,
1 minuta czytania
Czy wiesz, że? Australijskie ramy regulacyjne dla produktów leczniczych ewoluują w zakresie wymagań dotyczących etykietowania. Jest to wyraźnie widoczne w ostatnich ogłoszeniach i proponowanych wymaganiach dotyczących etykietowania przez Therapeutic Goods Administration (TGA). Niedawno ogłoszono pewne wytyczne dotyczące używania oświadczenia „ocenione przez TGA” na etykietach leków. Skierowane do sponsorów, wytyczne te dotyczą zarówno ocenionych i zarejestrowanych leków komplementarnych. Wytyczne te szczegółowo opisują użycie symbolu TGA i oświadczenia zgodnego z TGA na etykiecie leku. Co dokładnie oznaczają one dla sponsorów? Przyjrzyjmy się bliżej.
Co oznacza „Twierdzenie ocenione przez TGA”?
Oświadczenie ocenione przez TGA to symbol i/lub oświadczenie, które opisuje, że lek ma skuteczność dla deklarowanych wskazań i jest ocenione przez TGA. Oświadczenie ocenione przez TGA musi być wyświetlane jako oświadczenie TGA, z symbolem „ocenione przez TGA” lub bez niego. Jednak jeśli symbol jest używany, powinien być wyświetlany wraz z oświadczeniem. Sposób sformułowania oświadczenia jest również ważny dla zgodności. TGA wymaga, aby były one przedstawione w niżej wymieniony sposób.
Ponieważ te ocenione oświadczenia muszą być przedstawione na „wymienionych ocenionych lekach i zarejestrowanych lekach uzupełniających”, Sponsorzy powinni jasno ocenić, czego potrzebują przed użyciem swojego symbolu i oświadczeń. Sponsorzy muszą złożyć wniosek o użycie Ocenionego Oświadczenia TGA dla swoich leków. Jeśli w oświadczeniu prezentacja leku nie jest akceptowalna zgodnie z wymogami prawnymi, autoryzacja nie zostanie udzielona. Czasami, aby w pełni zrozumieć perspektywę ocenionych oświadczeń TGA, wystarczy skonsultować się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
