,
2 minuty czytania
W dzisiejszym dynamicznie zmieniającym się środowisku farmaceutycznym automatyzacja stanowi wymóg regulacyjny. Według najnowszych raportów branżowych ponad 60% błędów w etykietowaniu produktów farmaceutycznych wynika z procesów ręcznych, a prawie 70% firm wskazuje opóźnienia w etykietowaniu jako główną przyczynę opóźnień we wprowadzaniu produktów na rynek. Ponadto przewiduje się, że globalny rynek automatyzacji etykietowania produktów farmaceutycznych będzie rósł w tempie ponad 10% rocznie do 2030 roku, napędzany rosnącą złożonością przepisów regulacyjnych oraz przejściem na cyfrowe ekosystemy etykietowania.
Liczby te podkreślają istotną prawdę — w miarę ewolucji wymogów dotyczących etykietowania współpraca w zakresie automatyzacji etykietowania nie polega jedynie na nadążaniu za zmianami, ale na wyprzedzaniu ich.
Wyzwanie związane ze złożonością: dlaczego automatyzacja ma znaczenie
Obecnie etykietowanie zgodne z przepisami to coś więcej niż tylko tekst i szablony. Chodzi o zarządzanie dynamicznymi treściami przeznaczonymi na wiele rynków, uwzględniającym wymagania dziesiątek organów ds. zdrowia na całym świecie, z których każdy ma własne zasady i formaty. Od dostosowywania CCDS i tłumaczeń wielojęzycznych po aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa i cyfrowe etykietowanie – zakres tych działań jest ogromny i nieustannie się zmienia.
Podejścia ręczne lub oparte na odizolowanych systemach mają trudności z radzeniem sobie z taką złożonością. Niespójne aktualizacje, błędy w kontroli wersji oraz braki w komunikacji mogą prowadzić do naruszeń przepisów, opóźnień w zatwierdzaniu oraz kosztownych wycofań produktów z rynku. Właśnie w tym obszarze automatyzacja procesu etykietowania, wspierana przez doświadczonego partnera w dziedzinie regulacji, zapewnia korzyści zarówno strategiczne, jak i operacyjne.
Współpraca na rzecz automatyzacji etykietowania: strategiczne posunięcie
Wdrożenie automatyzacji etykietowania nie jest zadaniem typu „podłącz i używaj”. Wymaga dogłębnego zrozumienia ram regulacyjnych, zarządzania danymi, procesów przepływu treści oraz integracji systemów — a we wszystkich tych obszarach współpraca z ekspertami przynosi wymierne korzyści. Współpraca z wyspecjalizowanym dostawcą rozwiązań technologicznych w zakresie regulacji, takim jak Freyr Solutions wiele strategicznych korzyści:
Wiedza z zakresu regulacji spotyka się z inteligencją automatyki
Freyr łączy specjalistyczną wiedzę branżową z biegłą znajomością technologii. Dzięki temu narzędzia do automatyzacji są konfigurowane zgodnie z globalnymi i regionalnymi wymogami regulacyjnymi, a nie tylko standardami informatycznymi. Od wytycznych SPL FDA ePI EMA ePI XML kanadyjskiej agencji Health Canada ePI Freyr gwarantuje, że każdy poziom automatyzacji jest zgodny z przepisami już na etapie projektowania.
End-to-End integracja ekosystemu End-to-End
Solidny partner nie tylko automatyzuje procesy robocze — łączy on również systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM), systemy Artwork oraz rozwiązania w zakresie etykietowania dla przedsiębiorstw. Pozwala to stworzyć jedno wiarygodne źródło informacji, poprawiając przejrzystość, dokładność i współpracę między działami, takimi jak Sprawy regulacyjne, QA i produkcja.
Rozszerzalne rozwiązania gotowe na przyszłość
W miarę jak etykietowanie produktów farmaceutycznych coraz częściej opiera się na formatach cyfrowych, partner w zakresie automatyzacji pomaga organizacjom płynnie się rozwijać – niezależnie od tego, czy chodzi o ekspansję na nowe rynki, dostosowanie się do aktualizacji wytycznych organów ds. zdrowia, czy też wdrażanie nowych technologii, takich jak sztuczna inteligencja, do weryfikacji i porównywania treści.
Skrócenie czasu wprowadzenia produktu na rynek i zmniejszenie liczby błędów
Dzięki zautomatyzowanym przepływom danych i bibliotekom treści z kontrolą wersji firmy odnotowują skrócenie czasu trwania cyklu etykietowania nawet o 50% oraz radykalny spadek liczby błędów ręcznych. Przekłada się to bezpośrednio na szybsze wprowadzanie produktów na rynek i lepszą zgodność z przepisami.
Strategiczna optymalizacja zasobów
Dzięki outsourcingowi strategii i działań związanych z automatyzacją zespoły ds. regulacji mogą skupić się na podejmowaniu ważnych decyzji zamiast na powtarzalnych zadaniach administracyjnych. Odpowiedni partner zapewnia sprawne wdrażanie zmian, szkolenia z zakresu obsługi systemów oraz nadzór nad procesami.
Zgodność z przepisami oparta na technologii: podejście firmy Freyr
Usługi firmy Freyr w zakresie automatyzacji etykietowania opierają się na podejściu opartym na naukowych podstawach, łączącym wiedzę z zakresu przepisów prawnych z innowacjami cyfrowymi. Podejście to obejmuje:
- Ocena luk i opracowanie planu działania w celu zidentyfikowania możliwości automatyzacji.
- Ujednolicenie szablonów w celu zapewnienia spójności PIL w dokumentach CCDS, SmPC i PIL .
- Zautomatyzowane procesy zarządzania zmianami zapewniające terminowe aktualizacje na wszystkich rynkach.
- Narzędzia porównawcze oparte na sztucznej inteligencji, zapewniające spójność między CCDS, lokalnymi etykietami i artwork.
- Płynna integracja z istniejącymi RIM, PLM oraz systemami zarządzania dokumentami.
Dzięki strategicznemu wdrażaniu automatyzacji firma Freyr pomaga klientom zapewnić ciągłość zgodności z przepisami, skrócić czas realizacji zleceń oraz wdrożyć system zarządzania etykietami odporny na błędy.
Przekształcenie etykietowania z wymogu zgodności z przepisami w przewagę konkurencyjną
W era szybkość, dokładność i zgodność z przepisami decydują o sukcesie rynkowym, automatyzacja etykietowania nie jest już tylko opcją – to kwestia o znaczeniu strategicznym. Współpraca z zaufanym dostawcą gwarantuje, że automatyzacja zapewni zarówno wydajność technologiczną, jak i pewność zgodności z przepisami. Freyr Solutions w sobie technologię, wiedzę specjalistyczną w zakresie przepisów oraz innowacyjność, umożliwiając firmom farmaceutycznym zabezpieczenie swoich procesów etykietowania na przyszłość.
przyspieszyć proces przyspieszyć zgodności z przepisami. Nawiąż współpracę z Freyr Solutions, aby zautomatyzować, zoptymalizować i przekształcić swój globalny system etykietowania.
