Znaczenie wywiadu regulacyjnego

Poruszanie się po nieznanych wodach zawsze wiąże się z ryzykiem i wywiera liczne naciski na organizacje. Wpływa to nie tylko na status finansowy organizacji, ale także stanowi zagrożenie dla wizerunku marki. W sektorze nauk przyrodniczych taka sytuacja może prowadzić do niezgodności z przepisami i nieterminowych zatwierdzeń leków, co zagraża bezpieczeństwu pacjentów. Mając to na uwadze, kluczowe jest uzyskanie wglądu w stale zmieniające się aktualizacje rynkowe. Niezależnie od tego, czy chodzi o niedawne ogłoszenie dotyczące ograniczenia znacznej części przepisów FDA, czy ostrzeżenia o naruszeniach integralności danych, producenci muszą znać spostrzeżenia branżowe, aby utorować sobie silną strategiczną ścieżkę regulacyjną. Dzisiejsi specjaliści ds. regulacji muszą rozumieć nie tylko wytyczne regulacyjne dla każdego rynku geograficznego na świecie, ale także kluczowe kwestie, które wpływają na przegląd wniosków o nowe leki w tych regionach. Wraz z globalizacją branży nauk przyrodniczych, która sprawia, że krajobraz regulacyjny jest bardziej złożony niż kiedykolwiek wcześniej, rośnie zapotrzebowanie na inteligentne usługi informacji regulacyjnej. Oto dlaczego…

Co to jest wywiad regulacyjny?

Wywiad regulacyjny (RI) jest stosunkowo nową gałęzią globalnych Spraw regulacyjnych (RA). Zazwyczaj będąc częścią działu RA firmy biofarmaceutycznej, rozszerza tradycyjną funkcję Spraw regulacyjnych poza przygotowywanie i składanie wniosków do FDA i innych agencji regulacyjnych na całym świecie. Główny zakres RI obejmuje informowanie kierownictwa firmy o aktualnych przepisach wpływających na rozwój, zatwierdzanie i utrzymanie leków/wyrobów/kosmetyków oraz informowanie o wszelkich zmianach w przepisach, które mogą wpłynąć na ich działania.

RI koncentruje się również na ścieżkach regulacyjnych związanych z procesem rozwoju i zatwierdzania leków, często wykorzystując historyczne decyzje agencji regulacyjnych do oceny potencjalnych przyszłych decyzji. RI przyczynia się także do poprawy wyników finansowych każdej firmy biofarmaceutycznej, wspierając zespoły RA w dostarczaniu agencjom zgłoszeń najwyższej jakości.

Znaczenie wywiadu regulacyjnego

• Stale zmieniające się przepisy i zwiększona odpowiedzialność: Zmiany są stałe i trzeba za nimi nadążać. Tylko w 2015 roku wydano 243 nowe dokumenty wytycznych, w porównaniu do zaledwie 117 w 2012 roku. W dzisiejszym świecie farmacji nawet pozornie niewielka zmiana w środowisku biznesowym lub regulacyjnym może mieć ogromne konsekwencje.
• Decyzje oparte na danych: Badanie przeprowadzone przez Centrum Biznesu Cyfrowego MIT wykazało, że organizacje, które opierają się na danych, odnotowały o 4% wyższą produktywność i o 6% wyższe zyski niż inne firmy w branży. Znajomość tych liczb znacząco wpływa na ogólny wynik finansowy firmy i dlatego trudno ją zignorować.
• Konkretne korzyści: Najbardziej oczywistym obliczeniem zwrotu z inwestycji (ROI) są oszczędności kosztów wynikające z eliminacji procesów manualnych. Na przykład, zintegrowany system RI może pomóc wyeliminować potrzebę ręcznie aktualizowanego procesu regulacyjnego opartego na arkuszach kalkulacyjnych, który jest również podatny na błędy. System RI dokładnie organizuje wszystkie istotne dokumenty w jednym miejscu, poprawiając w ten sposób widoczność i odpowiedzialność za wszystkie decyzje regulacyjne oparte na danych.
• „Miękkie” korzyści: Odpowiednio skonfigurowane narzędzie RI może szczegółowo śledzić działania konkurencji bez angażowania znacznych zasobów ludzkich. To nie tylko doprowadzi do bardziej produktywnego czasu badań, ale także pozwoli personelowi łatwo zarządzać obciążeniem pracą i terminami.
• Oszczędność czasu: Bycie na bieżąco z ciągle zmieniającym się globalnym środowiskiem regulacyjnym jest kluczowe dla specjalistów zaangażowanych w rozwój kliniczny, wprowadzanie na rynek i Nadzór po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych. Przy wielu różnych źródłach informacji, znalezienie i przeanalizowanie tego, czego potrzebujesz do zgłoszeń i nie tylko, jest czasochłonnym zadaniem. Aby podjąć właściwe decyzje dla Twojej organizacji, szybki dostęp do dokładnych informacji może mieć kluczowe znaczenie.
• Analizy informacji: Sama wiedza o tym, gdzie znaleźć obowiązujące przepisy, nie jest jedyną usługą konsultanta regulacyjnego. Są zatrudniani do interpretowania tych wymagań, co stanowi istotę wywiadu regulacyjnego. Można go zdobyć poprzez doświadczenie w pracy z agencjami regulacyjnymi i firmami opracowującymi innowacyjne produkty. Konsultanci regulacyjni, którzy spędzają dużo czasu na rozmowach z agencjami regulacyjnymi, rozumieją obecne podejście tych agencji. Prawdopodobnie zdobyli również użyteczną wiedzę z poprzednich projektów, co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka w obecnym projekcie klienta.

Podsumowując, zmiana jest stała. Podążanie za nią lub ignorowanie jej robi całą różnicę. Zmiana regulacyjna jest postrzegana jako kluczowy element procesu planowania strategicznego organizacji. Aby wesprzeć Twoją firmę jednym, kompleksowym źródłem globalnych informacji regulacyjnych, umożliwiającym szybsze i bardziej świadome podejmowanie decyzji, potrzebujesz eksperta branżowego z dedykowaną dyscypliną Wywiadu Regulacyjnego.