zajmuje się kwestią cyfryzacji regulacyjnej?
Porozmawiajmy o tym, jak zrobić pierwszy krok. Napisz do nas
