2 minuty czytania
W miarę jak Indonezja wzmacnia swoje przepisy dotyczące Halal, firmy farmaceutyczne muszą przygotować się na kluczowe terminy i wymagania dotyczące zgodności. Zrozumienie obowiązkowej certyfikacji Halal jest kluczowe, aby zapewnić zgodność i uniknąć opóźnień w dostępie do rynku.
Zrozumienie terminów i wymagań obowiązkowej certyfikacji Halal
1. Jaki jest ostateczny termin certyfikacji Halal?
Ostateczny termin to 17 października 2026 roku. Dotyczy to leków naturalnych, quasi-leków i suplementów zdrowotnych (w tym tradycyjnych leków/Jamu, jeśli ma to zastosowanie), zgodnie z rozporządzeniem rządowym 42/2024 i PR 6/2023.
W ramach obowiązkowej certyfikacji Halal, produkty z tych kategorii muszą do tej daty zakończyć proces certyfikacji halal i uzyskać certyfikat oraz etykietę BPJPH, aby pozostać na rynku.
W związku ze zbliżającym się terminem 17 października 2026 roku, firmy powinny rozpocząć przygotowania wcześnie, aby uniknąć ryzyka niezgodności i opóźnień. Ustrukturyzowana lista kontrolna może pomóc ocenić gotowość i zapewnić terminowe spełnienie wszystkich wymagań.
2. Czy leki OTC również mają termin do 2026 roku?
Nie. Indonezja stosuje etapowy harmonogram:
- Suplementy i leki naturalne: 17 października 2026
- Leki OTC i leki OTC o ograniczonym dostępie: 17 października 2029
- Leki na receptę (etyczne): 17 października 2034
Jednakże, zaleca się wczesne dostosowanie do ewoluujących wytycznych dotyczących zgodności z zasadami halal, dla lepszego dostępu do rynku i możliwości przetargowych.
3. Co jeśli mój produkt zawiera składniki niezgodne z zasadami halal?
Twój produkt nie jest zakazany, ale zmieniają się wymagania.
Nie potrzebujesz certyfikacji Halal, ale musisz wyraźnie oznaczyć go jako “Nie-Halal”, zgodnie z lokalnymi wymaganiami certyfikacji halal i przepisami BPJPH dotyczącymi etykietowania, w tym widocznymi wskaźnikami na opakowaniu.
4. Czy nadal mogę używać starego logo Halal MUI w 2026 roku?
Nie. Stare logo Halal wydane przez MUI nie będzie już dozwolone do użytku po 17 października 2026 roku. Wszystkie produkty muszą używać nowego logo BPJPH “Gunungan”. Dalsze używanie starego logo po tej dacie będzie uznane za niezgodność.
5. Jak certyfikacja Halal wpływa na zgodność z GMP?
Halal jest obecnie traktowane jako parametr jakościowy w Indonezji.
Podczas audytów inspektorzy mogą sprawdzać:
- Segregacja linii produkcyjnych, lub
- Walidacja czyszczenia (aby zapewnić brak zanieczyszczeń krzyżowych)
- Polityka Halal i zespół monitorujący
Te kontrole są zgodne z szerszymi wytycznymi zgodności z Halal oraz zasadami Systemu Zapewnienia Halal (HAS), zwłaszcza w przypadku korzystania ze wspólnego sprzętu.
6. Co się stanie, jeśli nie dotrzymam terminu do 2026 roku?
Kary mogą być poważne i obejmują:
- Ostrzeżenia
- Grzywny administracyjne
- Wycofanie produktów
- Cofnięcie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (NIE)
Władze zwiększą również nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu egzekwowania wymogów certyfikacji Halal.
7. Czy certyfikaty Halal wymagają odnowienia?
Certyfikaty Halal są ważne bezterminowo, pod warunkiem zgłaszania samoaudytu i braku zmian w:
- Skład produktu
- Proces produkcyjny
Jeśli nastąpią jakiekolwiek zmiany, należy je zaktualizować za pośrednictwem systemu Sihalal, aby zachować zgodność z procesem certyfikacji Halal.
Podsumowanie
Termin do 2026 roku w ramach obowiązkowej certyfikacji Halal jest kluczowym kamieniem milowym dla firm farmaceutycznych w Indonezji. Rozumiejąc proces certyfikacji Halal, dostosowując się do wytycznych zgodności z Halal i przygotowując się wcześniej, firmy mogą uniknąć opóźnień, zmniejszyć ryzyko i zapewnić nieprzerwany dostęp do rynku.
Przygotowujesz się na indonezyjski termin Halal do 2026 roku? Skorzystaj z naszej listy kontrolnej zgodności farmaceutycznej z Halal, aby ocenić swoją gotowość i pewnie podjąć kolejne kroki.
Aby uzyskać spersonalizowane wsparcie, skontaktuj się z ekspertami Freyr, aby usprawnić swoją drogę do zgodności z Halal i przyspieszyć swoją drogę na rynek w Indonezji.
