Rejestracja oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)

W miarę jak rynek przyjmuje cyfrowe platformy zdrowotne i zdalne monitorowanie, poruszanie się po wymaganiach regulacyjnych staje się kluczowe. Freyr dostarcza dostosowane rozwiązania regulacyjne dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), usprawniając wejście na rynek dzięki usługom takim jak rejestracje SaMD i interakcje z organami ds. zdrowia (HA).

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) – przegląd

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) to najnowszy, dynamicznie rozwijający się temat w sektorze opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że globalny rynek SaMD będzie rósł ze złożoną roczną stopą wzrostu (CAGR) wynoszącą 10,78%. Wzrost ten jest napędzany przez różne czynniki, takie jak przyjęcie Internetu Rzeczy (IoT), cyfrowe platformy opieki zdrowotnej oraz wykorzystanie oprogramowania do ciągłego monitorowania parametrów fizjologicznych przez dostawców usług medycznych w celu zdalnej pomocy. Jednakże ten obiecujący krajobraz stwarza również unikalne wyzwania, z których jednym jest określenie, czy oprogramowanie to kwalifikuje się jako wyrób medyczny i czy spełnia wymogi regulacyjne.

Różne rodzaje cyfrowych produktów zdrowotnych

Globalny scenariusz regulacyjny dla rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)

SaMD są wykorzystywane w różnych zastosowaniach, takich jak badania przesiewowe i diagnostyka, monitorowanie i powiadamianie, zarządzanie chorobami itp. Agencje zdrowia krajów rozwiniętych, takich jak UE, US, Kanada i Australia, określiły przepisy dotyczące SaMD, a niektóre z nich już opracowały dokumenty wytyczne, podczas gdy inne są w trakcie tego procesu.

Niektóre rynki regulowane i nieregulowane uznają oprogramowanie za wyroby medyczne, ale nie posiadają zróżnicowanych i szczegółowych wytycznych dotyczących klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Stosują się do międzynarodowo przyjętych zharmonizowanych wytycznych dotyczących oceny i zatwierdzania oprogramowania.

Poniżej wymieniono niektóre z ważniejszych wytycznych dotyczących rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD):

  • Wytyczne IMDRF dotyczące klasyfikacji, Systemu Zarządzania Jakością (QMS), oceny cyberbezpieczeństwa i oceny klinicznej.
  • Rozporządzenie EU MDR 2017/745 szczegółowo określiło wymagania regulacyjne i wytyczne dla tej kategorii wyrobów.
  • Wytyczne MDCG dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji SaMD, wymagania dotyczące Clinical evaluation reports (CER)/Raportów z oceny działania (PER) dla SaMD.
  • The Wytyczne US FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa, oceny klinicznej i wymagań rejestracyjnych dla różnych typów oprogramowania, takich jak systemy decyzyjne, systemy archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS), aplikacje mobilne itp.
  • Dokument wytycznych Health Canada dotyczący definicji i klasyfikacji SaMD.
  • Nowe przepisy TGA dla wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu.

Rejestracja SaMD na innych rynkach globalnych powinna być rozpatrywana indywidualnie i wymaga ścisłej współpracy z odpowiednią Agencją Zdrowia w celu uzyskania zatwierdzenia. Ogólna ścieżka rejestracji SaMD obejmuje:

  • Określanie, czy dane oprogramowanie kwalifikuje się jako SaMD.
  • Klasyfikacja wyrobów na podstawie związanego z nimi ryzyka.
  • Zidentyfikuj obowiązujące standardy i wymagania dotyczące danych przez właściwą Agencję Zdrowia.
  • Gromadź dane zgodnie z wymogami odpowiedniej Agencji.
  • Opracowanie dokumentacji technicznej zgodnie z wymogami danego kraju.
  • Złożenie i rozwiązywanie zapytań do zatwierdzenia.
  • Zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu.

Nasze Kompetencje

  • Wprowadzenie

 
  • Usługi wywiadu regulacyjnego (związane ze wsparciem rynkowym i etykietowaniem)
  • Należyta staranność regulacyjna / Raporty strategiczne
  • Kwalifikacja i klasyfikacja SaMD
  • Wniosek o klasyfikację produktu do NB
  • Analiza luk
  • Spotkania przed złożeniem wniosku z FDA
  • Identyfikacja obowiązujących norm
  • Działania w Zakresie Zarządzania Ryzykiem
  • Wsparcie w Zarządzaniu Ryzykiem
  • Wsparcie w zakresie etykietowania
  • Tworzenie/przegląd/aktualizacja specyficznych procedur/szablonów dla SaMD
  • UDI/ GUDID
  • Rejestracja produktu (rejestracja oprogramowania)
  • Rejestracja zakładu
  • Wykaz urządzeń
  • Odpowiedź na zapytanie HA — usługi SaMD

Dlaczego Freyr?

Często Zadawane Pytania (FAQ)

Regulacje dotyczące oprogramowania medycznego są nadzorowane przez różne globalne organy regulacyjne, w tym FDA w Stanach Zjednoczonych, EMA w Europie i PMDA w Japonii. Agencje te klasyfikują oprogramowanie medyczne na podstawie ryzyka i ustanawiają wytyczne dotyczące bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Wymagana jest zgodność ze standardami ISO, takimi jak ISO 13485 i 62304.

Określanie klasyfikacji ryzyka oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) wymaga oceny czynników, takich jak zamierzone zastosowanie i potencjalna szkoda. SaMD są klasyfikowane podobnie jak tradycyjne wyroby medyczne, w oparciu o znaczenie informacji dostarczanych do podejmowania decyzji w opiece zdrowotnej oraz stan sytuacji zdrowotnej lub schorzenia, jako niepoważne, poważne i krytyczne. Wytyczne regulacyjne i konsultacje ekspertów są kluczowe w tym procesie, zapewniając zgodność i bezpieczeństwo pacjenta.

SaMD odnosi się do oprogramowania przeznaczonego do jednego lub więcej celów medycznych, które nie stanowi części fizycznego wyrobu medycznego. Działa na ogólnych platformach komputerowych, takich jak smartfony, tablety czy komputery osobiste. Z drugiej strony, SiMD to oprogramowanie, które jest integralnym elementem fizycznego wyrobu medycznego, przyczyniając się do jego funkcjonalności i wydajności. SiMD nie może być używane niezależnie i do realizacji swojego zamierzonego celu polega na powiązanym wyrobie medycznym.

Oprogramowanie, które jest wbudowane jako część sprzętowego wyrobu medycznego i jest niezbędne do realizacji zamierzonego celu medycznego, NIE JEST uważane za SaMD.

Harmonogram osiągnięcia zgodności SaMD zależy od klasy ryzyka i wymogów regulacyjnych. Jednak dzięki odpowiedniemu wsparciu regulacyjnemu można zapewnić sprawniejszy proces zgodności przy minimalnym ryzyku.

Rejestracja wyrobów medycznych

  • Kompleksowa strategia regulacyjna dla SaMD (oprogramowania jako wyrobu medycznego).
  • Wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego i rynkowego.
  • Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
  • Wsparcie regulacyjne dla dokumentów dotyczących rozwoju produktów SaMD.
  • Usługi konsultacyjne dotyczące badań oceny klinicznej SaMD.
  • Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
  • Usługa lokalnego przedstawicielstwa.
  • Kompleksowa strategia regulacyjna dla SaMD (oprogramowania jako wyrobu medycznego).
  • Wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego i rynkowego.
  • Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
  • Wsparcie regulacyjne dla dokumentów dotyczących rozwoju produktów SaMD.
  • Usługi konsultacyjne dotyczące badań oceny klinicznej SaMD.
  • Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
  • Usługa lokalnego przedstawicielstwa.