Nowa generacja SaMD: Innowacje, regulacje i zaufanie kliniczne
Czego dotyczy?
Oprogramowanie jako wyrób medyczny przekształca opiekę zdrowotną, ale tworzenie produktu to tylko część drogi. Większe wyzwanie polega na zdobyciu zaufania klinicystów, poruszaniu się w globalnych oczekiwaniach regulacyjnych, zwiększaniu adopcji oraz równoważeniu innowacji z bezpieczeństwem i zgodnością.
Ta ekskluzywna dyskusja panelowa na żywo zgromadzi ekspertów w dziedzinie SaMD i spraw regulacyjnych, aby zbadać, w jaki sposób firmy mogą tworzyć zaufane, skalowalne i gotowe do regulacji produkty oprogramowania dla przyszłości opieki zdrowotnej.
Podczas panelu dyskusyjnego nasi eksperci omówili następujące tematy:
- Trendy branżowe kształtujące następną generację SaMD
- Kluczowe bariery kulturowe i operacyjne we wdrożeniu klinicznym
- Jak zmieniają się oczekiwania inwestorów wobec startupów SaMD z długimi harmonogramami regulacyjnymi
- Równoważenie zwinnego rozwoju ze standardami jakości i bezpieczeństwa medycznego
- Poruszanie się w globalnych oczekiwaniach regulacyjnych w US, Europie, Azji i na innych rynkach
- Rola AI i modeli generatywnych w budowaniu zaufania klinicznego
Uczestnicząc, uzyskasz praktyczne spostrzeżenia dotyczące przyszłości innowacji, adopcji, komercjalizacji i zgodności SaMD.
Prashil Panchal kieruje globalną strategią w zakresie Oprogramowania jako Wyrobu Medycznego (SaMD) i inicjatyw związanych ze Zdrowiem Cyfrowym w Freyr Solutions. Z ponad ośmioletnim łącznym doświadczeniem w Sprawach regulacyjnych (RA) i Zapewnieniu Jakości (QA) w dziedzinie technologii medycznych, rozwinął głęboką wiedzę specjalistyczną w zakresie strategii regulacyjnej, dostępu do rynku i dostosowania systemu jakości do globalnych standardów, takich jak MDSAP.
Posiadając tytuł magistra Spraw regulacyjnych uzyskany na Uniwersytecie Południowej Kalifornii, Prashil z powodzeniem prowadził wiele organizacji przez złożone ścieżki regulacyjne dla szybko rozwijających się innowacji w zakresie wyrobów medycznych i zdrowia cyfrowego. Jego praca koncentruje się na budowaniu zgodnych, skalowalnych ram, które umożliwiają szybsze i bezpieczniejsze wdrażanie technologii opieki zdrowotnej nowej generacji.
Srividya „Sri” jest specjalistką ds. Spraw regulacyjnych w Asahi Intecc i byłą dentystką kliniczną, która przeszła do amerykańskich spraw regulacyjnych po uzyskaniu tytułu magistra na Northeastern University. Jej praca koncentruje się na zdrowiu cyfrowym, połączonych urządzeniach, Oprogramowaniu jako Wyrobie Medycznym (SaMD), wyrobach medycznych z obsługą AI/ML, IoT, przejrzystości algorytmicznej i monitorowaniu wydajności w rzeczywistych warunkach.
Jest twórczynią struktury TRACE – Transparentne wyniki, Reprezentatywne dane, Odpowiedzialny nadzór, Ciągłe monitorowanie i Etyczne zarządzanie – dla godnego zaufania oprogramowania medycznego opartego na AI/ML. Sri publikowała i przemawiała na arenie międzynarodowej, w tym na szczycie ISPE AI in Life Sciences Summit oraz The MedTech Conference. Zbudowała również eguTron, platformę symulacji regulacyjnej opartą na AI, oraz Synapsense, narzędzie diagnostyczne AI nagrodzone na MIT GrandHack 2025, przeznaczone do diagnostyki choroby Parkinsona.
Lavanya Ramnath jest specjalistką ds. spraw regulacyjnych z ponad ośmioletnim doświadczeniem we wspieraniu innowacyjnych i przełomowych technologii w zakresie cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych, złożonych wyrobów medycznych, SaMD i zdrowia cyfrowego. Pełniąc coraz bardziej odpowiedzialne role regulacyjne w Insulet, Abbott, BD oraz MiniMed/Medtronic Diabetes, Lavanya rozwinęła silną wiedzę specjalistyczną w zakresie strategii regulacyjnej, globalnych zgłoszeń, interakcji z organami ds. zdrowia i zarządzania cyklem życia produktu w ramach ścieżek takich jak 510(k), IDE, EU MDR, PMA i innych globalnych zgłoszeń.
Posiadając tytuł magistra inżynierii wyrobów medycznych i diagnostycznych uzyskany na Uniwersytecie Południowej Kalifornii oraz tytuł licencjata inżynierii biomedycznej uzyskany na Uniwersytecie w Mumbaju, Lavanya aktywnie przyczynia się do rozwoju społeczności Spraw regulacyjnych poprzez RAPS, TOPRA i Sieć Spraw Regulacyjnych w San Diego, wspierając edukację, programowanie, ocenianie, mentoring i profesjonalne przywództwo.
Prowadzący panel
Prashil Panchal
Globalny Dyrektor Strategiczny - SaMD i Zdrowie Cyfrowe, Freyr Solutions
Panelista 1
Dr. Srividya Narayanan
Specjalista ds. Spraw regulacyjnych, Asahi Intecc USA
Panelista 2
Lavanya Ramnath
Specjalista ds. Spraw regulacyjnych, Insulet