Wprowadzenie nowego składnika diety (NDI) na rynek US wymaga czegoś więcej niż innowacji naukowej; wymaga jasnej strategii regulacyjnej.
Zgodnie z ustawą o zdrowiu i edukacji w zakresie suplementów diety (DSHEA), składniki diety, które nie były wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 roku, mogą wymagać zgłoszenia nowego składnika diety (NDIN) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), zanim będą mogły być legalnie wprowadzane do obrotu w suplementach diety.
Ustalenie, czy składnik kwalifikuje się jako NDI, ocena dostępnych dowodów bezpieczeństwa oraz przygotowanie naukowo rzetelnego zgłoszenia może być złożone. Niepewności regulacyjne, niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i niekompletne zgłoszenia mogą prowadzić do zastrzeżeń ze strony FDA, opóźnień we wprowadzeniu na rynek lub zwiększonego ryzyka niezgodności.
Freyr wspiera producentów suplementów diety, dostawców składników, innowatorów i właścicieli marek, oferując kompleksowe usługi regulacyjne NDIN, pomagając w efektywnym planowaniu wejścia na rynek przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami.
Co to jest zgłoszenie nowego składnika diety (NDIN)?
Zgłoszenie nowego składnika diety (NDIN) to zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek, przesyłane do FDA dla składników diety, które nie były wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 roku.
Zgłoszenie zawiera dowody wykazujące, że składnik jest racjonalnie uznawany za bezpieczny w zalecanych warunkach stosowania.
Producenci lub dystrybutorzy zamierzający wprowadzić do obrotu suplementy diety zawierające NDI muszą zazwyczaj złożyć zgłoszenie NDIN co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem produktu do obrotu międzystanowego, chyba że składnik diety był obecny w zaopatrzeniu żywnościowym jako artykuł spożywczy w formie, w której żywność nie została chemicznie zmieniona.
Zgłoszenie NDIN nie stanowi zatwierdzenia przez FDA. Zamiast tego, daje FDA możliwość przeglądu informacji dotyczących bezpieczeństwa, które potwierdzają zamierzone zastosowanie składnika.
Czy Twój składnik wymaga zgłoszenia NDIN?
Jednym z najczęstszych wyzwań, przed którymi stoją firmy produkujące suplementy diety, jest ustalenie, czy składnik kwalifikuje się jako NDI i czy wymagane jest zgłoszenie NDIN.
Zgłoszenie NDIN może być wymagane, gdy:
Składnik nie był wprowadzony do obrotu w US przed 15 października 1994 roku
Wprowadzany jest nowy ekstrakt roślinny
Opracowywany jest nowy składnik pochodzący z fermentacji
Nowy proces produkcyjny znacząco zmienia istniejący składnik
Nowe warunki stosowania wpływają na kwestie bezpieczeństwa
NDIN zazwyczaj nie jest wymagany, gdy:
Dowody wskazują, że składnik diety był wprowadzany do obrotu w US przed 15 października 1994 roku
Składnik diety był obecny w zaopatrzeniu żywnościowym jako artykuł spożywczy w formie, w której żywność nie została chemicznie zmieniona
Ma zastosowanie inne obowiązujące zwolnienie zgodnie z sekcją 413(a) ustawy FD&C
Freyr pomaga firmom ocenić status składnika i określić najbardziej odpowiednią strategię regulacyjną przed zainwestowaniem w opracowanie dokumentacji.
Wymagania FDA dotyczące zgłoszenia NDIN
Pomyślne zgłoszenie NDIN wymaga kompleksowych dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo w proponowanych warunkach stosowania.
FDA zazwyczaj oczekuje informacji dotyczących:
| Tożsamość składnika |
|
| Warunki stosowania |
|
| Historia stosowania |
|
| Dowody bezpieczeństwa |
|
| Ocena narażenia |
|
Proces zgłaszania NDIN
01
Krok 1: Ocena składnika
Określ, czy składnik kwalifikuje się jako NDI, i oceń odpowiednie ścieżki regulacyjne.
02
Krok 2: Analiza luk w danych
Przejrzyj dostępne dowody naukowe i zidentyfikuj dodatkowe informacje potrzebne do potwierdzenia bezpieczeństwa.
03
Krok 3: Ocena bezpieczeństwa
Przeprowadź kompleksowe oceny toksykologiczne i naukowe.
04
Krok 4: Przygotowanie dossier
Skompiluj dokumentację pomocniczą i przygotuj pakiet NDIN.
05
Krok 5: Złożenie wniosku do FDA
Złóż zgłoszenie co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem do obrotu.
06
Krok 6: Ocena FDA
FDA ocenia przedłożone dowody i może odpowiedzieć brakiem zastrzeżeń, zastrzeżeniami lub innymi uwagami dotyczącymi dostarczonych informacji.
07
Krok 7: Wsparcie w komercjalizacji
Wsparcie bieżących działań związanych ze zgodnością po ocenie FDA i komercjalizacji produktu, tam, gdzie ma to zastosowanie.
Częste powody, dla których zgłoszenia NDIN spotykają się z zastrzeżeniami FDA
Wiele zgłoszeń NDIN napotyka wyzwania z powodu niedociągnięć w dokumentacji bezpieczeństwa lub uzasadnieniu naukowym.
| Częsta pułapka NDIN | Jak pomagamy |
|---|---|
| Niewystarczające dowody bezpieczeństwa | Przeprowadzamy kompleksowe przeglądy literatury i oceny bezpieczeństwa, aby stworzyć naukowo solidną narrację bezpieczeństwa. |
| Ograniczone dane toksykologiczne | Wcześnie identyfikujemy luki w danych i rekomendujemy odpowiednie strategie toksykologiczne w celu wzmocnienia pakietu zgłoszeniowego. |
| Niewłaściwa charakterystyka składnika | Pomagamy przygotować szczegółowe specyfikacje, informacje produkcyjne oraz dokumentację tożsamości składników, oczekiwane przez FDA. |
| Niekompletne informacje produkcyjne | Wspieramy gromadzenie i organizację dokumentacji procesu produkcyjnego oraz kontroli jakości, wymaganej do oceny. |
| Słaba dokumentacja historii użycia | Oceniamy dostępne dowody historycznego użycia i w stosownych przypadkach opracowujemy naukowo uzasadnione argumenty. |
| Nieuzasadnione poziomy spożycia | Oceniamy proponowane poziomy użycia i opracowujemy oparte na dowodach uzasadnienia bezpieczeństwa, zgodne z zamierzonymi wzorcami spożycia. |
| Nieodpowiednia ocena narażenia | Przeprowadzamy oceny narażenia, aby wykazać uzasadnione oczekiwanie bezpieczeństwa w proponowanych warunkach użycia. |
| Braki w danych naukowych | Wcześnie identyfikujemy potencjalne braki i opracowujemy strategie w celu wzmocnienia całej dokumentacji. |
| Żądania informacji od FDA | Wspieramy przygotowanie odpowiedzi i naukowe uzasadnienie, aby skutecznie rozwiać obawy FDA. |
Proaktywna strategia regulacyjna może znacząco poprawić jakość zgłoszenia i pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo żądań informacji lub zastrzeżeń ze strony FDA.
NDIN a GRAS: Która ścieżka regulacyjna jest odpowiednia dla Twojego składnika?
Chociaż ścieżki NDIN i GRAS obejmują oceny bezpieczeństwa, służą one różnym celom regulacyjnym.
| Kryteria | NDIN | GRAS |
|---|---|---|
| Kategoria produktu | Suplementy diety | Żywność konwencjonalna |
| Organ | FDA | FDA |
| Zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek | Zazwyczaj wymagane | Dobrowolne (poprzez program zgłoszeń GRAS FDA) |
| Przeznaczenie | Składniki dietetyczne | Składniki żywności |
| Standard bezpieczeństwa | Uzasadnione oczekiwanie bezpieczeństwa | Ogólne uznanie bezpieczeństwa |
| Dowody Naukowe | Wymagane do wsparcia obowiązującego standardu bezpieczeństwa | Wymagane |
| Zastosowanie komercyjne | Suplementy diety zawierające nowe składniki diety | Żywność i napoje |
| Najlepiej nadaje się do | Składniki suplementów wprowadzone po 15 października 1994 roku | Składniki przeznaczone do stosowania w żywności i napojach |
Wybór odpowiedniej ścieżki zależy od klasyfikacji produktu, jego przeznaczenia, charakterystyki składników oraz strategii komercjalizacji.
Jak Freyr może pomóc?
Oceny stosowalności NDI
Ocena ścieżki regulacyjnej
Oceny bezpieczeństwa i toksykologiczne
Przeglądy literatury naukowej
Oceny narażenia i spożycia
Przygotowanie dossier NDIN
Wsparcie przy zgłoszeniach do FDA
Zarządzanie odpowiedzią FDA
Wytyczne regulacyjne po złożeniu wniosku
Dlaczego wybrać Freyr?
Freyr łączy wiedzę regulacyjną, naukową, toksykologiczną i w zakresie zgodności, aby wspierać przygotowanie naukowo rzetelnych zgłoszeń NDIN.
Nasz multidyscyplinarny zespół wspiera:
Producenci składników
Marki suplementów diety
Producentów kontraktowych
Organizacje badawczo-rozwojowe
Podmioty wchodzące na rynek globalny
Przyspiesz swoją strategię zgłoszeń NDIN
Oceniaj nowe składniki diety, przygotowuj pierwsze zgłoszenia lub z pewnością odpowiadaj na pytania FDA. Wspieraj zgłoszenia NDIN poprzez naukowo uzasadnione oceny bezpieczeństwa, przygotowanie dossier i pomoc w zgłoszeniach regulacyjnych.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Od określenia, czy składnik kwalifikuje się jako nowy składnik diety (NDI), po zrozumienie wymagań FDA dotyczących zgłoszeń i oczekiwań co do dokumentacji bezpieczeństwa, te często zadawane pytania (FAQ) dotyczą kluczowych aspektów procesu zgłaszania NDIN i strategii zgodności regulacyjnej.
01. Czym jest nowy składnik diety (NDI)?
NDI to składnik diety, który nie był wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych przed 15 października 1994 roku.
02. Ile czasu przed wprowadzeniem na rynek należy złożyć zgłoszenie NDIN?
Zgłoszenie NDIN należy zazwyczaj złożyć do FDA co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem do obrotu.
03. Czy FDA zatwierdza zgłoszenia NDIN?
Nie. FDA przegląda przesłane informacje, ale nie zatwierdza formalnie zgłoszeń NDIN.
04. Jakie dowody są potrzebne do zgłoszenia NDIN?
Dowody bezpieczeństwa mogą obejmować badania toksykologiczne, dane dotyczące ludzi, informacje o historii stosowania, oceny narażenia oraz opublikowaną literaturę naukową.
05. Czy składniki botaniczne mogą wymagać zgłoszenia NDIN?
Tak. Składniki botaniczne mogą wymagać zgłoszenia NDIN, jeśli kwalifikują się jako nowe składniki diety.
06. Co się dzieje, jeśli FDA zgłosi zastrzeżenia do zgłoszenia NDIN?
FDA może zgłosić zastrzeżenia do zgłoszenia lub zażądać wyjaśnień dotyczących przesłanych informacji o bezpieczeństwie. Zgłaszający powinien ocenić odpowiedź FDA przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
07. Czy proces produkcyjny może wpływać na status NDI?
Tak. Znaczące zmiany w procesie mogą wpływać na to, czy składnik kwalifikuje się jako nowy składnik diety, lub czy istniejące zgłoszenie NDIN pozostaje aktualne.
08. Jak mogę sprawdzić, czy mój składnik wymaga NDIN?
Zazwyczaj wymagana jest ocena regulacyjna w celu określenia statusu składnika i obowiązujących zwolnień.
Masz jeszcze pytania?
Jesteśmy tutaj, aby zapewnić jasność i poprowadzić Cię przez kolejne kroki.
