Wprowadzenie nowego składnika żywnościowego (NDI) na rynek amerykański wymaga nie tylko innowacji naukowych, ale także jasnej strategii regulacyjnej.
Zgodnie z ustawą o zdrowiu i edukacji w zakresie suplementów diety (DSHEA) składniki suplementów diety, które nie były wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 r., mogą wymagać złożenia zawiadomienia o nowym składniku suplementu diety (NDIN) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), zanim będą mogły być legalnie wprowadzane do obrotu w suplementach diety.
Ustalenie, czy dany składnik kwalifikuje się jako NDI, ocena dostępnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa oraz przygotowanie naukowo rzetelnego zgłoszenia mogą stanowić złożone zadanie. Niejasności regulacyjne, niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa oraz niekompletne zgłoszenia mogą prowadzić do FDA , opóźnień we wprowadzaniu produktu na rynek lub zwiększonego ryzyka związanego z nieprzestrzeganiem przepisów.
Freyr wspiera producentów suplementów diety, dostawców składników, innowatorów oraz właścicieli marek, oferując end-to-end usługiNDIN , pomagając w efektywnym planowaniu wejścia na rynek przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami.
Czym jest zgłoszenie nowego składnika żywności (NDIN)?
Zgłoszenie nowego składnika żywnościowego (NDIN) to zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu składane do FDA składników żywnościowych, które nie były sprzedawane w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 r.
W zgłoszeniu przedstawiono dowody wskazujące, że można racjonalnie oczekiwać, iż dany składnik będzie bezpieczny w zalecanych warunkach stosowania.
Producenci lub dystrybutorzy zamierzający wprowadzić do obrotu suplementy diety zawierające składnik NDI muszą co do zasady złożyć wniosek o nadanie NDIN najmniej 75 dni przed wprowadzeniem produktu do obrotu międzystanowego, chyba że dany składnik diety występował już w łańcuchu dostaw żywności jako produkt przeznaczony do spożycia w postaci, w której nie został poddany zmianom chemicznym.
NDIN nie oznacza FDA . FDA ono natomiast FDA przeanalizowania informacji dotyczących bezpieczeństwa, które uzasadniają zamierzone zastosowanie danego składnika.
Czy Twój składnik wymaga nadania numeru NDIN?
Jednym z najczęstszych wyzwań, przed jakimi stają firmy produkujące suplementy diety , jest ustalenie, czy dany składnik kwalifikuje się jako NDI oraz czy konieczne jest NDIN wniosku o nadanie numeru NDIN .
NDIN być wymagane w następujących przypadkach:
Składnik ten nie był wprowadzany do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 r.
A nowy ekstrakt ekstrakt
Opracowano nowy składnik pochodzący z fermentacji
Nowy proces produkcyjny znacząco zmienia właściwości dotychczasowego składnika
Nowe warunki użytkowania mają wpływ na kwestie bezpieczeństwa
NDIN nie jest wymagane wydanie NDIN , gdy:
Z dowodów wynika, że ten składnik żywności był wprowadzany do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 r.
Ten składnik żywnościowy występuje w łańcuchu dostaw żywności jako produkt przeznaczony do spożycia w postaci, w której nie został poddany zmianom chemicznym
Zastosowanie ma również inne wyłączenie przewidziane w sekcji 413(a) ustawy FD&C
Freyr pomaga firmom w ocenie statusu składników oraz w ustaleniu najodpowiedniejszej strategii regulacyjnej przed zainwestowaniem w opracowanie dokumentacji.
Wymagania dotycząceNDIN do programuNDIN FDA
Aby NDIN został rozpatrzony pozytywnie, konieczne jest przedstawienie wyczerpujących dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w proponowanych warunkach.
FDA oczekuje informacji dotyczących:
| Nazwa składnika |
|
| Warunki korzystania |
|
| Historia użytkowania |
|
| Dowody bezpieczeństwa |
|
| Ocena narażenia |
|
Proces NDIN [
01
Krok 1: Ocena składników
Należy ustalić, czy dany składnik kwalifikuje się jako NDI, oraz ocenić odpowiednie ścieżki regulacyjne.
02
Krok 2: Analiza luk w danych
Przeanalizować dostępne dowody naukowe i określić, jakie dodatkowe informacje są potrzebne do potwierdzenia bezpieczeństwa.
03
Krok 3: Ocena bezpieczeństwa
Przeprowadzić kompleksowe oceny toksykologiczne i naukowe.
04
Krok 4: Przygotowanie dokumentacji
Zebrać dokumentację uzupełniającą i przygotować NDIN .
05
Krok 5: Złożenie wniosku do FDA
Należy złożyć zgłoszenie co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
06
Krok 6: FDA
FDA przedłożone dowody i może udzielić odpowiedzi, w której nie zgłasza zastrzeżeń, zgłasza zastrzeżenia lub przedstawia inne uwagi dotyczące przekazanych informacji.
07
Krok 7: Wsparcie w komercjalizacji
W razie potrzeby wspierać bieżące działania związane z zapewnieniem zgodności z przepisami po FDA oraz po wprowadzeniu produktu na rynek.
Najczęstsze przyczyny, dla których NDIN spotykają się ze FDA
Wiele NDIN napotyka trudności wynikające z braków w dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa lub uzasadnieniu naukowym.
| Typowe NDIN | Jak pomagamy |
|---|---|
| Niewystarczające dowody bezpieczeństwa | Przeprowadzamy kompleksowe przeglądy literatury i oceny bezpieczeństwa, aby stworzyć naukowo uzasadnioną analizę bezpieczeństwa. |
| Ograniczone dane toksykologiczne | Wcześnie wykrywamy luki w danych i proponujemy odpowiednie strategie toksykologiczne w celu wzmocnienia dokumentacji zgłoszeniowej. |
| Niewystarczająca charakterystyka składników | Pomagamy w przygotowaniu szczegółowych specyfikacji, informacji dotyczących produkcji oraz dokumentacji dotyczącej składu produktów, wymaganych przez FDA. |
| Niekompletne informacje dotyczące produkcji | Wspieramy gromadzenie i porządkowanie dokumentacji dotyczącej procesów produkcyjnych oraz kontroli jakości, niezbędnej do przeprowadzenia przeglądu. |
| Niewystarczająca dokumentacja dotycząca historii użytkowania | Analizujemy dostępne dane historyczne dotyczące stosowania i w stosownych przypadkach opracowujemy uzasadnienia oparte na podstawach naukowych. |
| Niedopuszczalne poziomy spożycia | Oceniamy proponowane poziomy stosowania i opracowujemy oparte na dowodach naukowych uzasadnienia dotyczące bezpieczeństwa, dostosowane do przewidywanych wzorców konsumpcji. |
| Niewłaściwa ocena narażenia | Przeprowadzamy oceny narażenia, aby wykazać, że w proponowanych warunkach stosowania można racjonalnie oczekiwać bezpieczeństwa. |
| Luki w danych naukowych | Wcześnie wykrywamy potencjalne niedociągnięcia i opracowujemy strategie mające na celu wzmocnienie całości wniosku. |
| Wnioski o FDA | Wspieramy przygotowanie odpowiedzi oraz opracowanie uzasadnienia naukowego, aby pomóc w skutecznym rozstrzygnięciu FDA . |
Proaktywna strategia regulacyjna może znacznie poprawić jakość składanych wniosków i pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo wystosowania FDA wniosków FDA lub zgłoszenia zastrzeżeń.
NDIN GRAS: Która ścieżka regulacyjna jest odpowiednia dla Twojego składnika?
Chociaż zarówno GRAS NDIN GRAS obejmują ocenę bezpieczeństwa, służą one różnym celom regulacyjnym.
| Kryteria | NDIN | GRAS | |
|---|---|---|---|
| Kategoria produktu | Suplementy diety | Żywność tradycyjna | |
| Organ | FDA | FDA | |
| Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu | Wymagania ogólne | Dobrowolne (w ramach programu GRAS FDA) | |
| Przeznaczenie | Składniki dietetyczne | Składniki żywności | |
| Norma bezpieczeństwa | uzasadnione oczekiwanie dotyczące bezpieczeństwa | Ogólne uznanie bezpieczeństwa | |
| Dowody Naukowe | Wymagane w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi normami bezpieczeństwa | Wymagane | |
| Zastosowanie komercyjne | Suplementy diety zawierające nowe składniki żywnościowe | Żywność i napoje | |
| Składniki suplementów wprowadzone po 15 października 1994 r. | Składniki przeznaczone do stosowania w żywności i napojach |
Wybór odpowiedniej ścieżki zależy od klasyfikacji produktu, przeznaczenia, właściwości składników oraz strategii wprowadzania produktu na rynek.
Jak Freyr może pomóc?
Oceny możliwości zastosowania technologii NDI
Ocena ścieżki regulacyjnej
Oceny bezpieczeństwa i toksykologiczne
Przeglądy literatury naukowej
Ocena narażenia i spożycia
Przygotowanie NDIN
Wsparcie w zakresie FDA
Zarządzanie odpowiedzią FDA
Wytyczne regulacyjne dotyczące okresu po złożeniu wniosku
Dlaczego wybrać Freyr?
Firma Freyr łączy wiedzę specjalistyczną z zakresu przepisów, nauk ścisłych, toksykologii oraz zgodności z przepisami, aby wspierać przygotowywanie NDIN do NDIN opartych na solidnych podstawach naukowych.
Producenci składników
Marki suplementów diety
Producentów kontraktowych
Organizacje zajmujące się badaniami i rozwojem
Podmioty wchodzące na rynek światowy
przyspieszyć strategię NDIN przyspieszyć NDIN
Z pewnością siebie oceniaj nowe składniki żywności, przygotowuj zgłoszenia wstępne lub odpowiadaj na FDA . Zapewnij wsparcie NDIN poprzez poparte naukowo oceny bezpieczeństwa, przygotowywanie dokumentacji oraz pomoc w składaniu wniosków regulacyjnych.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Od ustalenia, czy dany składnik kwalifikuje się jako nowy składnik żywności (NDI), po zrozumienie wymogów FDA oraz oczekiwań w zakresie dokumentacji bezpieczeństwa — niniejsze często zadawane pytania (FAQ) poruszają kluczowe aspekty procesu NDIN oraz strategii zapewnienia zgodności z przepisami.
01. Czym jest nowy składnik żywności (NDI)?
NDI to składnik żywnościowy, który nie był wprowadzany do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 r.
02. Na ile przed wprowadzeniem produktu na rynek należy NDIN wniosek o nadanie numeru NDIN ?
Zgłoszenie NDIN zasadniczo złożyć do FDA najmniej 75 dni przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
03. Czy FDA NDIN ?
Nie. FDA przekazane informacje, ale nie zatwierdza formalnie numerów NDIN.
04. Jakie dowody są wymagane do uzyskania numeru NDIN?
Dowody dotyczące bezpieczeństwa mogą obejmować badania toksykologiczne, dane dotyczące ludzi, informacje dotyczące historii stosowania, oceny narażenia oraz opublikowaną literaturę naukową.
05. Czy składniki pochodzenia roślinnego podlegają obowiązkowi uzyskania numeru NDIN?
Tak. Składniki pochodzenia roślinnego mogą wymagać nadania numeru NDIN spełniają kryteria nowych składników żywności.
06. Co się stanie, jeśli FDA wobec numeru NDIN?
FDA zgłosić zastrzeżenia do zgłoszenia lub poprosić o wyjaśnienia dotyczące przedłożonych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Zgłaszający powinien przeanalizować odpowiedź FDA przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
07. Czy proces produkcyjny może mieć wpływ na status NDI?
Tak. Istotne zmiany w procesie mogą mieć wpływ na to, czy dany składnik kwalifikuje się jako nowy składnik żywnościowy, czy też czy istniejący numer NDIN zastosowanie.
08. Skąd mam wiedzieć, czy mój składnik wymaga nadania numeru NDIN?
Zazwyczaj konieczna jest ocena regulacyjna w celu ustalenia statusu składnika oraz obowiązujących wyłączeń.
Masz jeszcze pytania?
Jesteśmy tutaj, aby zapewnić jasność i poprowadzić Cię przez kolejne kroki.
